Több elektróda rádiófrekvenciás ballonkatéter használata a tüdő vénák izolálására. (SHINE)
2025. június 20. frissítette: Biosense Webster, Inc.
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, többcentrikus, egykarú klinikai értékelés, amely a többelektróda rádiófrekvenciás ballon katéter és a többelektróda körkörös diagnosztikai katéter felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a többelektróda rádiófrekvenciás ballon katéter és a multielektróda körkörös diagnosztikai katéter biztonságosságának és akut hatékonyságának felmérése, amikor a pulmonális vénák izolálására használják a paroxizmális pitvari fibrilláció (PAF) kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Prague, Csehország
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Bart's Health NHS Trust
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Ospedale "F. Miulli"
-
Milan, Olaszország
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Diagnosztizáltak tüneti paroxizmális AF -vel.
- A pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljáráshoz választották ki a tüdővénás izolálására.
- Képes és hajlandó betartani a folyamatos protokollonkénti antikoagulációs követelményeket
- 18-75 éves kor.
- Képes és hajlandó betartani az összes előtti, utó- és nyomon követési tesztelést és követelményeket.
- Aláírt a beteg tájékozott hozzájárulási űrlapja.
Kizárási kritériumok:
- AF az elektrolit egyensúlyhiány, a pajzsmirigybetegség, vagy a reverzibilis vagy nem cardiac okokból származó másodlagos.
- Korábbi műtéti vagy katéter abláció az AF -hez.
- Várhatóan ablációt kap a PV ostia és a cavo-tricispid-iszhmus (CTI) régión kívül
- Korábban perzisztens, régóta fennálló AF és/vagy folyamatos AF> 7 nap, vagy> 48 órát diagnosztizáltak, amelyet kardioverzió végez.
- Bármely perkután koszorúér -beavatkozás (PCI) az elmúlt 2 hónapban.
- A szelep javítását vagy cseréjét, valamint a protézis szelep jelenlétét.
- Bármilyen carotis stentálás vagy endarterektómia.
- Koszorúér artériás bypass oltás (CABG), szívműtét (pl. ventriculotomia, atriotomia) vagy szelep szívműtéti vagy perkután eljárás az elmúlt 6 hónapban.
- Dokumentált Bal Atrium (LA) trombus a kiindulási/eljárás előtti képalkotáson.
- La antero hátsó átmérő> 50 mm
- Bármely PV, amelynek átmérője ≥ 26 mm
- A bal kamrai kilökődés frakció (LVEF) <40%.
- Ellenjavallat az antikoagulációval (pl. heparin).
- A véralvadás vagy a vérzés rendellenességeinek története.
- A miokardiális infarktus az elmúlt 2 hónapban.
- Dokumentált thromboembolikus esemény [beleértve az átmeneti ischaemiás támadást (TIA)] az elmúlt 12 hónapban.
- Reumás szívbetegség.
- Nem ellenőrzött szívelégtelenség vagy New York Heart Association (NYHA) funkció III. Vagy IV. Osztály.
- Várja a szívátültetést vagy más szívműtétet a következő 12 hónapban.
- Instabil angina.
- Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis.
- Diagnosztizált pitvari myxoma vagy interatrialis terelőlap vagy tapasz.
- Beültetett szívritmus -szabályozó vagy beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) jelenléte.
- Jelentős tüdőbetegség (pl. Korlátozó tüdőbetegség, szűkítő vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség) vagy a tüdő vagy légzőrendszer bármilyen más betegség vagy hibás működése, amely krónikus tüneteket okoz.
- Jelentős veleszületett rendellenesség vagy orvosi probléma, amely a kutató véleménye szerint kizárná a beiratkozást ebben a tanulmányban.
- A terhes nők (amint azt a terhességi teszt is igazolja, ha a menopauzális előtti), a szoptató, vagy akiknek gyermekkori életkoruk van, és a klinikai vizsgálat során tervezik terhességet.
- Beiratkozás egy másik eszközt, biológiai vagy gyógyszert értékelő vizsgálati tanulmányba.
- Ismert pulmonális véna stenosis.
- Az intramurális trombus, a daganat vagy más rendellenesség jelenléte, amely kizárja az érrendszer hozzáférését vagy a katéter manipulációját.
- Alacsonyabbrendű Vena Cava (IVC) szűrő jelenléte
- Olyan állapot jelenléte, amely kizárja az érrendszeri hozzáférést.
- A várható élettartam vagy más betegség folyamatok, amelyek valószínűleg kevesebb, mint 12 hónapra korlátozzák a túlélést.
- Az eszközök kontra-indikációjának bemutatása (pl. A vizsgálatban alkalmazott transzhoracikus echokardiográfia (TTE), CT stb.
Sebezhető populációba sorolva, és speciális kezelést igényel a jólét védelme szempontjából
További kizárási kritériumok a neurológiai értékelés értékelhető (NAE) alanyok számára:
- Ellenjavallat a kontrasztanyagok MRI -hez, például előrehaladott vesebetegséghez stb.
- A vastartalmú fémfragmensek jelenléte a testben
- Megoldott, már létező neurológiai hiány.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás
Abláció többelektróda rádiófrekvenciás (RF) ballon katéterrel
|
RF abláció többelektróda rádiófrekvenciás ballon katéter és többelektróda kör alakú diagnosztikai katéter segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai kezdetű primer mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma (PAES): halál, atrio-esofagealis fistula és tüdővénás stenosis
Időkeret: Legfeljebb 90 nap (a kezdeti leképezési és ablációs eljárás után)
|
Az elsődleges AES egy olyan esemény, amely a kezdeti ablációs eljárást követő 90 napon belül történt.
Elsődleges AES: Halál, atrio-esophagealis fistula és tüdővénás stenosis.
|
Legfeljebb 90 nap (a kezdeti leképezési és ablációs eljárás után)
|
|
A korai kezdetű PAES -es résztvevők száma: miokardiális jogsértés, szív tamponád/perforáció, thromboembolia, stroke/cerebrovaszkuláris baleset, átmeneti ischaemiás támadás, frenikus idegbénulás és fő érrendszeri hozzáférési komplikáció/vérzés
Időkeret: Legfeljebb 7 nap (a kezdeti leképezési és ablációs eljárás után)
|
Az elsődleges AES egy olyan esemény, amely az első héten (a kezdeti feltérképezési és ablációs eljárás 7 napján) történt, amely magában foglalta a miokardiális jogsértést (MI), a szív tamponád (CT)/perforáció, a thromboembolia, a stroke/cerebrovaszkuláris baleset (CVA), az átmeneti ischaemiás támadás (TIA), a Phrenic Nerve Paralisis (PNP) és a Major Vascularis Comlication (MVAC)/vérzés a kezdeti ablációs eljárást követően.
|
Legfeljebb 7 nap (a kezdeti leképezési és ablációs eljárás után)
|
|
Az akut eljárási sikerrel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. nap
|
Az akut eljárási sikert úgy definiálják, hogy a kezelt pulmonális vénákban (PV) a bejárati blokk megerősítését adenozin és/vagy izoproterenol -kihívás után (fókusz katéter felhasználásával vagy anélkül).
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges kompozitból származó egyedi PAE -vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nap az MI, CT/perforáció, thromboembolia, stroke/CVA, TIA, PNP és MVAC esetén (kezdeti leképezés és ablációs eljárás), és legfeljebb 90 nap a halálhoz, az AE fistula és a PVST (Post eljárás)
|
Az elsődleges AES egy olyan esemény, amely az első héten (a kezdeti leképezési és ablációs eljárás 7 napján) történt, amely magában foglalta a halálot, az atrio-esophagealis fistulát (AE fistula) és a pulmonális véna stenosis (PVST); és legfeljebb 90 napos eljárást követően, amely magában foglalta a miokardiális jogsértést (MI), a szív tamponádát (CT)/perforáció, a thromboembolia, a stroke/cerebrovaszkuláris baleset (CVA), a tranziens ischaemiás támadás (TIA), a frenicideg -paralízis (PNP) és a fő vaszkuláris hozzáférési szövődmény (MVAC)/BLEEDing követő eljárás.
|
Legfeljebb 7 nap az MI, CT/perforáció, thromboembolia, stroke/CVA, TIA, PNP és MVAC esetén (kezdeti leképezés és ablációs eljárás), és legfeljebb 90 nap a halálhoz, az AE fistula és a PVST (Post eljárás)
|
|
A súlyos káros eszközhatásokkal rendelkező résztvevők száma (SADES)
Időkeret: Akár 405 napig
|
A káros eszközhatás egy olyan káros esemény, amely az eszközhöz és / vagy a vizsgálati orvostechnikai eszköz eljárásához kapcsolódik.
A SADE egy káros eszközhatás, amely a SAE -re jellemző következményeket eredményezte.
|
Akár 405 napig
|
|
A súlyos, nem elsődleges nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma 7 napon belül (korai kezdet), 8-30 nap (peri-procedural), és nagyobb vagy azzal egyenlő (> =) 31 nap (késői kezdet) a kezdeti ablációs eljárásnak
Időkeret: 7 napon belül (korai kezdet), 8-30 nap (peri-procedural) és> = 31 nap (késői kezdet) a kezdeti ablációs eljárás (akár 405 napig)
|
A súlyos nem elsődleges mellékhatást SAE-ként definiálták, amelyek nem elsődleges mellékhatások.
Elsődleges AES: Halál, atrio-esophagealis fistula és tüdővénás stenosis.
|
7 napon belül (korai kezdet), 8-30 nap (peri-procedural) és> = 31 nap (késői kezdet) a kezdeti ablációs eljárás (akár 405 napig)
|
|
A nem komoly káros eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 405 napig
|
Az AE a résztvevők esetében bármilyen kedvezőtlen orvosi előfordulás, függetlenül attól, hogy a vizsgálati orvosi eszközhöz kapcsolódik -e.
|
Akár 405 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek előtti és poszt utáni tünetmentes és tüneti agyi emboli
Időkeret: Előzetes eljárás, mentesítéskor, 1 hónapos és nem tervezett látogatáskor (akár 405 napig)
|
A résztvevők számáról számoltak be és poszt-ablációval, tünetmentes és tüneti agyi emboliakkal számoltak be.
|
Előzetes eljárás, mentesítéskor, 1 hónapos és nem tervezett látogatáskor (akár 405 napig)
|
|
A tüneti és tünetmentes agyi emboliakkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 405 napig
|
A tüneti és tünetmentes agyi emboliban szenvedő résztvevők számáról számoltak be
|
Akár 405 napig
|
|
Új vagy súlyosbító neurológiai hiányos résztvevők száma
Időkeret: Előre folyamat, kisülés, 1 hónap, 3 és 6 hónap
|
Új vagy súlyosbító neurológiai hiányos résztvevők számáról számoltak be.
|
Előre folyamat, kisülés, 1 hónap, 3 és 6 hónap
|
|
Az NIHSS pontszámú résztvevők száma
Időkeret: Előzetes eljárás és kisülésnél (akár 405 napig)
|
A Nemzeti Egészségügyi Intézetek Scale, vagy az NIH stroke -skála (NIHSS) egy olyan eszköz, amely a stroke által okozott károsodás objektív meghatározására szolgál.
Az NIHSS 11 tételből áll, amelyek mindegyike 0 és 4 közötti konkrét képességet eredményez. Mindegyik tételnél a 0 pont tipikusan a normál funkciót jelzi az adott képességben, míg a magasabb pontszám a károsodás bizonyos szintjét jelzi.
Az egyes tételek egyedi pontszámait összegezzük a beteg teljes NIHSS -pontszámának kiszámításához.
A beteg teljes NIHSS -pontszáma 0 (minimum) - 42 (maximum) között van.
0. pont (nincs stroke tünetek); 1 - 4 (kisebb stroke); 5-15 (mérsékelt stroke); 16-20 (közepes vagy súlyos stroke); és 21-42 (súlyos stroke).
|
Előzetes eljárás és kisülésnél (akár 405 napig)
|
|
A MOCA pontszámokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 405 napig
|
A montreali kognitív értékelést (MOCA) használják a kognitív károsodás kimutatására, a pontszámok 0 és 30 között vannak.
A 26 vagy annál magasabb pontszámot normálisnak tekintik, az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeket (MCI) átlagosan 22 -nél, a szignifikáns kognitív károsodásban szenvedő betegeket (SCI) átlagosan 16 -ban kapták meg.
|
Akár 405 napig
|
|
A kardiovaszkuláris események kórházi ápolásával rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 napon belül (korai kezdet), 8-30 nap (peri-procedural) és> = 31 nap (késői kezdet) a kezdeti ablációs eljárás (akár 405 napig)
|
A kórházi ápolást úgy határozták meg, hogy hosszabb ideig tartó tartózkodása nagyobb vagy egyenlő, ha (> =) 2 éjszaka az index utáni eljárást vagy a beteget nem egyidejűleg az index eljárásával> = 1 naptári nap.
A kórházi ápolás magában foglalta a kardiovaszkuláris eseményeket az index utáni eljárás miatt, függetlenül a protokoll által meghatározott súlyos/nem komoly mellékhatásoktól (AES) vagy sem.
Ezért ezeket az adatokat csak az AE meghatározásának nem teljesítették súlyos káros eseményekhez.
|
7 napon belül (korai kezdet), 8-30 nap (peri-procedural) és> = 31 nap (késői kezdet) a kezdeti ablációs eljárás (akár 405 napig)
|
|
A PVI-vel ellátott ballon és/vagy fókuszkatéterrel ellátott résztvevők százalékos aránya az összes célzott véna és a résztvevők között
Időkeret: Akár 405 napig
|
A ballon és/vagy a fókuszkatéter által a PVI-vel és a fókuszkatéterrel ellátott résztvevők százalékos arányáról számoltak be az összes célzott vénák és a résztvevők között.
A résztvevők többségét csak a ballonkatéter ablálta, míg az egyik résztvevő mind a ballon, mind a fókusz katéterekkel ablált.
|
Akár 405 napig
|
|
A résztvevők százalékos aránya a nem-PV-triggerek fókuszkatéter-ablációjával
Időkeret: Akár 405 napig
|
A nem-PV-triggerek fókuszkatéter ablációjának a résztvevők százalékos arányát jelentették.
|
Akár 405 napig
|
|
A dokumentált pitvarfibrillációtól (AF), pitvari tachikardia (AT) vagy atipikus (bal oldali) pitvari villogó (AFL) epizódok vagy dokumentált tüneti AF/AFL/AFL/AFL/AFL/AFL/AFL arány százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A hat hónapos arrithmia-visszatéréssel rendelkező résztvevők százalékos aránya [a dokumentált tüneti vagy tünetmentes pitvarfibrilláció (AF), pitvari tachikardia (AT) vagy atipikus (bal oldali) pitvari villogó (AFL) epizódok (AFL) epizódjai (AFL) epizódok (AT).
|
Legfeljebb 6 hónap
|
|
A dokumentált, AF, AT vagy atipikus (bal oldali) AFL epizódok vagy dokumentált tüneti AF/AFL százalékos aránya
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A tizenkét hónapos arrythmia kiújulást dokumentált tüneti vagy tünetmentes epizódként definiálják> 30 másodperc egy aritmia megfigyelő eszközön a 91–365. Nap között az index eljárás után.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BWI_2017_01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .