Badanie kliniczne dotyczące chińskiego planu działania na astmę u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma jest najczęstszą przewlekłą chorobą wieku dziecięcego. Plany działania na astmę są od ponad 20 lat zalecane na całym świecie przez Globalną Inicjatywę na rzecz Astmy i wykazano, że poprawiają wyniki leczenia astmy. Niedawno opracowano pierwszy plan działania na astmę dla dzieci z astmą w Chinach, nazwany China Children Asthma Action Plan (CCAAP), a także aplikację do samodzielnego zarządzania astmą (APP) na telefon komórkowy.
Celem badania jest ocena skuteczności CCAAP w leczeniu astmy.
Badanie jest wieloośrodkowym prospektywnym badaniem kontrolowanym klinicznie. Okres rejestracji wynosi 3 miesiące. Pacjenci w wieku 6-14 lat zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy z planem działania na astmę i grupy konwencjonalnej. Pacjenci w grupie planu działania na astmę otrzymają pisemną aplikację CCAAP i aplikację do samodzielnego zarządzania astmą opartą na telefonie komórkowym (Youran Respiratory), która zawiera elektroniczny plan działania na astmę, system monitorowania szczytowego przepływu wydechowego i miernik szczytowego przepływu wydechowego. Pacjenci w grupie leczenia konwencjonalnego będą zapisywać objawy i PEF w dzienniczku astmy. Dane dotyczące liczby epizodów astmy, poprawy FEV1, liczby nieplanowanych wizyt lekarskich, oceny jakości życia dzieci, kwestionariusza wiedzy o astmie, wyniku ACT/C-ACT, nieobecności w pracy rodziców, nieobecnych dni nauki dzieci, a koszt ekonomii zdrowia będzie zbierany regularnie w ciągu roku w odstępie 3 miesięcy w celu oceny skuteczności CCAAP w leczeniu astmy. Badanie obejmie 200 przypadków z każdej grupy z dziesięciu szpitali dziecięcych. Studia zakończą się za rok.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie otrzymał leczenia kontrolnego lub nie osiągnął dobrej kontroli;
- potrafi wykonać spirometryczne badania czynnościowe płuc;
- rodzice są biegli w korzystaniu ze smartfonów i aplikacji APP (Android lub IOS).
Kryteria wyłączenia:
- osiągnąć poziom kontroli astmy;
- nie może korzystać z oprogramowania aplikacji na smartfony;
- nie może współpracować z testem szczytowego przepływu wydechowego;
- nie leczył skutecznie współistniejących chorób układu oddechowego (takich jak zapalenie zatok, zespół obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia itp.);
- w połączeniu z innymi chorobami ogólnoustrojowymi poza układem oddechowym (takimi jak białaczka, reumatoidalne zapalenie stawów itp.).
- otrzymujących immunoterapię swoistą dla alergenu.
- w trakcie próby dla innych leków lub instrumentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa zarządzająca planem działania na astmę
Pacjenci z tej grupy otrzymają zarówno pisemny plan działania na astmę, jak i mobilną aplikację przypominającą o regularnym przyjmowaniu leków oraz wskazówki, co robić, gdy astma się nasili.
|
Pacjenci będą postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w planie działania na astmę, gdy astma się pogorszy.
Inne nazwy:
|
|
Inny: konwencjonalna grupa zarządzająca
Pacjenci z tej grupy otrzymają konwencjonalną metodę leczenia wraz z receptami i dzienniczkami astmy.
|
Pacjenci będą postępować zgodnie ze wskazówkami konwencjonalnej strategii, gdy ich astma się pogorszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba ostrych epizodów astmy
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczby ostrych epizodów astmy w ciągu roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany FEV1 przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiany FEV1 przed i po leczeniu w ciągu roku
|
1 rok
|
|
ocena jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz jakości życia dzieci z astmą zawiera 23 pozycje w trzech domenach: ograniczenie aktywności (10), objawy (5) i funkcje emocjonalne (8).
Skala od 1 do 7 dla każdego pytania.
A im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
|
1 rok
|
|
wiedza o astmie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz wiedzy, postaw i praktyki (KAP) zawiera 27 pytań.
Analiza wielowymiarowa zostanie przeprowadzona na podstawie odpowiedzi na pytania
|
1 rok
|
|
Wynik ACT / C-ACT
Ramy czasowe: 1 rok
|
zmiana wyniku ACT / C-ACT.
jest 5 pytań.
Dla każdego pytania oceń od 1 do 5.
Łączny wynik 25: dobra kontrola, 20~24: kontrola, mniej niż 20: brak kontroli
|
1 rok
|
|
dni nieobecności w szkole
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba dni nieobecności w szkole z powodu ataku astmy
|
1 rok
|
|
dni nieobecności w pracy rodziców
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba dni nieobecności rodziców w pracy z powodu napadu astmy u dzieci
|
1 rok
|
|
koszt ekonomii zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok
|
koszt ostrego zaostrzenia astmy w ciągu roku
|
1 rok
|
|
liczba nieplanowanych świadczeń medycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba nieplanowanych świadczeń medycznych w ciągu roku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: kunling Shen, MD,PhD, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCHlung009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma u dzieci
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na grupa zarządzająca planem działania na astmę
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
University of RochesterIdaho Army National GuardJeszcze nie rekrutacjaInterwencja kryzysowa | Plan reagowania kryzysowegoStany Zjednoczone