Effecten van extracorporale schokgolftherapie en lasertherapie op laag niveau bij myofasciaal pijnsyndroom
17 februari 2018 bijgewerkt door: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Vergelijkende studie van schokgolftherapie en laag niveau lasertherapie-effect bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom van de trapezius
Deze studie evalueert de effecten van low-level lasertherapie en extracorporale schokgolftherapie bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom van de bovenste trapezius.
De helft van de patiënten krijgt lasertherapie, de helft krijgt gedurende drie weken schokgolftherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Low Level Laser Therapy (LLLT) die een fotochemisch en fotothermisch effect induceert, verhoogt de bloedstroom en vasculaire permeabiliteit en verbetert het celmetabolisme. Dit alles leidt tot spierherstel. Het activeert ook somatosensorische receptoren van de huid en vermindert lokale pijn en spierspasmen.
De specifieke mechanismen van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) bij de behandeling van musculoskeletale pijn blijven onduidelijk. Het vermindert pijn en ontsteking door stikstofmonoxide (NO) en vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) te moduleren. Het kan sensorische niet-gemyeliniseerde zenuwvezels vernietigen en neovascularisatie en collageensynthese in degeneratieve weefsels stimuleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Győr, Hongarije, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar met myofasciaal pijnsyndroom die voldoen aan de diagnostische criteria van Simon (5 grote en 1 kleine) gedurende ten minste 8 weken (chronische pijn)
- geen fysiotherapie of lokale injectie binnen 3 maanden voor aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- acuut begin van nekpijn
- fysiotherapie of lokale injectie binnen 3 maanden voor aanvang van de studie
- abnormale laboratoriumtest (ESR, hematologie)
- infectie, koorts
- cervicale radiculopathie
- ongecontroleerde hypertensie, antistolling of defect in de bloedstolling
- eerdere cervicale operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Extracorporale schokgolftherapiegroep
Patiënten in de schokgolftherapiegroep ontvingen in totaal 1000 schokgolven voor elke behandeling met een frequentie van 10 Hz, met een druk van 2 bar en een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,25 mJ/mm2 per minuut door gebruik te maken van BTL-6000 SWT Topline Power® 3 keer met een week interval tussen de behandelingen.
|
schokgolftherapie eenmaal per week gedurende drie weken, in totaal 1000 schokgolven voor elke behandeling met een frequentie van 10 Hz, met een druk van 2 bar en een energiefluxdichtheid (EFD) van 0,25 mJ/mm2 per minuut met behulp van een BTL-6000 SWT Topline Power ® apparaat
|
|
Actieve vergelijker: Groep Low Level Lasertherapie
Patiënten in de lasertherapiegroep kregen gedurende drie weken (totaal 15 werkdagen) eenmaal per dag LLLT naar de triggerpoints en eromheen in de bovenste trapezius.
Het gebruikte type laser: PR999 4 Watt (W) scanlaser; Medical Italia®, rond triggerpoints met 3 Joule /centimeter² (J/cm²), vermogen 800 milliwatt (mW), frequentie 2000 Hertz (Hz), op triggerpoints met 9 J/cm², vermogen 2000mW, frequentie 5000Hz voor totaal 2 minuten op elke plek.
|
LLLT eenmaal per dag gedurende drie weken (in totaal 15 werkdagen) met behulp van een PR999 4W scanlaserapparaat; rond triggerpoints met 3 J/cm2, vermogen 800 mW, frequentie 2000Hz, op triggerpoints met 9 J/cm², vermogen 2000mW, frequentie 5000Hz voor totaal 2 minuten op elke plek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de ernst van de pijn in rust
Tijdsspanne: week 0 en week
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pijn in rust geregistreerd op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor ondraaglijke pijn.
|
week 0 en week
|
|
verandering in de ernst van de pijn in rust
Tijdsspanne: week 0 en week 15
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de pijn in rust geregistreerd op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor ondraaglijke pijn.
|
week 0 en week 15
|
|
verandering in de ernst van drukpijn
Tijdsspanne: week 0 en week 3
|
verandering ten opzichte van baseline ernst van drukpijn geregistreerd op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor ondraaglijke pijn.
|
week 0 en week 3
|
|
verandering in de ernst van drukpijn
Tijdsspanne: week 0 en week 15
|
verandering ten opzichte van baseline ernst van drukpijn geregistreerd op een visuele analoge schaal van 100 mm, waarbij 0 mm staat voor geen pijn en 100 mm voor ondraaglijke pijn.
|
week 0 en week 15
|
|
verandering in functie (percentage arbeidsongeschiktheid)
Tijdsspanne: week 0 en week 3
|
verandering ten opzichte van baseline Neck Disability Index (NDI) in week 3.
Het bevat 10 delen; pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, voorwerpen optillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en amusement.
Er zijn zes vermoedens; de eerste krijgt 0 en de laatste veronderstelling heeft de score 5.
De totale maximale score is 50, dat staat voor 100% invaliditeit.
De lagere score staat voor een beter resultaat.
|
week 0 en week 3
|
|
verandering in functie (percentage arbeidsongeschiktheid)
Tijdsspanne: week 0 en week 15
|
verandering ten opzichte van baseline Neck Disability Index (NDI) in week 15.
Het bevat 10 delen; pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, voorwerpen optillen, lezen, hoofdpijn, concentratie, werk, autorijden, slapen en amusement.
Er zijn zes vermoedens; de eerste krijgt 0 en de laatste veronderstelling heeft de score 5.
De totale maximale score is 50, dat staat voor 100% invaliditeit.
De lagere score staat voor een beter resultaat.
|
week 0 en week 15
|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0 en week 3
|
verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (36-item Short Form Health Survey /SF-36/) in week 3.
Het bestaat uit acht geschaalde scores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, perceptie van algemene gezondheid, functioneren van fysieke rol, functioneren van emotionele rol, functioneren van sociale rol, geestelijke gezondheid), die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe groter de handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap.
|
week 0 en week 3
|
|
verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0 en week 15
|
verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (SF-36) in week 15.
Het bestaat uit acht geschaalde scores (vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, perceptie van algemene gezondheid, functioneren van fysieke rol, functioneren van emotionele rol, functioneren van sociale rol, geestelijke gezondheid), die de gewogen som zijn van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hoe lager de score, hoe groter de handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap.
|
week 0 en week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PetzAladarCTH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .