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Effetti della terapia extracorporea con onde d'urto e della terapia laser a basso livello nella sindrome del dolore miofasciale

17 febbraio 2018 aggiornato da: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital

Studio comparativo della terapia ad onde d'urto e dell'effetto della terapia laser a basso livello in pazienti con sindrome del dolore miofasciale del trapezio

Questo studio valuta gli effetti della terapia laser a basso livello e della terapia con onde d'urto extracorporee in pazienti con sindrome da dolore miofasciale del trapezio superiore. La metà dei pazienti riceve la terapia laser, la metà riceve la terapia con onde d'urto per tre settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia laser a basso livello (LLLT) induce effetti fotochimici e fototermici, aumenta il flusso sanguigno e la permeabilità vascolare e migliora il metabolismo cellulare. Tutto ciò porta al recupero muscolare. Attiva anche i recettori somatosensoriali della pelle e riduce il dolore locale e lo spasmo muscolare.

I meccanismi specifici della terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) nel trattamento del dolore muscoloscheletrico rimangono poco chiari. Riduce il dolore e l'infiammazione modulando il monossido di azoto (NO) e il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF). Può distruggere le fibre nervose sensoriali non mielinizzate e stimolare la neovascolarizzazione e la sintesi del collagene nei tessuti degenerativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Győr, Ungheria, 9025
        • Petz Aladar County Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni con sindrome da dolore miofasciale che soddisfano i criteri diagnostici di Simon (5 maggiori e 1 minore) da almeno 8 settimane (dolore cronico)
  • nessuna fisioterapia o iniezione locale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • insorgenza acuta di dolore al collo
  • fisioterapia o iniezione locale entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • test di laboratorio anormali (VES, ematologia)
  • infezione, febbre
  • radicolopatia cervicale
  • ipertensione incontrollata, anticoagulanti o difetti della coagulazione del sangue
  • precedente operazione cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia con onde d'urto extracorporee
I pazienti nel gruppo di terapia con onde d'urto hanno ricevuto un totale di 1000 onde d'urto per ciascun trattamento alla frequenza di 10 Hz, con una pressione di 2 bar e una densità di flusso di energia (EFD) di 0,25 mJ/mm2 al minuto utilizzando BTL-6000 SWT Topline Power® 3 volte con intervallo di una settimana tra i trattamenti.
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto
terapia con onde d'urto una volta alla settimana per tre settimane, per un totale di 1000 onde d'urto per ogni trattamento alla frequenza di 10 Hz, con una pressione di 2 bar e una densità di flusso di energia (EFD) di 0,25 mJ/mm2 al minuto utilizzando un BTL-6000 SWT Topline Power ® dispositivo
Comparatore attivo: Gruppo di Laserterapia a basso livello
I pazienti nel gruppo di terapia laser hanno ricevuto LLLT una volta al giorno per tre settimane (in tutto 15 giorni lavorativi) ai punti trigger e intorno a loro nel trapezio superiore. Il tipo di laser utilizzato: Laser di scansione PR999 4 Watt (W); Medical Italia®, intorno ai punti trigger con 3 Joule/centimetro² (J/cm²), potenza 800 milliwatt (mW), frequenza 2000 Hertz (Hz), sui punti trigger con 9 J/cm², potenza 2000mW, frequenza 5000Hz per un totale di 2 minuti su ogni punto.
Dispositivo: Terapia laser a basso livello
LLLT una volta al giorno per tre settimane (complessivamente 15 giorni lavorativi) utilizzando un dispositivo laser a scansione PR999 4W; intorno ai trigger point con 3 J/cm2, potenza 800 mW, frequenza 2000Hz, sui trigger point con 9 J/cm², potenza 2000mW, frequenza 5000Hz per un totale di 2 minuti su ogni spot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della gravità del dolore a riposo
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana
variazione rispetto alla gravità del dolore a riposo registrata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm rappresenta assenza di dolore, 100 mm rappresenta dolore insopportabile.
settimana 0 e settimana
variazione della gravità del dolore a riposo
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 15
variazione rispetto alla gravità del dolore a riposo registrata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm rappresenta assenza di dolore, 100 mm rappresenta dolore insopportabile.
settimana 0 e settimana 15
variazione della gravità del dolore da pressione
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 3
variazione dalla gravità del dolore da pressione al basale registrata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm rappresenta nessun dolore, 100 mm rappresenta un dolore insopportabile.
settimana 0 e settimana 3
variazione della gravità del dolore da pressione
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 15
variazione dalla gravità del dolore da pressione al basale registrata su una scala analogica visiva di 100 mm, dove 0 mm rappresenta nessun dolore, 100 mm rappresenta un dolore insopportabile.
settimana 0 e settimana 15
cambiamento di funzione (percentuale di disabilità)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 3
variazione rispetto al basale Neck Disability Index (NDI) alla settimana 3. Include 10 parti; intensità del dolore, cura della persona, sollevamento di oggetti, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e divertimenti. Ci sono sei presunzioni; alla prima viene dato 0 e all'ultima presunzione il punteggio è 5. Il punteggio massimo totale è 50, che rappresenta il 100% di invalidità. Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
settimana 0 e settimana 3
cambiamento di funzione (percentuale di disabilità)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 15
variazione rispetto al basale Neck Disability Index (NDI) alla settimana 15. Include 10 parti; intensità del dolore, cura della persona, sollevamento di oggetti, lettura, mal di testa, concentrazione, lavoro, guida, sonno e divertimenti. Ci sono sei presunzioni; alla prima viene dato 0 e all'ultima presunzione il punteggio è 5. Il punteggio massimo totale è 50, che rappresenta il 100% di invalidità. Il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore.
settimana 0 e settimana 15
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 3
cambiamento rispetto alla qualità della vita di base (36-Item Short Form Health Survey /SF-36/) alla settimana 3. Consiste di otto punteggi in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali di salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale), che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è l'invalidità, ovvero un punteggio pari a zero equivale al massimo dell'invalidità.
settimana 0 e settimana 3
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 15
cambiamento rispetto al basale della qualità della vita (SF-36) alla settimana 15. Consiste di otto punteggi in scala (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali di salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale), che sono le somme pesate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è l'invalidità, ovvero un punteggio pari a zero equivale al massimo dell'invalidità.
settimana 0 e settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Petz Aladar County Teaching Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PetzAladarCTH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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