Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af kinesiske børns astmahandlingsplan

16. marts 2018 opdateret af: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Denne undersøgelse er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med børn med astma. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​China Children Astma Action Plan (CCAAP), som er den første astmahandlingsplan for børn med astma i Kina, i astmahåndtering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige kroniske sygdom i barndommen. Astmahandlingsplaner er blevet anbefalet internationalt i mere end 20 år af Global Initiative for Asthma og har vist sig at forbedre astma-relaterede resultater. Den første astmahandlingsplan for børn med astma i Kina, som kaldes China Children Asthma Action Plan (CCAAP), samt en mobiltelefonbaseret astma-selvhåndteringsapplikation (APP), blev udviklet for nylig.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​CCAAP i astmabehandling.

Undersøgelsen er en multicenter prospektiv case-kontrolleret undersøgelse. Tilmeldingsperioden er 3 måneder. Patienter, der er i alderen 6-14 år, vil blive randomiseret rekrutteret i to grupper: astmahandlingsplangruppen og den konventionelle gruppe. Patienter i astmahandlingsplangruppen vil modtage skriftlig CCAAP og mobiltelefonbaseret astma-selvstyrings-APP (Youran Respiratory), som inkluderer en elektronisk astmahandlingsplan, peakekspiratorisk flowmonitorsystem og Peak Expiratory Flow Meter. Patienter i konventionel behandlingsgruppe vil nedskrive symptomerne og PEF i astmadagbogen. Dataene for antallet af astmaepisoder, forbedringen af ​​FEV1, antallet af uplanlagte lægebesøg, scoren for børns livskvalitet, spørgeskemaet over astmaviden, ACT/C-ACT-score, de fraværende dage med forældrearbejde, fraværende dage med børneundersøgelse, og omkostningerne til sundhedsøkonomi vil blive indsamlet regelmæssigt i et år med et interval på 3 måneder for at vurdere effektiviteten af ​​CCAAP i astmabehandling. Undersøgelsen vil rekruttere 200 tilfælde for hver gruppe fra ti børnehospitaler. Studiet afsluttes om et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • modtog ikke kontrolbehandling eller nåede ikke velkontrol;
  • kan udføre spirometriske lungefunktionstests;
  • forældre er dygtige til at bruge smartphones og APP-apps (Android eller IOS).

Ekskluderingskriterier:

  • nå niveauet af astmakontrol;
  • kan ikke bruge smartphone APP-softwaren;
  • kan ikke samarbejde testen af ​​peak ekspiratorisk flow;
  • eksisterte ikke behandlingen effektivt luftvejssygdomme (såsom bihulebetændelse, obstruktiv søvnapnø-hypopnø-syndrom osv.);
  • kombineret med andre systemiske sygdomme uden for luftvejene (såsom leukæmi, leddegigt osv.).
  • modtager allergenspecifik immunterapi.
  • undergår forsøg for anden medicin eller instrumenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: astma handlingsplan ledergruppe
Patienter i denne gruppe vil få både en skriftlig astmahandlingsplan og mobilbaseret APP for at minde dem om at tage medicin regelmæssigt og vejlede dem om, hvad de skal gøre, når astmaen bliver værre.
Andet: astma handlingsplan ledergruppe
Patienter vil følge anvisningerne i astmahandlingsplanen, når deres astma bliver værre.
Andre navne:
  • konventionel ledergruppe
Andet: konventionel ledergruppe
Patienter i denne gruppe vil blive forsynet med konventionel behandlingsmetode med recepter og astmadagbøger.
Andet: konventionel ledergruppe
Patienter vil følge anvisningerne i konventionel strategi, når deres astma bliver værre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af akutte episoder af astma
Tidsramme: 1 år
antal akutte episoder af astma på et år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringerne af FEV1 før og efter ledelsen
Tidsramme: 1 år
ændringerne af FEV1 før og efter ledelse på et år
1 år
scoren for børns livskvalitet
Tidsramme: 1 år
pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema indeholder 23 emner inden for tre domæner, aktivitetsbegrænsning (10), symptomer (5) og følelsesmæssig funktion (8). Skalaen fra 1-7 for hvert spørgsmål. Og jo højere score jo bedre livskvalitet.
1 år
viden om astma
Tidsramme: 1 år
Viden, holdning og praksis (KAP) spørgeskema, indeholder 27 spørgsmål. Multivariat analyse vil blive udført baseret på svarene på spørgsmål
1 år
ACT / C-ACT score
Tidsramme: 1 år
ændringen af ​​ACT / C-ACT score. der er 5 spørgsmål. For hvert spørgsmål rangerer man fra 1 til fem. Samlet score 25: brøndkontrol, 20~24: kontrol, mindre end 20: un ncontrol
1 år
de fraværende skoledage
Tidsramme: 1 år
antallet af fraværende skoledage på grund af astmaanfald
1 år
forældrenes fraværsdage
Tidsramme: 1 år
antallet af fraværsdage af forældres arbejde på grund af børns astmaanfald
1 år
udgifterne til sundhedsøkonomi
Tidsramme: 1 år
omkostningerne ved akut astmaforværring på et år
1 år
antallet af ikke-planlagt lægehjælp
Tidsramme: 1 år
antallet af uplanlagte lægehjælp på et år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Peking University Third Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao
Children's Hospital of Hebei Province
Capital Institute of Pediatrics, China
Tian Jing Children's Hospital
Peking University Bin Hai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCHlung009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er indtil videre ikke en plan om at stille individuelle deltagere til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med astma handlingsplan ledergruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner