体外冲击波疗法和低强度激光疗法对肌筋膜疼痛综合征的影响
2018年2月17日 更新者：Márta Király、Petz Aladar County Teaching Hospital
冲击波疗法与低强度激光治疗斜方肌肌筋膜疼痛综合征疗效对比研究
本研究评估了低强度激光疗法和体外冲击波疗法对斜方肌上部肌筋膜疼痛综合征患者的疗效。
一半的患者接受激光治疗，一半接受冲击波治疗三周。
研究概览
详细说明
低强度激光疗法 (LLLT) 诱导光化学和光热效应，增加血流量和血管通透性并改善细胞新陈代谢。 所有这些都会导致肌肉恢复。 它还能激活皮肤的体感感受器，减少局部疼痛和肌肉痉挛。
体外冲击波疗法 (ESWT) 治疗肌肉骨骼疼痛的具体机制尚不清楚。 它通过调节一氧化氮 (NO) 和血管内皮生长因子 (VEGF) 来减轻疼痛和炎症。 它可以破坏感觉无髓神经纤维，并刺激退行性组织中的新生血管形成和胶原蛋白合成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Győr、匈牙利、9025
- Petz Aladár County Teaching Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的肌筋膜疼痛综合征患者符合 Simon 诊断标准（5 大 1 小）至少 8 周（慢性疼痛）
- 研究开始前 3 个月内未接受物理治疗或局部注射
排除标准：
- 急性发作的颈部疼痛
- 开始研究前3个月内进行物理治疗或局部注射
- 实验室检查异常（ESR、血液学）
- 感染、发烧
- 颈神经根病
- 未控制的高血压、抗凝或血液凝固缺陷
- 既往宫颈手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：体外冲击波治疗组
冲击波治疗组患者每次治疗共接受 1000 次冲击波，频率为 10Hz，压力为 2 Bar，能量通量密度 (EFD) 为每分钟 0.25 mJ/mm2，使用 BTL-6000 SWT Topline Power® 3两次治疗之间间隔一周。
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冲击波治疗每周一次，持续三周，每次治疗总共 1000 次冲击波，频率为 10Hz，压力为 2 巴，能量通量密度 (EFD) 为每分钟 0.25 mJ/mm2，使用 BTL-6000 SWT Topline Power ® 装置
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有源比较器：低强度激光治疗组
激光治疗组的患者接受 LLLT，每天一次，持续三周（共 15 个工作日）至触发点及其周围斜方肌上部。
使用的激光器类型：PR999 4瓦特（W）扫描激光器； Medical Italia®，触发点周围 3 焦耳/厘米² (J/cm²)，功率 800 毫瓦 (mW)，频率 2000 赫兹 (Hz)，触发点 9 J/cm²，功率 2000mW，频率 5000Hz，共 2每个点的分钟数。
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LLLT 每天一次，持续三周（共 15 个工作日），使用 PR999 4W 扫描激光设备；触发点周围 3 J/cm2，功率 800 mW，频率 2000Hz，触发点 9 J/cm²，功率 2000mW，频率 5000Hz 每个点总共 2 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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休息时疼痛严重程度的变化
大体时间：第 0 周和第 0 周
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在 100 毫米视觉模拟量表上记录的静息时疼痛的基线严重程度的变化，其中 0 毫米代表没有疼痛，100 毫米代表无法忍受的疼痛。
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第 0 周和第 0 周
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休息时疼痛严重程度的变化
大体时间：第 0 周和第 15 周
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在 100 毫米视觉模拟量表上记录的静息时疼痛的基线严重程度的变化，其中 0 毫米代表没有疼痛，100 毫米代表无法忍受的疼痛。
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第 0 周和第 15 周
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压痛严重程度的变化
大体时间：第 0 周和第 3 周
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在 100 毫米视觉模拟量表上记录的压痛基线严重程度的变化，其中 0 毫米代表没有疼痛，100 毫米代表无法忍受的疼痛。
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第 0 周和第 3 周
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压痛严重程度的变化
大体时间：第 0 周和第 15 周
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在 100 毫米视觉模拟量表上记录的压痛基线严重程度的变化，其中 0 毫米代表没有疼痛，100 毫米代表无法忍受的疼痛。
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第 0 周和第 15 周
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功能变化（残疾百分比）
大体时间：第 0 周和第 3 周
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与第 3 周时的基线颈部残疾指数 (NDI) 相比发生变化。
它包括10个部分；疼痛强度、个人护理、举重物、阅读、头痛、注意力集中、工作、驾驶、睡眠和娱乐。
有六个假设；第一个假设得分为 0，最后一个假设得分为 5。
总的最高分数是 50，代表 100% 残疾。
较低的分数代表更好的结果。
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第 0 周和第 3 周
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功能变化（残疾百分比）
大体时间：第 0 周和第 15 周
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第 15 周时颈部残疾指数 (NDI) 与基线相比的变化。
它包括10个部分；疼痛强度、个人护理、举重物、阅读、头痛、注意力集中、工作、驾驶、睡眠和娱乐。
有六个假设；第一个假设得分为 0，最后一个假设得分为 5。
总的最高分数是 50，代表 100% 残疾。
较低的分数代表更好的结果。
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第 0 周和第 15 周
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生活质量的改变
大体时间：第 0 周和第 3 周
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第 3 周与基线生活质量（36 项短期健康调查/SF-36/）相比的变化。
它由八个比例分数（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、心理健康）组成，它们是各自部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高，即零分相当于最大残疾。
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第 0 周和第 3 周
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生活质量的改变
大体时间：第 0 周和第 15 周
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第 15 周时生活质量基线 (SF-36) 的变化。
它由八个比例分数（活力、身体机能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能、心理健康）组成，它们是各自部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
分数越低，残疾程度越高，即零分相当于最大残疾。
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第 0 周和第 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月11日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月17日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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