폐 정맥의 분리를위한 다중 전극 방사성 풍선 풍선 카테터 사용. (SHINE)
2025년 6월 20일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
이 임상 조사는 다중 전극 방사선 주파수 풍선 카테터와 다중 전극 원형 진단 카테터를 사용하는 전향 적, 다기관 단일 암 임상 평가입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사의 목적은 발작성 심방 세동 (PAF)의 처리에서 폐 정맥의 분리에 사용될 때 다중 전극 방사선 풍선 풍선 카테터 및 다중 전극 원형 진단 카테터의 안전성 및 급성 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 증상이있는 발작성 AF로 진단.
- 폐 정맥 분리를위한 심방 세동 (AF) 절제 절차를 위해 선택.
- 방해받지 않은 프로토콜 당 항 응고 요구 사항을 사용할 수 있고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
- 18-75 세.
- 모든 사전, 후 및 후속 테스트 및 요구 사항을 모두 사용할 수 있고 기꺼이 적용 할 수 있습니다.
- 서명 된 환자 사전 동의 양식.
제외 기준 :
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비 심장 원인에 이차적 인 AF.
- AF에 대한 이전 수술 또는 카테터 절제.
- PV OSTIA 및 CAVO-TRISCUSPID-ISTHUS (CTI) 지역 외부에서 절제를받을 것으로 예상
- 이전에 지속적이고 장기적인 AF 및/또는 연속 AF> 7 일 또는 심혈관에 의해 종결 된> 48 시간으로 진단되었다.
- 지난 2 개월 이내에 경피 관상 동맥 중재 (PCI).
- 밸브 수리 또는 교체 및 보철 밸브의 존재.
- 경동맥 스텐트 또는 층열 절제술.
- 관상 동맥 우회 이식 (CABG), 심장 수술 (예 : 지난 6 개월 내에 심실 절제술, 심방 절제술) 또는 밸브 심장 수술 또는 경피 절차.
- 기준선/사전 절차 영상에 왼쪽 아트리움 (LA) 혈전.
- La Antero 후부 직경> 50 mm
- 직경 ≥ 26mm의 모든 PV
- 좌심실 배출 분율 (LVEF) <40%.
- 항 응고에 대한 금기 사항 (예 : 헤파린).
- 혈액 응고 또는 출혈 이상의 병력.
- 지난 2 개월 내의 심근 경색.
- 지난 12 개월 이내에 문서화 된 혈전 색전증 사건 [과도 허혈성 공격 (TIA)].
- 류마티스 심장병.
- 통제되지 않은 심부전 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 III 또는 IV.
- 향후 12 개월 이내에 심장 이식 또는 기타 심장 수술을 기다리고 있습니다.
- 불안정한 협심증.
- 급성 질환 또는 활성 전신 감염 또는 패혈증.
- 진단 된 심방 점종 또는 산맥 간 배플 또는 패치.
- 이식 된 맥박 조정기 또는 이식 가능한 심장 제출기 제세동 자 (ICD)의 존재.
- 상당한 폐 질환 (예 : 제한성 폐 질환, 수축성 또는 만성 폐쇄성 폐 질환) 또는 만성 증상을 생성하는 폐 또는 호흡기 시스템의 다른 질병 또는 오작동.
- 조사관의 의견에 따르면이 연구에서 등록을 배제 할 수있는 상당한 선천성 변칙 또는 의학적 문제.
- 임신 한 여성 (폐경기 이전의 임신 시험으로 입증), 수유 또는 어린이를 지니는 연령에 따라 임상 조사 과정에서 임신을 계획하는 여성.
- 다른 장치, 생물학적 또는 약물을 평가하는 조사 연구 등록.
- 폐 정맥 협착증이 알려져 있습니다.
- 혈관 접근을 배제하거나 카테터의 조작을 배제하는 내 혈전, 종양 또는 기타 이상의 존재.
- 열등한 정맥 카바 (IVC) 필터의 존재
- 혈관 접근을 배제하는 상태의 존재.
- 기대 수명 또는 기타 질병 과정은 생존을 12 개월 미만으로 제한 할 가능성이 있습니다.
- 장치에 대한 대조 표시 (예 : 각각의 사용 지침에 지적 된 바와 같이, 연구에 사용 된 흉부 형성 심 초음파 검사 (TTE), CT 등.
취약한 인구로 분류되며 복지 보호와 관련하여 특별한 대우가 필요합니다.
신경 학적 평가 평가 가능 (NAE) 대상에 대한 추가 제외 기준 :
- 고급 신장 질환 등과 같은 MRI의 조영제 사용에 대한 금기 사항 (PI 재량에 따라)
- 신체에 철분 함유 금속 조각의 존재
- 해결되지 않은 기존의 신경 학적 결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
다중 전극 방사선 주파수 (RF) 풍선 카테터를 갖는 절제
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다중 전극 방사성 주파수 풍선 카테터 및 다중 전극 원형 진단 카테터를 사용한 RF 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 발병 1 차 부작용 (PAES)을 가진 참가자 수 : 사망, 아트리오-부패병 누공 및 폐 정맥 협착증
기간: 최대 90 일 (초기 매핑 및 절제 절차 후)
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1 차 AES는 초기 절제 절차 후 90 일 이내에 발생한 이벤트입니다.
1 차 AE는 다음을 포함합니다 : 사망, 심각한 심도 누공 및 폐 정맥 협착증.
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최대 90 일 (초기 매핑 및 절제 절차 후)
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초기 발병 PAES를 가진 참가자 수 : 심근 위반, 심장 탐폰/천공, 혈전 색전증, 뇌졸중/뇌 혈관 사고, 일시적 허혈성 공격, Phresic Nerve Partication/Bleeding
기간: 최대 7 일 (초기 매핑 및 절제 절차 후)
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1 차 AES는 심근 위반 (MI), 심장 탐포 나드 (CT)/천공, 혈전 색전증, 뇌졸중/뇌 혈관 사고 (CVA), 일시적 허혈성 (TIA), PHRENIC Paralysion (PRREANIC Paralysis) 및 전공을 포함하는 첫 주 (초기 매핑 및 절차 절차의 7 일) 내에 발생한 사건입니다. (MVAC)/출혈 초기 절제 절차 후.
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최대 7 일 (초기 매핑 및 절제 절차 후)
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급성 절차 성공을 가진 참가자의 비율
기간: 1 일
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급성 절차 성공은 아데노신 및/또는 이소 프로 테레 놀 챌린지 후 (초점 카테터의 사용 여부) 후 처리 된 폐 정맥 (PV)에서 입구 블록의 확인으로 정의됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 복합재에서 개별 PAE를 가진 참가자 수
기간: MI, CT/천공, 혈전 색전증, 뇌졸중/CVA, TIA, PNP 및 MVAC (초기 매핑 및 절제 절차) 및 사망, AE 누공 및 PVST의 경우 최대 90 일까지 최대 7 일
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1 차 AES는 사망, 폐쇄-도식 누공 (AE 누공) 및 폐 정맥 협착증 (PVST)을 포함하는 첫 주 (초기 매핑 및 절제 절차의 7 일) 내에 발생한 사건이며; 심근 위반 (MI), 심장 탐포 나드 (CT)/천공, 혈전 색전증, 뇌졸중, 뇌 혈관성 사고 (CVA), 일시적 허혈성 공격 (TIA), Phresic Nerve Meralysis (PNP) 및 초기 vascular problecation (MVAC)/Bleeding/Bleeding이 포함 된 시술 후 최대 90 일의 시술.
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MI, CT/천공, 혈전 색전증, 뇌졸중/CVA, TIA, PNP 및 MVAC (초기 매핑 및 절제 절차) 및 사망, AE 누공 및 PVST의 경우 최대 90 일까지 최대 7 일
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심각한 부작용 장치 효과가있는 참가자 수 (SADES)
기간: 최대 405 일
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불리한 장치 효과는 장치 및 조사 의료 기기의 절차와 관련된 부작용입니다.
Sade는 SAE의 모든 결과 특성을 초래 한 불리한 장치 효과입니다.
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최대 405 일
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7 일 (조기 발병), 8-30 일 (예 : 시술) 및 초기 절제 절차의 (> =) 31 일 (후기 발병) 이내에 심각한 비 유도 부작용이있는 참가자 수
기간: 7 일 (조기 발병), 8-30 일 (예 : 시선) 및> = 31 일 (발병 후반)의 초기 절제 절차 (최대 405 일)
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심각한 비 임시 부작용은 주요 부작용이 아닌 SAE로 정의되었습니다.
1 차 AE는 다음을 포함합니다 : 사망, 심각한 심도 누공 및 폐 정맥 협착증.
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7 일 (조기 발병), 8-30 일 (예 : 시선) 및> = 31 일 (발병 후반)의 초기 절제 절차 (최대 405 일)
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부작용이없는 부작용을 가진 참가자 수
기간: 최대 405 일
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AE는 조사 의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 참가자의 의료가 적용되지 않습니다.
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최대 405 일
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사전 및 사후 실험을 가진 참가자 수 및 증상 뇌 색전증
기간: 사전 예방, 퇴원, 1 개월 및 예약되지 않은 방문시 (최대 405 일)
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사전 및 사후 실험으로 무증상 및 증상이있는 뇌전적인 참가자 수가보고되었습니다.
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사전 예방, 퇴원, 1 개월 및 예약되지 않은 방문시 (최대 405 일)
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증상 및 무증상 뇌 색전을 가진 참가자 수
기간: 최대 405 일
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증상 및 무증상 뇌 색전증이있는 참가자 수가보고되었습니다.
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최대 405 일
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신경 학적 결손이 새롭거나 악화되는 참가자 수
기간: 사전 절차, 퇴원, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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신경 학적 결손이 새롭거나 악화되는 참가자 수가보고되었습니다.
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사전 절차, 퇴원, 1 개월, 3 개월 및 6 개월
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NIHSS 점수를 가진 참가자 수
기간: 전술 및 퇴원시 (최대 405 일)
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국립 건강 뇌졸중 규모 (NIHSS)는 뇌졸중으로 인한 손상을 객관적으로 정량화하는 데 사용되는 도구입니다.
NIHSS는 11 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 0과 4 사이의 특정 능력을 점수로 구성합니다. 각 항목에 대해 0의 점수는 일반적으로 해당 특정 능력에서 정상 기능을 나타내고 점수가 높을수록 약간의 장애가 나타납니다.
각 항목의 개별 점수는 합산되어 환자의 총 NIHSS 점수를 계산합니다.
환자의 총 NIHSS 점수는 0 (최소) -42 (최대) 범위입니다.
점수 0 (뇌졸중 증상 없음); 1-4 (작은 뇌졸중); 5-15 (중간 뇌졸중); 16-20 (중등도 내지 심한 뇌졸중); 및 21-42 (심한 뇌졸중).
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전술 및 퇴원시 (최대 405 일)
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MOCA 점수를 가진 참가자 수
기간: 최대 405 일
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몬트리올인지 평가 (MOCA)는인지 장애를 감지하는 데 사용되며 점수는 0에서 30입니다.
26 점 이상의 점수는 정상으로 간주되며, 가벼운인지 장애가있는 환자 (MCI)는 평균 22 점을 얻었고, 상당한인지 장애가있는 환자 (SCI)는 평균 16 점을 얻었습니다.
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최대 405 일
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심혈관 사건에 대한 입원 한 참가자 수
기간: 7 일 (조기 발병), 8-30 일 (예 : 시선) 및> = 31 일 (발병 후반)의 초기 절제 절차 (최대 405 일)
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입원은 (> =) 2 Nights Post Index Prossure 또는 Index Calendar Day와 동시에 동의하지 않는 장기 체류 또는 동일한 상태로 정의되었습니다.
입원에는 프로토콜 정의 된 심각한/비 심도 부작용 (AES)에 관계없이 원인 이후 지수 절차로 인한 심혈관 사건이 포함되었습니다.
따라서이 데이터는 AE 정의를 충족 할 때까지 심각한 부작용에 기여하지 않았습니다.
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7 일 (조기 발병), 8-30 일 (예 : 시선) 및> = 31 일 (발병 후반)의 초기 절제 절차 (최대 405 일)
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모든 타겟 정맥과 참가자들 사이에서 풍선 및/또는 초점 카테터에 의한 PVI 터치 업 참가자의 비율
기간: 최대 405 일
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모든 표적 정맥과 참가자들 사이에서 풍선 및/또는 국소 카테터에 의한 PVI 터치 업 참가자의 비율 이보고되었습니다.
대부분의 참가자는 풍선 카테터에 의해서만 절제되었으며 한 참가자는 풍선과 초점 카테터 모두로 절제되었습니다.
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최대 405 일
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비 PV 트리거에 대한 초점 카테터 절제를 사용하여 참가자의 비율
기간: 최대 405 일
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비 PV 트리거에 초점 카테터 절제를 사용하는 참가자의 비율 이보고되었습니다.
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최대 405 일
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문서화 된 심방 세동 (AF), 심방 빈맥 (AT) 또는 비정형 (왼쪽) 심방 플러터 (AFL) 에피소드 또는 문서화 된 증상 AF/AT/AFL로부터 자유로운 참가자의 비율
기간: 최대 6 개월
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6 개월의 Arrythmia 재발을 가진 참가자의 비율 [문서화 된 증상 또는 무증상 심방 세동 (AF), 심방 빈맥 (AT), 또는 비정형 빈방 (AFL) 에피소드 (Arrhythmia monitoring device에서 30 초가) 에피소드 (Arrhythmia monitoring device에서)로부터 문서화 된 증상 또는 무증상 심방 세동 (AF) 또는 비정형 (왼쪽) 뇌 (왼쪽)의 자유로 정의됨).
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최대 6 개월
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문서화, AF, AT 또는 비정형 (왼쪽) AFL 에피소드 또는 문서화 된 증상 AF/AT/AFL로부터 자유로운 참가자의 비율
기간: 최대 12 개월
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12 개월의 Arrythmia 재발은 91에서 365 일 사이의 부정맥 모니터링 장치에서 문서화 된 증상 또는 무증상 에피소드로 정의됩니다.
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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