- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03436459
Effekter av extrakorporeal chockvågsterapi och lågnivålaserterapi vid myofascialt smärtsyndrom
Jämförande studie av chockvågsterapi och effekt på lågnivålaserterapi hos patienter med myofascialt smärtsyndrom i Trapezius
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågnivålaserterapi (LLLT) inducerar fotokemisk och fototermisk effekt, ökar blodflödet och vaskulär permeabilitet och förbättrar cellmetabolismen. Allt detta leder till muskelåterhämtning. Det aktiverar också somatosensoriska receptorer i huden och minskar lokal smärta och muskelspasmer.
De specifika mekanismerna för extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) vid behandling av muskuloskeletal smärta är fortfarande oklara. Det minskar smärta och inflammation genom att modulera kvävemonoxid (NO) och vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF). Det kan förstöra sensoriska omyeliniserade nervfibrer och stimulera neovaskularisering och kollagensyntes i degenerativa vävnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Győr, Ungern, 9025
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år med myofascialt smärtsyndrom som uppfyller Simons diagnostiska kriterier (5 större och 1 mindre) i minst 8 veckor (kronisk smärta)
- ingen fysioterapi eller lokal injektion inom 3 månader innan studien påbörjas
Exklusions kriterier:
- akut uppkomst av nacksmärta
- fysioterapi eller lokal injektion inom 3 månader innan studien påbörjas
- onormalt labbtest (ESR, hematologi)
- infektion, feber
- cervikal radikulopati
- okontrollerad hypertoni, antikoagulering eller defekt i blodkoagulationen
- tidigare livmoderhalsoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Extrakorporeal chockvågsterapigrupp
Patienter i stötvågsterapigruppen fick totalt 1 000 stötvågor för varje behandling vid frekvensen 10 Hz, med 2 bar tryck och energiflödestäthet (EFD) på 0,25 mJ/mm2 per minut med hjälp av BTL-6000 SWT Topline Power® 3 gånger med en veckas mellanrum mellan behandlingarna.
|
stötvågsterapi en gång i veckan i tre veckor, totalt 1000 stötvågor för varje behandling vid frekvensen 10Hz, med 2 Bar tryck och energiflödestäthet (EFD) på 0,25 mJ/mm2 per minut med en BTL-6000 SWT Topline Power ® enhet
|
Aktiv komparator: Lågnivå laserterapigrupp
Patienter i laserterapigruppen fick LLLT en gång om dagen i tre veckor (totalt 15 arbetsdagar) till triggerpunkterna och runt dem i övre trapezius.
Typ av laser som används: PR999 4 Watt (W) skanningslaser; Medical Italia®, runt triggerpunkter med 3 Joule/centimeter² (J/cm²), effekt 800 milliwatt (mW), frekvens 2000 Hertz (Hz), på triggerpunkter med 9 J/cm², effekt 2000mW, frekvens 5000Hz för totalt 2 minuter på varje plats.
|
LLLT en gång om dagen i tre veckor (totalt 15 arbetsdagar) med en PR999 4W skanningslaserenhet; runt triggerpunkter med 3 J/cm2, effekt 800 mW, frekvens 2000Hz, på triggerpunkter med 9 J/cm², effekt 2000mW, frekvens 5000Hz i totalt 2 minuter på varje plats
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i svårighetsgrad av smärta i vila
Tidsram: vecka 0 och vecka
|
förändring från baslinjens svårighetsgrad av smärta i vila registrerad på en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm representerar ingen smärta, 100 mm representerar outhärdlig smärta.
|
vecka 0 och vecka
|
förändring i svårighetsgrad av smärta i vila
Tidsram: vecka 0 och vecka 15
|
förändring från baslinjens svårighetsgrad av smärta i vila registrerad på en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm representerar ingen smärta, 100 mm representerar outhärdlig smärta.
|
vecka 0 och vecka 15
|
förändring i svårighetsgrad av trycksmärta
Tidsram: vecka 0 och vecka 3
|
förändring från baslinjens svårighetsgrad för trycksmärta registrerad på en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm representerar ingen smärta, 100 mm representerar outhärdlig smärta.
|
vecka 0 och vecka 3
|
förändring i svårighetsgrad av trycksmärta
Tidsram: vecka 0 och vecka 15
|
förändring från baslinjens svårighetsgrad för trycksmärta registrerad på en 100 mm visuell analog skala, där 0 mm representerar ingen smärta, 100 mm representerar outhärdlig smärta.
|
vecka 0 och vecka 15
|
funktionsförändring (procentandel av funktionshinder)
Tidsram: vecka 0 och vecka 3
|
förändring från baseline Neck Disability Index (NDI) vid vecka 3.
Den innehåller 10 delar; smärtintensitet, personlig omvårdnad, lyft av föremål, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och underhållning.
Det finns sex presumtioner; den första ges 0 och den sista antagandet har poängen 5.
Den totala maximala poängen är 50, vilket motsvarar 100 % funktionshinder.
Den lägre poängen representerar bättre resultat.
|
vecka 0 och vecka 3
|
funktionsförändring (procentandel av funktionshinder)
Tidsram: vecka 0 och vecka 15
|
förändring från baseline Neck Disability Index (NDI) vid vecka 15.
Den innehåller 10 delar; smärtintensitet, personlig omvårdnad, lyft av föremål, läsning, huvudvärk, koncentration, arbete, bilkörning, sömn och underhållning.
Det finns sex presumtioner; den första ges 0 och den sista antagandet har poängen 5.
Den totala maximala poängen är 50, vilket motsvarar 100 % funktionshinder.
Den lägre poängen representerar bättre resultat.
|
vecka 0 och vecka 15
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: vecka 0 och vecka 3
|
förändring från baslinjens livskvalitet (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) vid vecka 3.
Den består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning.
|
vecka 0 och vecka 3
|
förändring i livskvalitet
Tidsram: vecka 0 och vecka 15
|
förändring från baseline livskvalitet (SF-36) vid vecka 15.
Den består av åtta skalade poäng (vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, emotionell rollfunktion, social rollfunktion, mental hälsa), som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt.
Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning.
|
vecka 0 och vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PetzAladarCTH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myofascialt smärtsyndrom
-
Mustafa Kemal UniversityRekryteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeKalkon
-
Vanderbilt UniversityAvslutadCervikal dystoni | Refractory Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Förenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenBruxism | Temporomandibulära ledstörningar | Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedFörenta staterna
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Riphah International UniversityAvslutadMyofascial triggerpunktsmärta | Quadratus Lumborum syndrom | Positionsfel av bäcken | Myofascial triggerpunkt i Quadratus LumborumPakistan
-
Bozyaka Training and Research HospitalAnmälan via inbjudanMyofascial smärta | Triggerpunktssmärta, Myofascial | Myofascial triggerpunktsmärtaKalkon
-
Universidade Metodista de PiracicabaAvslutadMyofascial dysfunktionBrasilien
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Extrakorporeal chockvågsterapi
-
Beijing Jishuitan HospitalOkänd
-
Hacettepe UniversityRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitKalkon
-
Washington University School of MedicineAvslutadUrolithiasisFörenta staterna
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichIndragenKranskärlssjukdom | Ischemisk hjärtsjukdom | Eldfast Angina PectorisTyskland
-
Trakya UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hyunjoong KimHar inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekryteringLymfödem, bröstcancerKalkon
-
Loewenstein HospitalUniversity of Melbourne; James Cook University, Queensland, Australia; Me...Avslutad
-
Rambam Health Care CampusOkändErektil dysfunktionIsrael
-
KTO Karatay UniversityAvslutad