Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie om kinesisk handlingsplan för barns astma

16 mars 2018 uppdaterad av: Kunling Shen, Beijing Children's Hospital
Denna studie är en randomiserad kontrollerad multicenterstudie av barn med astma. Syftet med studien är att utvärdera effekten av China Children Astma Action Plan (CCAAP), som är den första astmahandlingsplanen för barn med astma i Kina, för astmahantering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Astma är den vanligaste kroniska sjukdomen i barndomen. Handlingsplaner för astma har rekommenderats internationellt i mer än 20 år av Global Initiative for Asthma och har visat sig förbättra astmarelaterade resultat. Den första astmahandlingsplanen för barn med astma i Kina, som kallas China Children Astma Action Plan (CCAAP), samt en mobiltelefonbaserad astma-självhanteringsapplikation (APP), utvecklades nyligen.

Syftet med studien är att bedöma effekten av CCAAP vid astmabehandling.

Studien är en prospektiv fallkontrollerad multicenterstudie. Inskrivningsperioden är 3 månader. Patienter som är i åldern 6-14 år kommer att randomiseras in i två grupper: handlingsplansgruppen för astma och den konventionella gruppen. Patienter i astmahandlingsplangruppen kommer att få skriftlig CCAAP och mobiltelefonbaserad APP för självhantering av astma (Youran Respiratory) som inkluderar en elektronisk astmahandlingsplan, toppexpiratoriskt flödesmonitorsystem och Peak Expiratory Flow Meter. Patienter i konventionell ledningsgrupp kommer att skriva ner symtomen och PEF i astmadagboken. Uppgifterna om antalet astmaepisoder, förbättringen av FEV1, antalet oplanerade läkarbesök, poängen för barns livskvalitet, frågeformuläret om astmakunskaper, ACT/C-ACT-poäng, de frånvarande dagarna av föräldraarbete, frånvarande dagar av barnstudier, och kostnaden för hälsoekonomi kommer att samlas in regelbundet under ett år med ett intervall på 3 månader för att bedöma effektiviteten av CCAAP vid astmahantering. Studien kommer att rekrytera 200 fall för varje grupp från tio barnsjukhus. Studien ska vara klar om ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fick inte kontrollbehandling eller nådde inte välkontroll;
  • kan utföra spirometri lungfunktionstester;
  • föräldrar är skickliga på att använda smartphones och APP-appar (Android eller IOS).

Exklusions kriterier:

  • nå nivån av astmakontroll;
  • kan inte använda smarttelefonens APP-programvara;
  • kan inte samarbeta testet av toppexpiratoriskt flöde;
  • samexisterar inte behandlingen effektivt luftvägssjukdomar (såsom bihåleinflammation, obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom, etc.);
  • kombinerat med andra systemiska sjukdomar utanför andningsorganen (som leukemi, reumatoid artrit, etc.).
  • får allergenspecifik immunterapi.
  • genomgår prövningar för andra mediciner eller instrument.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: astma handlingsplan ledningsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få både en skriftlig handlingsplan för astma och en mobilbaserad APP för att påminna dem om att ta medicin regelbundet och vägleda dem vad de ska göra när astma förvärras.
Övrig: astma handlingsplan ledningsgrupp
Patienterna kommer att följa anvisningarna i handlingsplanen för astma när deras astma blir värre.
Andra namn:
  • konventionell ledningsgrupp
Övrig: konventionell ledningsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få konventionell behandlingsmetod med recept och astmadagböcker.
Övrig: konventionell ledningsgrupp
Patienter kommer att följa anvisningarna i konventionell strategi när deras astma förvärras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal akuta episoder av astma
Tidsram: 1 år
antal akuta episoder av astma under ett år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringarna av FEV1 före och efter hanteringen
Tidsram: 1 år
förändringarna av FEV1 före och efter förvaltning på ett år
1 år
poängen för barns livskvalitet
Tidsram: 1 år
pediatrisk astma livskvalitet frågeformulär innehåller 23 poster inom tre domäner, aktivitetsbegränsning (10), symtom (5) och emotionell funktion (8). Skalan från 1-7 för varje fråga. Och ju högre poäng desto bättre livskvalitet.
1 år
kunskap om astma
Tidsram: 1 år
Kunskap, attityd och praktik (KAP) frågeformulär, innehåller 27 frågor. Multivariat analys kommer att genomföras baserat på svaren på frågorna
1 år
ACT / C-ACT poäng
Tidsram: 1 år
förändringen av ACT / C-ACT poäng. det finns 5 frågor. För varje fråga rankas poängen från 1 till fem. Totalpoäng 25: brunnskontroll, 20~24: kontroll, mindre än 20: un ncontrol
1 år
de frånvarande dagarna i skolan
Tidsram: 1 år
antalet frånvarande dagar i skolan på grund av astmaanfall
1 år
de frånvarande dagarna av föräldrarnas arbete
Tidsram: 1 år
antalet frånvarande dagar från föräldrarnas arbete på grund av barns astmaanfall
1 år
kostnaden för hälsoekonomi
Tidsram: 1 år
kostnaden för akut astmaexacerbation på ett år
1 år
antalet oplanerad sjukvård
Tidsram: 1 år
antalet oplanerad sjukvård på ett år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbetspartners

Peking University Third Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Tianjin Medical University Second Hospital
Tangshan Maternal and Child Health Hospital
The First Hospital of Qinhuangdao
Children's Hospital of Hebei Province
Capital Institute of Pediatrics, China
Tian Jing Children's Hospital
Peking University Bin Hai Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCHlung009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra enskilda deltagare tillgängliga för andra forskare än så länge.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på astma handlingsplan ledningsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera