Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową i terapii laserowej niskiego poziomu w zespole bólu mięśniowo-powięziowego

17 lutego 2018 zaktualizowane przez: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Badanie porównawcze efektów terapii falą uderzeniową i laseroterapii niskiego poziomu u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego

W pracy oceniono efekty terapii laserowej niskiego poziomu oraz terapii pozaustrojową falą uderzeniową u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego mięśnia czworobocznego górnego. Połowa pacjentów otrzymuje laseroterapię, połowa falą uderzeniową przez trzy tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia Laserem Niskoenergetycznym (LLLT) wywołująca efekt fotochemiczny i fototermiczny, zwiększa przepływ krwi i przepuszczalność naczyń oraz poprawia metabolizm komórkowy. Wszystko to prowadzi do regeneracji mięśni. Aktywuje również receptory somatosensoryczne skóry oraz zmniejsza miejscowy ból i skurcze mięśni.

Specyficzne mechanizmy terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego pozostają niejasne. Zmniejsza ból i stany zapalne poprzez modulację tlenku azotu (NO) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Może niszczyć czuciowe niezmielinizowane włókna nerwowe i stymulować neowaskularyzację i syntezę kolagenu w tkankach zwyrodnieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Győr, Węgry, 9025
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18 roku życia z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego spełniającym kryteria diagnostyczne Simona (5 głównych i 1 mniejszy) od co najmniej 8 tygodni (ból przewlekły)
  • brak fizjoterapii lub miejscowego zastrzyku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  • ostry początek bólu szyi
  • fizjoterapia lub miejscowa iniekcja w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • nieprawidłowy test laboratoryjny (ESR, hematologia)
  • infekcja, gorączka
  • radikulopatia szyjna
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, antykoagulacja lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  • poprzednia operacja szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii pozaustrojową falą uderzeniową
Pacjenci w grupie terapii falą uderzeniową otrzymali łącznie 1000 fal uderzeniowych na każdy zabieg o częstotliwości 10Hz, przy ciśnieniu 2 bar i gęstości strumienia energii (EFD) 0,25 mJ/mm2 na minutę za pomocą BTL-6000 SWT Topline Power® 3 razy z tygodniową przerwą między zabiegami.
Urządzenie: Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
terapia falą uderzeniową raz w tygodniu przez trzy tygodnie, łącznie 1000 fal uderzeniowych na każdy zabieg z częstotliwością 10 Hz, ciśnieniem 2 Bar i gęstością strumienia energii (EFD) 0,25 mJ/mm2 na minutę przy użyciu urządzenia BTL-6000 SWT Topline Power urządzenie
Aktywny komparator: Grupa Laseroterapii Niskiego Poziomu
Pacjenci z grupy laseroterapii otrzymywali LLLT raz dziennie przez trzy tygodnie (łącznie 15 dni roboczych) do punktów spustowych i wokół nich w górnym czworoboku. Typ zastosowanego lasera: Laser skanujący PR999 4 Watt (W); Medical Italia®, wokół punktów spustowych 3 J/cm², moc 800 miliwatów (mW), częstotliwość 2000 Hertz (Hz), na punktach spustowych 9 J/cm², moc 2000 mW, częstotliwość 5000 Hz łącznie 2 minuty w każdym miejscu.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu
LLLT raz dziennie przez trzy tygodnie (łącznie 15 dni roboczych) przy użyciu skanującego urządzenia laserowego PR999 4W; wokół punktów spustowych 3 J/cm2, moc 800 mW, częstotliwość 2000 Hz, na punktach spustowych 9 J/cm², moc 2000 mW, częstotliwość 5000 Hz przez łącznie 2 minuty w każdym punkcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana nasilenia bólu w spoczynku
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu spoczynkowego, rejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
tydzień 0 i tydzień
zmiana nasilenia bólu w spoczynku
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 15
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu w spoczynku zarejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
tydzień 0 i tydzień 15
zmiana nasilenia bólu uciskowego
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 3
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu uciskowego zarejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
tydzień 0 i tydzień 3
zmiana nasilenia bólu uciskowego
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 15
zmiana od wyjściowego nasilenia bólu uciskowego zarejestrowana na 100 mm wizualnej skali analogowej, gdzie 0 mm oznacza brak bólu, a 100 mm oznacza ból nie do zniesienia.
tydzień 0 i tydzień 15
zmiana funkcji (procent niepełnosprawności)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 3
zmiana od początkowego wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) w tygodniu 3. Zawiera 10 części; intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie przedmiotów, czytanie, ból głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, spanie i rozrywki. Istnieje sześć domniemań; pierwszemu przypisuje się 0, a ostatniemu domniemaniu punktację 5. Łączny maksymalny wynik to 50, co oznacza 100% niepełnosprawności. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
tydzień 0 i tydzień 3
zmiana funkcji (procent niepełnosprawności)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 15
zmiana od początkowego wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) w 15. tygodniu. Zawiera 10 części; intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie przedmiotów, czytanie, ból głowy, koncentracja, praca, prowadzenie samochodu, spanie i rozrywki. Istnieje sześć domniemań; pierwszemu przypisuje się 0, a ostatniemu domniemaniu punktację 5. Łączny maksymalny wynik to 50, co oznacza 100% niepełnosprawności. Niższy wynik oznacza lepszy wynik.
tydzień 0 i tydzień 15
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 3
zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia /SF-36/) w 3. tygodniu. Składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności.
tydzień 0 i tydzień 3
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 15
zmiana od wyjściowej jakości życia (SF-36) w 15. tygodniu. Składa się z ośmiu skalowanych wyników (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne), które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności.
tydzień 0 i tydzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PetzAladarCTH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu mięśniowo-powięziowego

Badania kliniczne na Pozaustrojowa terapia falą uderzeniową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj