Efectos de la terapia con ondas de choque extracorpóreas y la terapia con láser de bajo nivel en el síndrome de dolor miofascial
17 de febrero de 2018 actualizado por: Márta Király, Petz Aladar County Teaching Hospital
Estudio comparativo del efecto de la terapia con ondas de choque y la terapia con láser de bajo nivel en pacientes con síndrome de dolor miofascial del trapecio
Este estudio evalúa los efectos de la terapia con láser de bajo nivel y la terapia de ondas de choque extracorpóreas en pacientes con síndrome de dolor miofascial del trapecio superior.
La mitad de los pacientes reciben terapia con láser, la mitad de ellos reciben terapia de ondas de choque durante tres semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con láser de bajo nivel (LLLT) que induce un efecto fotoquímico y fototérmico, aumenta el flujo sanguíneo y la permeabilidad vascular y mejora el metabolismo celular. Todo esto conduce a la recuperación muscular. También activa los receptores somatosensoriales de la piel y reduce el dolor local y el espasmo muscular.
Los mecanismos específicos de la terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) en el tratamiento del dolor musculoesquelético siguen sin estar claros. Reduce el dolor y la inflamación al modular el monóxido de nitrógeno (NO) y el factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF). Puede destruir las fibras nerviosas amielínicas sensoriales y estimular la neovascularización y la síntesis de colágeno en los tejidos degenerativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Győr, Hungría, 9025
- Petz Aladár County Teaching Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con síndrome de dolor miofascial que cumplan los criterios diagnósticos de Simon (5 mayores y 1 menor) durante al menos 8 semanas (dolor crónico)
- sin fisioterapia o inyección local dentro de los 3 meses antes de comenzar el estudio
Criterio de exclusión:
- inicio agudo de dolor de cuello
- fisioterapia o inyección local dentro de los 3 meses antes de comenzar el estudio
- prueba de laboratorio anormal (ESR, hematología)
- infección, fiebre
- radiculopatía cervical
- hipertensión no controlada, anticoagulación o defecto en la coagulación de la sangre
- operación cervical previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia de ondas de choque extracorpóreas
Los pacientes del grupo de terapia de ondas de choque recibieron un total de 1000 ondas de choque para cada tratamiento a una frecuencia de 10 Hz, con una presión de 2 bares y una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,25 mJ/mm2 por minuto utilizando BTL-6000 SWT Topline Power® 3 veces con una semana de intervalo entre los tratamientos.
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terapia de ondas de choque una vez a la semana durante tres semanas, un total de 1000 ondas de choque para cada tratamiento a una frecuencia de 10 Hz, con una presión de 2 bares y una densidad de flujo de energía (EFD) de 0,25 mJ/mm2 por minuto utilizando un BTL-6000 SWT Topline Power dispositivo ®
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Comparador activo: Grupo de Terapia Láser de Baja Intensidad
Los pacientes en el grupo de terapia con láser recibieron LLLT una vez al día durante tres semanas (en total 15 días hábiles) en los puntos gatillo y alrededor de ellos en el trapecio superior.
El tipo de láser utilizado: láser de escaneo PR999 de 4 vatios (W); Medical Italia®, alrededor de puntos gatillo con 3 julios/centímetro² (J/cm²), potencia 800 milivatios (mW), frecuencia 2000 Hertz (Hz), en puntos gatillo con 9 J/cm², potencia 2000mW, frecuencia 5000Hz para un total de 2 minutos en cada lugar.
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LLLT una vez al día durante tres semanas (en total 15 días hábiles) usando un dispositivo láser de escaneo PR999 4W; alrededor de puntos de activación con 3 J/cm2, potencia 800 mW, frecuencia 2000 Hz, en puntos de activación con 9 J/cm², potencia 2000 mW, frecuencia 5000 Hz durante un total de 2 minutos en cada punto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la severidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: semana 0 y semana
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cambio desde la gravedad inicial del dolor en reposo registrado en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor, 100 mm representa un dolor insoportable.
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semana 0 y semana
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cambio en la severidad del dolor en reposo
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 15
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cambio desde la gravedad inicial del dolor en reposo registrado en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor, 100 mm representa un dolor insoportable.
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semana 0 y semana 15
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cambio en la severidad del dolor por presión
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 3
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cambio desde la gravedad inicial del dolor por presión registrado en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor, 100 mm representa un dolor insoportable.
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semana 0 y semana 3
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cambio en la severidad del dolor por presión
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 15
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cambio desde la gravedad inicial del dolor por presión registrado en una escala analógica visual de 100 mm, donde 0 mm representa ningún dolor, 100 mm representa un dolor insoportable.
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semana 0 y semana 15
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cambio en la función (porcentaje de discapacidad)
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 3
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cambio desde el índice de discapacidad del cuello (NDI) inicial en la semana 3.
Incluye 10 piezas; intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de objetos, lectura, dolor de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y entretenimientos.
Hay seis presunciones; a la primera se le da 0 y la última presunción tiene la puntuación de 5.
La puntuación máxima total es 50, que representa el 100% de discapacidad.
La puntuación más baja representa un mejor resultado.
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semana 0 y semana 3
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cambio en la función (porcentaje de discapacidad)
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 15
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cambio desde el índice de discapacidad del cuello (NDI) inicial en la semana 15.
Incluye 10 piezas; intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de objetos, lectura, dolor de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y entretenimientos.
Hay seis presunciones; a la primera se le da 0 y la última presunción tiene la puntuación de 5.
La puntuación máxima total es 50, que representa el 100% de discapacidad.
La puntuación más baja representa un mejor resultado.
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semana 0 y semana 15
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 3
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cambio con respecto a la calidad de vida inicial (Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems /SF-36/) en la semana 3.
Consta de ocho puntuaciones escaladas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental), que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor invalidez, es decir, una puntuación de cero equivale a la máxima invalidez.
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semana 0 y semana 3
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cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 15
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cambio desde la calidad de vida inicial (SF-36) en la semana 15.
Consta de ocho puntuaciones escaladas (vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental), que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor invalidez, es decir, una puntuación de cero equivale a la máxima invalidez.
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semana 0 y semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PetzAladarCTH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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