Kliininen tutkimus kiinalaisten lasten astman toimintasuunnitelmasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleisin lapsuuden krooninen sairaus. Global Initiative for Asthma -aloite on suositellut astman toimintasuunnitelmia kansainvälisesti yli 20 vuoden ajan, ja niiden on osoitettu parantavan astmaan liittyviä tuloksia. Äskettäin kehitettiin Kiinan ensimmäinen astmaa sairastavien lasten astman toimintasuunnitelma, jota kutsutaan nimellä China Children Asthma Action Plan (CCAAP), sekä matkapuhelinpohjainen astman itsehallintasovellus (APP).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida CCAAP:n tehokkuutta astman hoidossa.
Tutkimus on monikeskinen prospektiivinen tapauskontrolloitu tutkimus. Ilmoittautumisaika on 3 kuukautta. 6-14-vuotiaat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: astman toimintasuunnitelmaryhmään ja perinteiseen ryhmään. Astman toimintasuunnitelmaryhmän potilaat saavat kirjallisen CCAAP:n ja matkapuhelinpohjaisen astman itsehoitosovelluksen (Youran Respiratory), joka sisältää sähköisen astman toimintasuunnitelman, uloshengityshuippuvirtauksen seurantajärjestelmän ja huippuvirtausmittarin. Perinteiseen hoitoryhmään kuuluvat potilaat kirjoittavat oireet ja PEF:n astmapäiväkirjaan. Tiedot astmakohtausten määrästä, FEV1:n paranemisesta, suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrästä, lasten elämänlaadun pisteistä, astmatietokyselystä, ACT/C-ACT-pisteistä, vanhempaintyöstä poissaolopäivistä, lasten opiskelun poissaolopäiviä, ja terveystalouden kustannukset kerätään säännöllisesti vuoden välein 3 kuukauden välein CCAAP:n tehokkuuden arvioimiseksi astman hoidossa. Tutkimukseen rekrytoidaan jokaiseen ryhmään 200 tapausta kymmenestä lastensairaalasta. Tutkimus valmistuu vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- eivät saaneet kontrollihoitoa tai eivät saavuttaneet hyvää kontrollia;
- voi suorittaa spirometria keuhkojen toimintakokeita;
- vanhemmat osaavat käyttää älypuhelimia ja APP-sovelluksia (Android tai IOS).
Poissulkemiskriteerit:
- saavuttaa astman hallinnan taso;
- ei voi käyttää älypuhelimen APP-ohjelmistoa;
- ei voi tehdä yhteistyötä uloshengitysvirtauksen huipputestissä;
- ei hoitanut samanaikaisesti hengitystiesairauksia (kuten sinuiitti, obstruktiivinen uniapnea-hypopnea-oireyhtymä jne.);
- yhdistettynä muihin hengityselinten ulkopuolisiin systeemisiin sairauksiin (kuten leukemia, nivelreuma jne.).
- saavat allergeenispesifistä immunoterapiaa.
- testataan muita lääkkeitä tai instrumentteja varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: astman toimintasuunnitelman johtoryhmä
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan sekä kirjallinen astman toimintasuunnitelma että mobiilipohjainen sovellus, joka muistuttaa heitä säännöllisestä lääkkeen käytöstä ja ohjaa heitä, mitä tehdä astman pahentuessa.
|
Potilaat noudattavat astman toimintasuunnitelman ohjeita, kun heidän astmansa pahenee.
Muut nimet:
|
|
Muut: perinteinen johtoryhmä
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan tavanomaisia hoitomenetelmiä lääkemääräysten ja astmapäiväkirjojen kera.
|
Potilaat noudattavat tavanomaisen strategian ohjeita, kun heidän astmansa pahenee.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuuttien astmakohtausten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
akuuttien astmakohtausten määrä vuodessa
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FEV1:n muutokset ennen ja jälkeen hoitoa vuodessa
|
1 vuosi
|
|
lasten elämänlaadun pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lasten astman elämänlaatukysely sisältää 23 kohtaa kolmella alueella: aktiivisuuden rajoitus (10), oireet (5) ja emotionaalinen toiminta (8).
Jokaisen kysymyksen asteikko 1-7.
Ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu.
|
1 vuosi
|
|
astman tuntemus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tieto, asenne ja käytäntö (KAP) -kyselylomake sisältää 27 kysymystä.
Monimuuttuja-analyysi suoritetaan kysymyksiin vastausten perusteella
|
1 vuosi
|
|
ACT / C-ACT pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ACT / C-ACT pistemäärän muutos.
on 5 kysymystä.
Jokaisen kysymyksen pisteet ovat 1-5.
Kokonaispisteet 25: kaivokontrolli, 20-24: kontrolli, alle 20: ei kontrolli
|
1 vuosi
|
|
koulun poissaolopäiviä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
astmakohtauksen vuoksi koulusta poissa olevien päivien määrä
|
1 vuosi
|
|
poissaolopäiviä vanhempien työstä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vanhempien työstä poissaolopäivien määrä lasten astmakohtauksen vuoksi
|
1 vuosi
|
|
terveystalouden kustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
akuutin astman pahenemisen hinta vuodessa
|
1 vuosi
|
|
suunnittelemattoman sairaanhoidon määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suunnittelemattoman sairaanhoidon määrä vuodessa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCHlung009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
University Hospital, LilleAktiivinen, ei rekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
Kliiniset tutkimukset astman toimintasuunnitelman johtoryhmä
-
University College, LondonJohns Hopkins University; Makerere University; Universidad Peruana Cayetano... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatautiPeru, Nepal, Uganda
-
The New SchoolColumbia University; Universidad del Norte; HIASRekrytointiMielenterveys hyvinvointi 1Kolumbia
-
Fujian Medical UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchUnited States Department of DefenseValmisKrooninen kipu | Persianlahden sodan sairaus | Krooninen sairausYhdysvallat
-
William Beaumont HospitalsLopetettuRintakipu | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Sydänsairaus, sepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Ataturk UniversityValmis
-
Baker Heart and Diabetes InstituteRekrytointiSydämen vajaatoimintaAustralia
-
Baker Heart and Diabetes InstituteRekrytointi