Studio clinico sul piano d'azione per l'asma dei bambini cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'asma è la malattia cronica più comune dell'infanzia. I piani d'azione per l'asma sono stati raccomandati a livello internazionale per più di 20 anni dalla Global Initiative for Asthma e hanno dimostrato di migliorare i risultati correlati all'asma. Il primo piano d'azione per l'asma per i bambini con asma in Cina, denominato China Children Asthma Action Plan (CCAAP), nonché un'applicazione per l'autogestione dell'asma basata su telefono cellulare (APP), sono stati sviluppati di recente.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del CCAAP nella gestione dell'asma.
Lo studio è uno studio caso-controllo prospettico multicentrico. Il periodo di arruolamento è di 3 mesi. I pazienti di età compresa tra 6 e 14 anni verranno randomizzati reclutati in due gruppi: il gruppo del piano d'azione per l'asma e il gruppo convenzionale. I pazienti nel gruppo del piano d'azione per l'asma riceveranno un CCAAP scritto e un'APP di autogestione dell'asma basata su telefono cellulare (Youran Respiratory) che include un piano d'azione elettronico per l'asma, un sistema di monitoraggio del flusso espiratorio di picco e un misuratore di flusso espiratorio di picco. I pazienti nel gruppo di gestione convenzionale annoteranno i sintomi e il PEF nel diario dell'asma. I dati del numero di episodi di asma, il miglioramento del FEV1, il numero di visite mediche non programmate, il punteggio della qualità di vita dei bambini, il questionario di conoscenza dell'asma, il punteggio ACT/C-ACT, i giorni di assenza dal lavoro dei genitori, il i giorni di assenza dallo studio dei bambini e il costo dell'economia sanitaria saranno raccolti regolarmente in un anno con un intervallo di 3 mesi per valutare l'efficacia del CCAAP nella gestione dell'asma. Lo studio recluterà 200 casi per ciascun gruppo da dieci ospedali pediatrici. Lo studio sarà completato in un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non ha ricevuto il trattamento di controllo o non ha raggiunto un buon controllo;
- può eseguire test di funzionalità polmonare spirometrici;
- i genitori sono abili nell'uso di smartphone e app APP (Android o IOS).
Criteri di esclusione:
- raggiungere il livello di controllo dell'asma;
- non è possibile utilizzare il software APP per smartphone;
- non può collaborare al test del picco di flusso espiratorio;
- il trattamento non coesisteva efficacemente con una malattia respiratoria (come sinusite, sindrome delle apnee ostruttive del sonno, ecc.);
- combinato con altre malattie sistemiche al di fuori dell'apparato respiratorio (come la leucemia, l'artrite reumatoide, ecc.).
- sottoposti a immunoterapia specifica per allergene.
- in fase di sperimentazione per altri farmaci o strumenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: gruppo di gestione del piano d'azione per l'asma
Ai pazienti di questo gruppo verrà fornito sia un piano d'azione scritto per l'asma che un'APP basata su dispositivi mobili per ricordare loro di assumere regolarmente le medicine e indirizzarli su cosa fare quando l'asma peggiora.
|
I pazienti seguiranno le indicazioni del piano d'azione per l'asma quando la loro asma peggiora.
Altri nomi:
|
|
Altro: gruppo di gestione convenzionale
Ai pazienti di questo gruppo verrà fornito un metodo di gestione convenzionale con prescrizioni e diari dell'asma.
|
I pazienti seguiranno le indicazioni della strategia convenzionale quando la loro asma peggiora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di episodi acuti di asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
numero di episodi acuti di asma in un anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
le variazioni del FEV1 prima e dopo la gestione
Lasso di tempo: 1 anno
|
i cambiamenti di FEV1 prima e dopo la gestione in un anno
|
1 anno
|
|
il punteggio della qualità della vita dei bambini
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il questionario sulla qualità della vita dell'asma pediatrico contiene 23 elementi in tre domini, limitazione dell'attività (10), sintomi (5) e funzione emotiva (8).
La scala da 1 a 7 per ogni domanda.
E più alto è il punteggio migliore è la qualità della vita.
|
1 anno
|
|
conoscenza dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il questionario sulla conoscenza, l'atteggiamento e la pratica (KAP), contiene 27 domande.
L'analisi multivariata sarà effettuata sulla base delle risposte alle domande
|
1 anno
|
|
Punteggio ACT / C-ACT
Lasso di tempo: 1 anno
|
la modifica del punteggio ACT/C-ACT.
ci sono 5 domande.
Per ogni domanda, il punteggio va da 1 a cinque.
Punteggio totale 25: ben controllato, 20~24: controllato, meno di 20: non controllato
|
1 anno
|
|
i giorni di assenza da scuola
Lasso di tempo: 1 anno
|
il numero di giorni di assenza da scuola a causa di un attacco d'asma
|
1 anno
|
|
i giorni di assenza dal lavoro dei genitori
Lasso di tempo: 1 anno
|
il numero di giorni di assenza dal lavoro dei genitori a causa di un attacco d'asma dei bambini
|
1 anno
|
|
il costo dell'economia sanitaria
Lasso di tempo: 1 anno
|
il costo dell'esacerbazione acuta dell'asma in un anno
|
1 anno
|
|
il numero di cure mediche non programmate
Lasso di tempo: 1 anno
|
il numero di cure mediche non programmate in un anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCHlung009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .