中国の小児喘息行動計画に関する臨床研究
調査の概要
詳細な説明
喘息は小児期の最も一般的な慢性疾患です。 喘息に関するアクション プランは、喘息のグローバル イニシアチブによって 20 年以上にわたって国際的に推奨されており、喘息関連の転帰を改善することが示されています。 中国小児喘息行動計画(CCAAP)と呼ばれる、中国の喘息を持つ子供のための最初の喘息行動計画、および携帯電話ベースの喘息自己管理アプリケーション(APP)が最近開発されました。
この研究の目的は、喘息管理における CCAAP の有効性を評価することです。
この研究は、多施設前向き症例対照研究です。登録期間は 3 か月です。 6~14歳の患者は無作為に2つのグループに募集されます:喘息行動計画グループと従来のグループ。 喘息行動計画グループの患者は、書面による CCAAP と、電子喘息行動計画、最大呼気流量モニター システム、最大呼気流量計を含む携帯電話ベースの喘息自己管理 APP (Youran Respiratory) を受け取ります。 従来の管理グループの患者は、喘息日記に症状と PEF を書き留めます。 喘息エピソード数、FEV1 の改善、予定外の受診回数、子供の生活の質のスコア、喘息知識のアンケート、ACT/C-ACT スコア、育児休業日数、また、喘息管理における CCAAP の有効性を評価するために、1 年に 3 か月間隔で定期的に健康経済学の費用を収集します。 この研究では、10 の小児病院から各グループに 200 例を募集します。 研究は1年で完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kunling Shen, MD,PhD
- 電話番号:6308 59616666
- メール:kunlingshen1717@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- コントロール治療を受けていないか、十分なコントロールに達していません。
- スパイロメトリー肺機能検査を行うことができます。
- 保護者は、スマートフォンと APP アプリ (Android または IOS) の使用に熟練しています。
除外基準:
- 喘息コントロールのレベルに達する;
- スマートフォンAPPソフトウェアを使用できません。
- ピーク呼気流量のテストには協力できません。
- 呼吸器疾患(副鼻腔炎、閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群など)と治療が効果的に共存しなかった。
- 呼吸器系以外の他の全身性疾患(白血病、関節リウマチなど)との組み合わせ。
- アレルゲン特異的免疫療法を受けています。
- 他の薬や器具の治験中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:喘息行動計画管理グループ
このグループの患者には、書面による喘息行動計画とモバイルベースのアプリの両方が提供され、定期的に薬を服用し、喘息が悪化したときに何をすべきかを指示します.
|
喘息が悪化した場合、患者は喘息行動計画の指示に従います。
他の名前:
|
他の:従来の管理グループ
このグループの患者には、処方箋と喘息日誌を使用した従来の管理方法が提供されます。
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喘息が悪化すると、患者は従来の戦略の指示に従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息の急性エピソードの数
時間枠:1年
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1年間の喘息の急性エピソードの数
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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管理前後のFEV1の変化
時間枠:1年
|
1年間の管理前後のFEV1の変化
|
1年
|
子供の生活の質のスコア
時間枠:1年
|
小児喘息QOLアンケートは、活動制限(10)、症状(5)、情緒機能(8)の3領域23項目で構成されています。
各質問の 1 ~ 7 のスケール。
そして、スコアが高いほど、生活の質が高くなります。
|
1年
|
喘息の知識
時間枠:1年
|
知識、態度、実践 (KAP) アンケート、27 の質問が含まれています。
質問への回答をもとに多変量解析を行います
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1年
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ACT / C-ACTスコア
時間枠:1年
|
ACT / C-ACTスコアの変化。
5つの質問があります。
質問ごとに、スコアは 1 から 5 までランク付けされます。
合計スコア 25: よくコントロール、20~24: コントロール、20 未満: まったくコントロールなし
|
1年
|
学校を休んだ日
時間枠:1年
|
喘息の発作で学校を休んだ日数
|
1年
|
親の仕事の休みの日
時間枠:1年
|
子供の喘息発作による両親の仕事の欠勤日数
|
1年
|
医療経済のコスト
時間枠:1年
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喘息の急性増悪による 1 年間の費用
|
1年
|
予定外の診療件数
時間枠:1年
|
年間の予定外診療件数
|
1年
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:kunling Shen, MD,PhD、Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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