Klinische studie naar het Chinese actieplan voor astma bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is de meest voorkomende chronische kinderziekte. Astma-actieplannen worden al meer dan 20 jaar internationaal aanbevolen door het Global Initiative for Astma en er is aangetoond dat ze astmagerelateerde resultaten verbeteren. Het eerste astma-actieplan voor kinderen met astma in China, dat China Children Asthma Action Plan (CCAAP) wordt genoemd, evenals een op mobiele telefoons gebaseerde applicatie voor astma-zelfbeheer (APP), zijn onlangs ontwikkeld.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van CCAAP bij de behandeling van astma te beoordelen.
De studie is een multi-center prospectieve case-gecontroleerde studie. De inschrijvingsperiode is 3 maanden. Patiënten in de leeftijd van 6-14 jaar zullen gerandomiseerd worden gerekruteerd in twee groepen: de astma-actieplangroep en de conventionele groep. Patiënten in de astma-actieplangroep ontvangen een schriftelijke CCAAP en een app voor astma-zelfmanagement via mobiele telefoons (Youran Respiratory), die een elektronisch actieplan voor astma, een piekuitademingsstroommonitorsysteem en een piekuitademingsstroommeter omvat. Patiënten in de conventionele behandelgroep zullen de symptomen en PEF opschrijven in een astmadagboek. De gegevens van het aantal astma-episodes, de verbetering van FEV1, het aantal ongeplande medische bezoeken, de score van de levenskwaliteit van kinderen, de vragenlijst over astmakennis, ACT / C-ACT-score, de afwezige dagen van ouderlijk werk, de afwezige dagen van kinderen studeren, en de kosten van gezondheidseconomie zullen regelmatig in een jaar worden verzameld met een interval van 3 maanden om de werkzaamheid van CCAAP bij astmabeheer te beoordelen. De studie zal voor elke groep 200 gevallen rekruteren uit tien kinderziekenhuizen. De studie zal over een jaar worden afgerond.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kreeg geen controlebehandeling of bereikte geen goede controle;
- kan spirometrie longfunctietesten uitvoeren;
- ouders zijn bedreven in het gebruik van smartphones en APP-apps (Android of IOS).
Uitsluitingscriteria:
- het niveau van astmacontrole bereiken;
- kan de smartphone APP-software niet gebruiken;
- kan niet meewerken aan de test van de expiratoire piekstroom;
- ademhalingsaandoeningen niet effectief naast elkaar hebben behandeld (zoals sinusitis, obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom, enz.);
- gecombineerd met andere systemische ziekten buiten het ademhalingssysteem (zoals leukemie, reumatoïde artritis, enz.).
- allergeenspecifieke immunotherapie krijgen.
- onderzoek ondergaan voor andere medicijnen of instrumenten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: managementgroep voor actieplan astma
Patiënten in deze groep krijgen zowel een schriftelijk astma-actieplan als een mobiele app om hen eraan te herinneren regelmatig medicijnen in te nemen en hen te vertellen wat ze moeten doen als astma verergert.
|
Patiënten zullen de aanwijzingen in het actieplan voor astma volgen wanneer hun astma verergert.
Andere namen:
|
|
Ander: conventionele managementgroep
Patiënten in deze groep krijgen een conventionele behandelmethode met recepten en astmadagboeken.
|
Patiënten volgen de aanwijzingen in de conventionele strategie wanneer hun astma verergert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal acute episodes van astma
Tijdsspanne: 1 jaar
|
aantal acute episodes van astma in een jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de veranderingen van FEV1 voor en na beheer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de veranderingen van FEV1 voor en na beheer in een jaar
|
1 jaar
|
|
de score van de kwaliteit van leven van kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De vragenlijst over de kwaliteit van leven bij pediatrische astma bevat 23 items in drie domeinen: activiteitsbeperking (10), symptomen (5) en emotionele functie (8).
De schaal van 1-7 voor elke vraag.
En hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
1 jaar
|
|
astma kennis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst Kennis, Houding en Praktijk (KAP), bevat 27 vragen.
Multivariate analyse zal worden uitgevoerd op basis van de antwoorden op vragen
|
1 jaar
|
|
ACT / C-ACT-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de verandering van ACT / C-ACT-score.
er zijn 5 vragen.
Scoor voor elke vraag rangen van 1 tot vijf.
Totaalscore 25: goed onder controle, 20~24: onder controle, minder dan 20: onbeheersbaar
|
1 jaar
|
|
de afwezige schooldagen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal schoolverzuimdagen als gevolg van een astma-aanval
|
1 jaar
|
|
de afwezige dagen van het werk van de ouders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal afwezige dagen van het werk van de ouders vanwege een astma-aanval van kinderen
|
1 jaar
|
|
de kosten van gezondheidseconomie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de kosten van acute astma-exacerbatie in een jaar
|
1 jaar
|
|
het aantal ongeplande medische zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
het aantal ongeplande medische zorg in een jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BCHlung009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op managementgroep voor actieplan astma
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Baker Heart and Diabetes InstituteWerving
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...VoltooidGedragsproblemenVerenigde Staten
-
Baker Heart and Diabetes InstituteWerving
-
Hellenic Oncology Research GroupBeëindigd
-
University of California, San FranciscoSword Health, SAWervingGynaecologische kankerVerenigde Staten