多电极射频球囊导管用于分离肺静脉。 (SHINE)
2025年6月20日 更新者：Biosense Webster, Inc.
这项临床研究是利用多电极射频射频气球导管和多电极循环诊断导管的前瞻性，多中心的单臂临床评估。
研究概览
详细说明
这项临床研究的目的是评估多电极辐射射频球导管和多电极圆形诊断导管的安全性和急性有效性，用于分离肺静脉在阵发性心房纤维化（PAF）中分离肺静脉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为有症状的阵发性AF。
- 选择用于肺静脉分离的心房颤动（AF）消融程序。
- 能够并且愿意遵守每规定的抗凝要求不间断
- 年龄18-75岁。
- 能够遵守所有前，后和后续测试和要求。
- 签署的患者知情同意书。
排除标准：
- AF继发于电解质失衡，甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因。
- AF的先前手术或导管消融。
- 预计将在PV Ostia和Cavo-Triscuspid-Isthmus（CTI）区域外接收消融
- 先前被诊断为持续，长期存在的AF和/或连续的AF> 7天，或通过心脏version终止的48小时。
- 在过去两个月内，任何经皮冠状动脉干预（PCI）。
- 阀修复或更换以及假肢的存在。
- 任何颈动脉支架支架或内膜切除术。
- 冠状动脉搭桥术（CABG），心脏手术（例如 在过去6个月内，心室切开术，开裂术）或瓣膜心脏手术或经皮手术。
- 记录在基线/预处理成像上的左心房（LA）血栓。
- La antero后直径> 50毫米
- 直径≥26毫米的任何PV
- 左心室射血分数（LVEF）<40％。
- 抗凝禁忌症（例如 肝素）。
- 血液凝结或出血异常的历史。
- 在过去的两个月内，心肌梗塞。
- 在过去的12个月内，记录了记录的血栓栓塞事件[包括短暂性缺血攻击（TIA）]。
- 风湿性心脏病。
- 不受控制的心力衰竭或纽约心脏协会（NYHA）功能III类或IV。
- 在接下来的12个月内等待心脏移植或其他心脏手术。
- 不稳定的心绞痛。
- 急性疾病或主动全身感染或败血症。
- 被诊断出房屋粘液瘤或挡板间挡板或斑块。
- 植入的起搏器或植入式心脏逆转除颤器（ICD）的存在。
- 明显的肺部疾病（例如 肺部疾病，狭窄或慢性阻塞性肺疾病）或肺部或呼吸系统的任何其他疾病或出现慢性症状的疾病。
- 研究人员认为，明显的先天性异常或医学问题将排除本研究的入学率。
- 怀孕的妇女（如果妊娠期，哺乳期为妊娠试验证明），或者在临床研究过程中计划怀孕，并计划怀孕。
- 评估另一种装置，生物学或药物的研究研究研究。
- 已知肺静脉狭窄。
- 存在壁内血栓，肿瘤或其他排除血管通路或操纵导管的异常。
- 下腔静脉（IVC）过滤器的存在
- 存在排除血管通道的疾病。
- 预期寿命或其他疾病过程可能会将生存限制为不到12个月。
- 为设备提供矛盾的指示（例如 研究中使用的经胸膜超声心动图（TTE），CT等），如相应的使用说明所示。
被归类为脆弱人群，需要在福祉的保护方面进行特殊待遇
可评估神经评估的其他排除标准（NAE）受试者：
- 禁忌使用造影剂用于MRI，例如晚期肾脏疾病等（由PI酌情决定）
- 体内存在含铁金属碎片
- 未解决的先前存在的神经缺陷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
用多电极射频（RF）气球导管消融
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使用多电极射频气球导管和多电极循环诊断导管的RF消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期发作初次不良事件（PAE）的参与者人数：死亡，肌管道瘘和肺静脉狭窄
大体时间：最多90天（初始映射和消融过程）
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主要AE是在初始消融过程后90天内发生的事件。
主要AE包括：死亡，心脏 - 食管瘘和肺静脉狭窄。
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最多90天（初始映射和消融过程）
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患有早期发作PAE的参与者人数：心肌违规，心脏填塞/穿孔，血栓栓塞，中风/脑血管事故，短暂性缺血性发作，神经性瘫痪和主要的血管障碍和大量血管访问并发症
大体时间：最多7天（初始映射和消融过程）
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主要的AE是一个事件，发生在第一周（初始映射和消融程序的7天）内发生，其中包括心肌违规（MI），心脏卫生室（CT）/穿孔，血栓栓塞，中风/脑部/脑血管造影事故（CVA），瞬时缺血性发作（TIA），PNASCALIC NERVER SPISS（PN）（PN）（PN）初始消融过程后（MVAC）/出血。
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最多7天（初始映射和消融过程）
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急性程序成功的参与者的百分比
大体时间：第一天
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急性程序上的成功定义为在腺苷和/或异丙肾上腺素挑战后（有或不使用焦距导管）后，已处理的肺静脉（PV）中入口块确认。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自主要复合材料的单个PAE的参与者数量
大体时间：MI，CT/穿孔，血栓栓塞，中风/CVA，TIA，PNP和MVAC最多7天（初始映射和消融程序）以及最多90天的死亡，AE瘘管和PVST（后程序）
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主要的AE是在第一周（初始映射和消融程序的7天）发生的事件，其中包括死亡，心疗湿瘘（AE瘘）和肺静脉狭窄（PVST）；并结束后长达90天，其中包括心肌违规（MI），心脏卫生到卫生膜（CT）/穿孔，血栓栓塞，中风/脑血管造影事故（CVA），短暂性缺血性发作（TIA），PHRENIC神经瘫痪（PNP）（PNP）（PNP）和大量血管辅助（MMVASTAC RESSITURE）/ABLE/bled abl abl abl abl
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MI，CT/穿孔，血栓栓塞，中风/CVA，TIA，PNP和MVAC最多7天（初始映射和消融程序）以及最多90天的死亡，AE瘘管和PVST（后程序）
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具有严重不良设备效果的参与者数量（SADES）
大体时间：最多405天
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不良设备效果是与设备和或研究医疗设备的过程有关的不利事件。
Sade是一种不利的装置效应，它导致了SAE的任何后果特征。
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最多405天
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在7天内（早发），8-30天（围场）和大于或等于（> =）31天（晚期）初始消融过程的参与者人数
大体时间：在7天内（早发），8-30天（围栏旁）和> = = 31天（晚期）初始消融过程（最多405天）
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严重的非主要不利事件定义为不是主要不利事件的SAE。
主要AE包括：死亡，心脏 - 食管瘘和肺静脉狭窄。
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在7天内（早发），8-30天（围栏旁）和> = = 31天（晚期）初始消融过程（最多405天）
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参加非严重不良事件的参与者人数
大体时间：最多405天
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与研究医疗设备相关的参与者中，AE是参与者的任何不良医疗事件。
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最多405天
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无症状和有症状的脑栓塞术的参与者人数
大体时间：预处理，出院，1个月和外访问（最多405天）
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报告了无症状和有症状的脑栓塞的参与者的数量。
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预处理，出院，1个月和外访问（最多405天）
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有症状和无症状脑栓的参与者人数
大体时间：最多405天
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据报道有症状和无症状脑栓的参与者人数
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最多405天
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具有新的或恶化神经系统缺陷的参与者数量
大体时间：预处理，排放，1个月，3个月和6个月
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据报道有新的或恶化的神经系统缺陷的参与者。
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预处理，排放，1个月，3个月和6个月
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NIHSS分数的参与者人数
大体时间：预处理和放电时（最多405天）
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美国国立卫生研究所中风量表或NIH中风量表（NIHSS）是一种用于客观地量化中风造成的损害的工具。
NIHSS由11个项目组成，每个项目都在0到4之间得分。对于每个项目，得分为0通常表示该特定能力中的正常功能，而更高的分数表示某种水平的损害。
总结每个项目的个体分数以计算患者的NIHSS总分。
患者的NIHSS得分范围从0（最小）-42（最大）。
得分0（无中风症状）； 1-4（次要中风）; 5-15（中风）； 16-20（中度至严重的中风）；和21-42（严重中风）。
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预处理和放电时（最多405天）
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MOCA分数的参与者人数
大体时间：最多405天
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蒙特利尔认知评估（MOCA）用于检测认知障碍，分数在0到30之间。
26或更高的评分被认为是正常的，轻度认知障碍（MCI）的患者平均得分为22，而认知障碍显着的患者平均得分为16。
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最多405天
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心血管活动的住院参与者人数
大体时间：在7天内（早发），8-30天（围栏旁）和> = = 31天（晚期）初始消融过程（最多405天）
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住院定义为长时间停留时间大于或等于（> =）索引后2晚或住院住院时间与索引程序> = 1个日历日并不同时发生。
住院包括由于任何原因后指数程序而导致的心血管事件，无论协议定义的严重/非严重不良事件（AES）是否。
因此，直到符合AE定义，这些数据才在严重的不良事件中造成贡献。
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在7天内（早发），8-30天（围栏旁）和> = = 31天（晚期）初始消融过程（最多405天）
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在所有目标静脉和参与者中，通过气球和/或焦点导管进行PVI修饰的参与者的百分比
大体时间：最多405天
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据报道，在所有靶向静脉和参与者中，通过气球和/或焦点导管进行PVI修饰的参与者百分比。
大多数参与者仅被气球导管烧毁，而一个参与者则被气球和焦点导管烧毁。
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最多405天
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使用焦距导管消融的参与者百分比用于非PV触发器
大体时间：最多405天
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据报道，使用焦距导管消融在非PV触发器中的参与者百分比。
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最多405天
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有自由的房颤（AF），心脏心动过速（AT）或非典型（左侧）房屋颤音（AFL）发作或有记录的有症状AF/AT/AFL的参与者百分比
大体时间：长达6个月
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具有六个月芳香症复发的参与者百分比[被定义为有记录的有症状或无症状的心房颤动（AF），心脏心动过速（AT）或非典型（左侧）心房（AFL）（AFL）（AFL）（AFL）（左侧）（左侧）（左侧）（左侧）（左侧）（左侧）（左侧）（afl）（afl）插曲（在HERMHYTHMIA监视器上> 30秒> 30秒钟的插图）。
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长达6个月
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具有自由的参与者的比例，有记录，AF，AT或非典型（左侧）AFL发作或有症状的AF/AT/AFL的比例
大体时间：长达12个月
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十二个月的雅典复发定义为在心律失常监测装置上，在第91至365天之间，在索引程序后，在心律失常监测装置上有记录的症状或无症状发作> 30秒。
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长达12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月28日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月17日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月13日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月20日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
射频消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止
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