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中国の小児喘息行動計画に関する臨床研究

2018年3月16日 更新者:Kunling Shen、Beijing Children's Hospital
この研究は、喘息の子供を対象とした多施設ランダム化比較試験です。 この研究の目的は、喘息管理における中国の喘息児に対する最初の喘息行動計画である中国小児喘息行動計画 (CCAAP) の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

喘息は小児期の最も一般的な慢性疾患です。 喘息に関するアクション プランは、喘息のグローバル イニシアチブによって 20 年以上にわたって国際的に推奨されており、喘息関連の転帰を改善することが示されています。 中国小児喘息行動計画(CCAAP)と呼ばれる、中国の喘息を持つ子供のための最初の喘息行動計画、および携帯電話ベースの喘息自己管理アプリケーション(APP)が最近開発されました。

この研究の目的は、喘息管理における CCAAP の有効性を評価することです。

この研究は、多施設前向き症例対照研究です。登録期間は 3 か月です。 6~14歳の患者は無作為に2つのグループに募集されます:喘息行動計画グループと従来のグループ。 喘息行動計画グループの患者は、書面による CCAAP と、電子喘息行動計画、最大呼気流量モニター システム、最大呼気流量計を含む携帯電話ベースの喘息自己管理 APP (Youran Respiratory) を受け取ります。 従来の管理グループの患者は、喘息日記に症状と PEF を書き留めます。 喘息エピソード数、FEV1 の改善、予定外の受診回数、子供の生活の質のスコア、喘息知識のアンケート、ACT/C-ACT スコア、育児休業日数、また、喘息管理における CCAAP の有効性を評価するために、1 年に 3 か月間隔で定期的に健康経済学の費用を収集します。 この研究では、10 の小児病院から各グループに 200 例を募集します。 研究は1年で完了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • コントロール治療を受けていないか、十分なコントロールに達していません。
  • スパイロメトリー肺機能検査を行うことができます。
  • 保護者は、スマートフォンと APP アプリ (Android または IOS) の使用に熟練しています。

除外基準:

  • 喘息コントロールのレベルに達する;
  • スマートフォンAPPソフトウェアを使用できません。
  • ピーク呼気流量のテストには協力できません。
  • 呼吸器疾患(副鼻腔炎、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群など)と治療が効果的に共存しなかった。
  • 呼吸器系以外の他の全身性疾患(白血病、関節リウマチなど)との組み合わせ。
  • アレルゲン特異的免疫療法を受けています。
  • 他の薬や器具の治験中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:喘息行動計画管理グループ
このグループの患者には、書面による喘息行動計画とモバイルベースのアプリの両方が提供され、定期的に薬を服用し、喘息が悪化したときに何をすべきかを指示します.
喘息が悪化した場合、患者は喘息行動計画の指示に従います。
他の名前:
  • 従来の管理グループ
他の:従来の管理グループ
このグループの患者には、処方箋と喘息日誌を使用した従来の管理方法が提供されます。
喘息が悪化すると、患者は従来の戦略の指示に従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息の急性エピソードの数
時間枠:1年
1年間の喘息の急性エピソードの数
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管理前後のFEV1の変化
時間枠:1年
1年間の管理前後のFEV1の変化
1年
子供の生活の質のスコア
時間枠:1年
小児喘息QOLアンケートは、活動制限(10)、症状(5)、情緒機能(8)の3領域23項目で構成されています。 各質問の 1 ~ 7 のスケール。 そして、スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
1年
喘息の知識
時間枠:1年
知識、態度、実践 (KAP) アンケート、27 の質問が含まれています。 質問への回答をもとに多変量解析を行います
1年
ACT / C-ACTスコア
時間枠:1年
ACT / C-ACTスコアの変化。 5つの質問があります。 質問ごとに、スコアは 1 から 5 までランク付けされます。 合計スコア 25: よくコントロール、20~24: コントロール、20 未満: まったくコントロールなし
1年
学校を休んだ日
時間枠:1年
喘息の発作で学校を休んだ日数
1年
親の仕事の休みの日
時間枠:1年
子供の喘息発作による両親の仕事の欠勤日数
1年
医療経済のコスト
時間枠:1年
喘息の急性増悪による 1 年間の費用
1年
予定外の診療件数
時間枠:1年
年間の予定外診療件数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月22日

一次修了 (予想される)

2019年6月30日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月15日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これまでのところ、個々の参加者を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子供の喘息の臨床試験

喘息行動計画管理グループの臨床試験

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