筋膜性疼痛症候群における体外衝撃波治療と低レベルレーザー治療の効果
2018年2月17日 更新者：Márta Király、Petz Aladar County Teaching Hospital
僧帽筋筋膜性疼痛症候群患者における衝撃波治療と低レベルレーザー治療効果の比較研究
この研究では、僧帽筋上部の筋膜性疼痛症候群患者における低レベルレーザー治療と体外衝撃波治療の効果を評価します。
患者の半分はレーザー治療を受け、半分は衝撃波治療を 3 週間受けます。
調査の概要
詳細な説明
光化学および光熱効果を誘発する低レベルレーザー治療（LLLT）は、血流と血管透過性を高め、細胞代謝を改善します。 これらすべてが筋肉の回復につながります。 また、皮膚の体性感覚受容体を活性化し、局所的な痛みや筋肉のけいれんを軽減します。
筋骨格痛の治療における体外衝撃波療法 (ESWT) の特定のメカニズムは不明のままです。 一酸化窒素（NO）と血管内皮増殖因子（VEGF）を調節することにより、痛みと炎症を軽減します。 感覚無髄神経線維を破壊し、変性組織の血管新生とコラーゲン合成を刺激します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Győr、ハンガリー、9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サイモンの診断基準（メジャー5つとマイナー1つ）を少なくとも8週間満たしている筋膜性疼痛症候群の18歳以上の患者（慢性疼痛）
- -研究を開始する前の3か月以内に理学療法または局所注射を行わない
除外基準:
- 首の痛みの急性発症
- -研究開始前の3か月以内の理学療法または局所注射
- 異常な臨床検査 (ESR、血液学)
- 感染症、発熱
- 頸椎神経根症
- コントロールされていない高血圧、抗凝固または血液凝固障害
- 以前の頸椎手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：体外衝撃波治療群
衝撃波療法群の患者は、BTL-6000 SWT Topline Power® 3 を使用して、2 Bar の圧力と毎分 0.25 mJ/mm2 のエネルギー束密度 (EFD) で、10 Hz の周波数で各治療につき合計 1000 の衝撃波を受けました。治療の間隔は 1 週間です。
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BTL-6000 SWT Topline Power を使用して、週に 1 回、3 週間にわたって衝撃波療法、10Hz の周波数で各治療につき合計 1000 の衝撃波、2 Bar の圧力と毎分 0.25 mJ/mm2 のエネルギー束密度 (EFD) で® デバイス
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アクティブコンパレータ：低レベルレーザー治療グループ
レーザー治療群の患者は、1日1回、3週間（全部で15営業日）、僧帽弁上部のトリガーポイントとその周辺にLLLTを受けました。
使用するレーザーの種類: PR999 4 ワット (W) 走査型レーザー。 Medical Italia®、トリガー ポイント周辺で 3 ジュール /cm² (J/cm²)、出力 800 ミリワット (mW)、周波数 2000 ヘルツ (Hz)、トリガー ポイントで 9 J/cm²、出力 2000mW、周波数 5000Hz (合計 2)各スポットで数分。
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PR999 4W スキャニングレーザー装置を使用して LLLT を 1 日 1 回、3 週間 (合計で 15 営業日) 行います。 3 J/cm2、パワー 800 mW、周波数 2000Hz でトリガー ポイント周辺、9 J/cm² でトリガー ポイント上、パワー 2000mW、周波数 5000Hz、各スポットで合計 2 分間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛みの重症度の変化
時間枠：週0と週
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100 mm のビジュアル アナログ スケールで記録された安静時の痛みのベースライン重症度からの変化。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐え難い痛みを表します。
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週0と週
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安静時の痛みの重症度の変化
時間枠：0週目と15週目
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100 mm のビジュアル アナログ スケールで記録された安静時の痛みのベースライン重症度からの変化。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐え難い痛みを表します。
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0週目と15週目
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圧迫痛の重症度の変化
時間枠：0週目と3週目
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100 mm のビジュアル アナログ スケールで記録された圧痛のベースライン重症度からの変化。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐え難い痛みを表します。
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0週目と3週目
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圧迫痛の重症度の変化
時間枠：0週目と15週目
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100 mm のビジュアル アナログ スケールで記録された圧痛のベースライン重症度からの変化。0 mm は痛みがないことを表し、100 mm は耐え難い痛みを表します。
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0週目と15週目
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機能の変化（障害の割合）
時間枠：0週目と3週目
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3 週目のベースライン首障害指数 (NDI) からの変化。
10パーツが含まれています。痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽。
推定は 6 つあります。最初の推定には 0 が与えられ、最後の推定には 5 のスコアが与えられます。
合計最大スコアは 50 で、これは 100% 障害を表します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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0週目と3週目
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機能の変化（障害の割合）
時間枠：0週目と15週目
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15 週目のベースライン首障害指数 (NDI) からの変化。
10パーツが含まれています。痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、娯楽。
推定は 6 つあります。最初の推定には 0 が与えられ、最後の推定には 5 のスコアが与えられます。
合計最大スコアは 50 で、これは 100% 障害を表します。
スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
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0週目と15週目
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生活の質の変化
時間枠：0週目と3週目
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3 週目のベースライン QOL からの変化 (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/)。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコア (活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) で構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど、障害が大きくなります。つまり、スコア 0 は、最大の障害に相当します。
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0週目と3週目
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生活の質の変化
時間枠：0週目と15週目
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15 週目のベースラインの生活の質 (SF-36) からの変化。
これは、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコア (活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) で構成されます。
各尺度は、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 の尺度に直接変換されます。
スコアが低いほど、障害が大きくなります。つまり、スコア 0 は、最大の障害に相当します。
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0週目と15週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月11日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月17日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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