Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi og lavnivålaserterapi ved myofascialt smertesyndrom

17. februar 2018 oppdatert av: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Sammenlignende studie av sjokkbølgeterapi og lavnivålaserterapieffekt hos pasienter med myofascial smertesyndrom i Trapezius

Denne studien evaluerer effekten av lavnivå laserterapi og ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi hos pasienter med myofascial smertesyndrom i øvre trapezius. Halvparten av pasientene får laserterapi, halvparten av dem får sjokkbølgebehandling i tre uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Low Level Laser Therapy (LLLT) induserer fotokjemisk og fototermisk effekt, øker blodstrømmen og vaskulær permeabilitet og forbedrer cellemetabolismen. Alle disse fører til muskelgjenoppretting. Det aktiverer også somatosensoriske reseptorer i huden og reduserer lokal smerte og muskelspasmer.

De spesifikke mekanismene for ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) ved behandling av muskel- og skjelettsmerter er fortsatt uklare. Den reduserer smerte og betennelse ved å modulere nitrogenmonoksid (NO) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF). Det kan ødelegge sensoriske umyeliniserte nervefibre, og stimulere neovaskularisering og kollagensyntese i degenerativt vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 9025
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 18 år med myofascial smertesyndrom som oppfyller Simons diagnostiske kriterier (5 større og 1 mindre) i minst 8 uker (kronisk smerte)
  • ingen fysioterapi eller lokal injeksjon innen 3 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • akutt utbrudd av nakkesmerter
  • fysioterapi eller lokal injeksjon innen 3 måneder før studiestart
  • unormal laboratorietest (ESR, hematologi)
  • infeksjon, feber
  • cervikal radikulopati
  • ukontrollert hypertensjon, antikoagulasjon eller defekt i blodkoagulasjonen
  • tidligere livmorhalsoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ekstrakorporal sjokkbølgeterapigruppe
Pasienter i sjokkbølgeterapigruppen mottok totalt 1000 sjokkbølger for hver behandling med frekvensen 10Hz, med 2 bar trykk og energiflukstetthet (EFD) på 0,25 mJ/mm2 per minutt ved bruk av BTL-6000 SWT Topline Power® 3 ganger med en ukes mellomrom mellom behandlingene.
Enhet: Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi
sjokkbølgebehandling en gang i uken i tre uker, totalt 1000 sjokkbølger for hver behandling ved frekvensen 10Hz, med 2 bar trykk og energiflukstetthet (EFD) på 0,25 mJ/mm2 per minutt ved bruk av en BTL-6000 SWT Topline Power ® enhet
Aktiv komparator: Lavnivå laserterapigruppe
Pasienter i laserterapigruppen fikk LLLT en gang daglig i tre uker (til sammen 15 virkedager) til triggerpunktene og rundt dem i øvre trapezius. Lasertypen som brukes: PR999 4 Watt (W) skannelaser; Medical Italia®, rundt triggerpunkter med 3 Joule/centimeter² (J/cm²), effekt 800 milliwatt (mW), frekvens 2000 Hertz (Hz), på triggerpunkter med 9 J/cm², effekt 2000mW, frekvens 5000Hz for totalt 2 minutter på hvert sted.
Enhet: Lavt nivå laserterapi
LLLT en gang om dagen i tre uker (til sammen 15 virkedager) ved bruk av en PR999 4W skannerlaserenhet; rundt triggerpunkter med 3 J/cm2, effekt 800 mW, frekvens 2000Hz, på triggerpunkter med 9 J/cm², effekt 2000mW, frekvens 5000Hz i totalt 2 minutter på hvert sted

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i alvorlighetsgrad av smerte i hvile
Tidsramme: uke 0 og uke
endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte i hvile registrert på en 100 mm visuell analog skala, der 0 mm representerer ingen smerte, 100 mm representerer uutholdelig smerte.
uke 0 og uke
endring i alvorlighetsgrad av smerte i hvile
Tidsramme: uke 0 og uke 15
endring fra baseline alvorlighetsgrad av smerte i hvile registrert på en 100 mm visuell analog skala, der 0 mm representerer ingen smerte, 100 mm representerer uutholdelig smerte.
uke 0 og uke 15
endring i alvorlighetsgrad av trykksmerte
Tidsramme: uke 0 og uke 3
endring fra baseline alvorlighetsgrad av trykksmerte registrert på en 100 mm visuell analog skala, der 0 mm representerer ingen smerte, 100 mm representerer uutholdelig smerte.
uke 0 og uke 3
endring i alvorlighetsgrad av trykksmerte
Tidsramme: uke 0 og uke 15
endring fra baseline alvorlighetsgrad av trykksmerte registrert på en 100 mm visuell analog skala, der 0 mm representerer ingen smerte, 100 mm representerer uutholdelig smerte.
uke 0 og uke 15
endring i funksjon (prosent av funksjonshemming)
Tidsramme: uke 0 og uke 3
endring fra baseline Neck Disability Index (NDI) ved uke 3. Den inkluderer 10 deler; smerteintensitet, personlig pleie, løfting av gjenstander, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og underholdning. Det er seks forutsetninger; den første er gitt 0 og den siste antagelsen har poengsummen 5. Den totale maksimale poengsummen er 50, som representerer 100 % funksjonshemming. Lavere poengsum representerer bedre resultat.
uke 0 og uke 3
endring i funksjon (prosent av funksjonshemming)
Tidsramme: uke 0 og uke 15
endring fra baseline Neck Disability Index (NDI) ved uke 15. Den inkluderer 10 deler; smerteintensitet, personlig pleie, løfting av gjenstander, lesing, hodepine, konsentrasjon, arbeid, bilkjøring, søvn og underholdning. Det er seks forutsetninger; den første er gitt 0 og den siste antagelsen har poengsummen 5. Den totale maksimale poengsummen er 50, som representerer 100 % funksjonshemming. Lavere poengsum representerer bedre resultat.
uke 0 og uke 15
endring i livskvalitet
Tidsramme: uke 0 og uke 3
endring fra baseline livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) ved uke 3. Den består av åtte skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere skåre jo mer funksjonshemming, dvs. en skår på null tilsvarer maksimal funksjonshemming.
uke 0 og uke 3
endring i livskvalitet
Tidsramme: uke 0 og uke 15
endring fra baseline livskvalitet (SF-36) ved uke 15. Den består av åtte skalerte skårer (vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse), som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere skåre jo mer funksjonshemming, dvs. en skår på null tilsvarer maksimal funksjonshemming.
uke 0 og uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PetzAladarCTH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myofascial smertesyndrom

Kliniske studier på Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere