Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude clinique sur le plan d'action pour l'asthme des enfants chinois

16 mars 2018 mis à jour par: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique d'enfants asthmatiques. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du plan d'action contre l'asthme des enfants chinois (CCAAP), qui est le premier plan d'action contre l'asthme pour les enfants asthmatiques en Chine, dans la gestion de l'asthme.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'asthme est la maladie chronique la plus courante de l'enfance. Les plans d'action contre l'asthme sont recommandés à l'échelle internationale depuis plus de 20 ans par l'Initiative mondiale pour l'asthme et il a été démontré qu'ils améliorent les résultats liés à l'asthme. Le premier plan d'action contre l'asthme pour les enfants souffrant d'asthme en Chine, appelé Plan d'action contre l'asthme des enfants chinois (CCAAP), ainsi qu'une application d'autogestion de l'asthme basée sur un téléphone mobile (APP), ont été développés récemment.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du CCAAP dans la gestion de l'asthme.

L'étude est une étude cas-témoin prospective multicentrique. La période d'inscription est de 3 mois. Les patients âgés de 6 à 14 ans seront recrutés au hasard en deux groupes : le groupe du plan d'action contre l'asthme et le groupe conventionnel. Les patients du groupe du plan d'action contre l'asthme recevront un CCAAP écrit et une application d'autogestion de l'asthme sur téléphone mobile (Youran Respiratory) qui comprend un plan d'action électronique contre l'asthme, un système de surveillance du débit expiratoire de pointe et un débitmètre expiratoire de pointe. Les patients du groupe de prise en charge conventionnelle inscriront les symptômes et le DEP dans le journal de l'asthme. Les données du nombre d'épisodes d'asthme, de l'amélioration du VEMS, du nombre de visites médicales non planifiées, du score de qualité de vie des enfants, du questionnaire de connaissance de l'asthme, du score ACT/C-ACT, des jours d'absence au travail des parents, du l'étude des jours d'absence des enfants et le coût de l'économie de la santé seront collectés régulièrement dans un an avec un intervalle de 3 mois pour évaluer l'efficacité du CCAAP dans la prise en charge de l'asthme. L'étude recrutera 200 cas pour chaque groupe dans dix hôpitaux pour enfants. L'étude sera terminée dans un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • n'ont pas reçu de traitement de contrôle ou n'ont pas atteint un bon contrôle ;
  • peut effectuer des tests de fonction pulmonaire de spirométrie ;
  • les parents sont habiles à utiliser les smartphones et les applications APP (Android ou IOS).

Critère d'exclusion:

  • atteindre le niveau de contrôle de l'asthme ;
  • ne peut pas utiliser le logiciel APP du smartphone ;
  • ne peut pas coopérer le test de débit expiratoire de pointe ;
  • le traitement n'a-t-il pas coexisté efficacement avec les maladies respiratoires (comme la sinusite, le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil, etc.) ;
  • associée à d'autres maladies systémiques extérieures au système respiratoire (telles que la leucémie, la polyarthrite rhumatoïde, etc.).
  • recevoir une immunothérapie spécifique à l'allergène.
  • en cours d'essai pour d'autres médicaments ou instruments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de gestion du plan d'action contre l'asthme
Les patients de ce groupe recevront à la fois un plan d'action écrit contre l'asthme et une application mobile pour leur rappeler de prendre régulièrement des médicaments et leur indiquer quoi faire lorsque l'asthme s'aggrave.
Autre: groupe de gestion du plan d'action contre l'asthme
Les patients suivront les instructions du plan d'action contre l'asthme lorsque leur asthme s'aggravera.
Autres noms:
  • groupe de gestion conventionnel
Autre: groupe de gestion conventionnel
Les patients de ce groupe recevront une méthode de gestion conventionnelle avec des ordonnances et des journaux d'asthme.
Autre: groupe de gestion conventionnel
Les patients suivront les instructions de la stratégie conventionnelle lorsque leur asthme s'aggravera.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'épisodes aigus d'asthme
Délai: 1 an
nombre d'épisodes aigus d'asthme par an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les modifications du VEMS avant et après la prise en charge
Délai: 1 an
les évolutions du VEMS avant et après prise en charge en un an
1 an
le score de la qualité de vie des enfants
Délai: 1 an
Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique contient 23 éléments dans trois domaines, la limitation d'activité (10), les symptômes (5) et la fonction émotionnelle (8). L'échelle de 1 à 7 pour chaque question. Et plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
1 an
connaissance de l'asthme
Délai: 1 an
Le questionnaire sur les connaissances, les attitudes et les pratiques (CAP) contient 27 questions. Une analyse multivariée sera effectuée sur la base des réponses aux questions
1 an
Score ACT / C-ACT
Délai: 1 an
le changement du score ACT / C-ACT. il y a 5 questions. Pour chaque question, le score est classé de 1 à 5. Score total 25 : contrôle du puits, 20~24 : contrôle, moins de 20 : non contrôlé
1 an
les jours d'absence à l'école
Délai: 1 an
le nombre de jours d'absence à l'école à cause d'une crise d'asthme
1 an
les jours d'absence du travail des parents
Délai: 1 an
le nombre de jours d'absence au travail des parents à cause de la crise d'asthme des enfants
1 an
le coût de l'économie de la santé
Délai: 1 an
le coût d'une exacerbation aiguë de l'asthme en un an
1 an
le nombre de soins médicaux non programmés
Délai: 1 an
le nombre de soins médicaux imprévus par an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Children's Hospital

Collaborateurs

Peking University Third Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao
Children's Hospital of Hebei Province
Capital Institute of Pediatrics, China
Tian Jing Children's Hospital
Peking University Bin Hai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCHlung009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Jusqu'à présent, il n'est pas prévu de mettre des participants individuels à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'asthme chez les enfants

Essais cliniques sur groupe de gestion du plan d'action contre l'asthme

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner