肺静脈の分離に使用される多電極放射性波動バルーンカテーテル。 (SHINE)
2025年6月20日 更新者：Biosense Webster, Inc.
この臨床調査は、多電極放射性波動バルーンカテーテルと多電極円形診断カテーテルを利用した、前向きな多施設、片腕臨床評価です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査の目的は、発作性炎症性心房細動（PAF）の治療における肺静脈の分離に使用される場合、多電極放射性波動バルーンカテーテルと多電極円形診断カテーテルの安全性と急性の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 症候性発作AFと診断。
- 心房細動（AF）肺静脈分離のためのアブレーション手順のために選択されます。
- 途切れないプロトコル抗凝固要件を遵守することができ、喜んで遵守する
- 18〜75歳。
- すべての事前、ポスト、フォローアップのテストと要件に慣れることができる。
- 署名された患者インフォームドコンセントフォーム。
除外基準：
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非中傷の原因に続発します。
- AFの以前の外科またはカテーテルアブレーション。
- PV OstiaおよびCavo-Triscuspid-Isthmus（CTI）地域の外でアブレーションを受けると予想される
- 以前は、持続的で長年のAFおよび/または連続AF> 7日、または> 48時間を除去したことを診断しました。
- 過去2か月以内に、経皮的冠動脈介入（PCI）。
- バルブの修理または交換、補綴バルブの存在。
- 頸動脈ステント留置または内膜切除術。
- 冠動脈バイパスグラフト（CABG）、心臓手術（例： 脳室切開術、萎縮術）、または過去6か月以内に隔膜心臓手術または経皮的処置。
- ベースライン/前処理イメージングに左アトリウム（LA）トロンブスを文書化しました。
- ランテロ後直径> 50 mm
- 直径26 mm以上のPV
- 左心室駆出率（LVEF）<40％。
- 抗凝固に対する禁忌（例えば ヘパリン）。
- 血液凝固または出血の異常の歴史。
- 過去2か月以内の心筋梗塞。
- 過去12か月以内に文書化された血栓塞栓イベント[一時的な虚血攻撃（TIA）を含む]。
- リウマチ性心臓病。
- 制御されていない心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIまたはIV。
- 今後12か月以内に心臓移植またはその他の心臓手術を待っています。
- 不安定な狭心症。
- 急性疾患または活動性全身感染または敗血症。
- 診断されている心房粘液腫または腹腔間バッフルまたはパッチ。
- 移植されたペースメーカーまたは埋め込み可能な除細動器（ICD）の存在。
- 重大な肺疾患、（例えば 慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または誤動作または誤作動性のある肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患）または慢性症状を引き起こす呼吸器系の誤動作。
- 調査員の意見では、この研究への登録を排除する重要な先天異常または医学的問題。
- 妊娠している女性（妊娠前の閉経前の場合に証明されるように）、授乳中の女性、または臨床調査の過程で妊娠し、妊娠することを計画している子供。
- 別のデバイス、生物学的、または薬物を評価する調査研究への登録。
- 肺静脈狭窄症を知っています。
- 壁内血栓、腫瘍またはその他の異常の存在は、血管へのアクセス、またはカテーテルの操作を妨げるものです。
- 下Vena Cava（IVC）フィルターの存在
- 血管へのアクセスを排除する状態の存在。
- 生存期間またはその他の病気のプロセスは、生存率を12か月未満に制限する可能性があります。
- デバイスに矛盾を提示する（例： 使用に関するそれぞれの指示に示されているように、研究で使用されている経胸部心エコー検査（TTE）、CTなど）。
脆弱な集団に分類され、幸福の保護に関する特別な治療が必要です
評価可能な神経評価のための追加の除外基準（NAE）被験者：
- 進行性腎疾患など、MRIの造影剤の使用に対する禁忌（PIの裁量）
- 体内に鉄を含む金属断片の存在
- 未解決の既存の神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
多電極放射性波動（RF）バルーンカテーテルによるアブレーション
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多電極放射性波動バルーンカテーテルと多電極円形診断カテーテルを使用したRFアブレーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期発症原発性副イベント（PAES）の参加者の数：死、アトリオ食道f、および肺静脈狭窄症の数
時間枠：最大90日間（初期マッピングとアブレーション手順を投稿）
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一次AEは、最初のアブレーション手順から90日以内に発生したイベントです。
主要なAESが含まれます：死、アトリオ食道f、および肺静脈狭窄。
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最大90日間（初期マッピングとアブレーション手順を投稿）
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早期発症PAESを持つ参加者の数：心筋侵害、心臓タンポネード/穿孔、血栓塞栓症、脳卒中/脳血管事故、一時的な虚血攻撃、横隔膜神経麻痺、および主要な血管アクセス合併症/出血
時間枠：最大7日間（初期マッピングとアブレーション手順を投稿）
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一次AESは、心筋侵害（MI）、心臓タンポナード（CT）/穿孔、血栓塞栓症、脳卒中/脳血管障害（CVA）、一時的なイスケミック攻撃（TIA）、磁性神経麻痺（菌類麻痺（CVA）、菌麻痺（CVA）を含む最初の1週間（初期マッピングおよびアブレーション手順の7日間）以内に発生したイベントです。 （MVAC）/出血初期アブレーション手順。
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最大7日間（初期マッピングとアブレーション手順を投稿）
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急性の手続き的な成功を収めた参加者の割合
時間枠：1日目
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急性手順の成功は、アデノシンおよび/またはイソプロテレノールチャレンジ（焦点カテーテルの使用の有無にかかわらず）後の処理された肺静脈（PV）の入口ブロックの確認として定義されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プライマリコンポジットの個々のPAEを持つ参加者の数
時間枠：MI、CT/穿孔、血栓塞栓症、脳卒中/CVA、TIA、PNPおよびMVAC（初期マッピングおよびアブレーション手順）の場合は最大7日間、死亡、AE f、PVST（POST手順）で最大90日間
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一次AESは、死、胸腺食道f（AE f）、肺静脈狭窄（PVST）を含む最初の1週間（初期マッピングおよびアブレーション手順の7日間）内に発生したイベントです。心筋侵害（MI）、心臓タンポナード（CT）/穿孔、血栓塞栓症、脳卒中/脳血管事故（CVA）、一時的な虚血攻撃（TIA）、ハニス神経麻痺（PNP）、および主要な血管のアクセス（MVAC）/BLEATION PRESTICING（MVAC）/BLEASING（MVAC）/BLEADING（MVAC）、心臓神経麻痺（TIA）、脳血管系攻撃（MVAC）/ブリージングを含む最大90日後の処置後に最大90日後の処置後。
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MI、CT/穿孔、血栓塞栓症、脳卒中/CVA、TIA、PNPおよびMVAC（初期マッピングおよびアブレーション手順）の場合は最大7日間、死亡、AE f、PVST（POST手順）で最大90日間
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深刻な悪影響効果を持つ参加者の数（SADES）
時間枠：最大405日
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不利なデバイス効果は、デバイスへの副産物および治験医療機器の手順に関連する有害事象です。
SADEは、SAEに特徴的な結果のいずれかをもたらした不利なデバイス効果です。
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最大405日
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7日以内に重大な非プリマリー有害事象を持つ参加者の数（早期）、8〜30日間（peri-procedural）、および（> =）31日（> =）以上の初期アブレーション手順
時間枠：初期アブレーション手順（最大405日）の7日間（早期）、8〜30日間（妊娠中）、> = 31日（発症遅延）
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重大な非プリマリー有害事象は、主要な有害事象ではないSAEとして定義されました。
主要なAESが含まれます：死、アトリオ食道f、および肺静脈狭窄。
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初期アブレーション手順（最大405日）の7日間（早期）、8〜30日間（妊娠中）、> = 31日（発症遅延）
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非精力的な有害事象の参加者の数
時間枠：最大405日
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AEは、調査医療機器に関連しているかどうかにかかわらず、参加者の厄介な医学的発生です。
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最大405日
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アブレーション前後の無症候性および症候性の脳塞栓症を持つ参加者の数
時間枠：退院時、1ヶ月、予定外の訪問（最大405日）の前処理
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アまたはアブレーション後の無症候性および症候性の脳塞栓症を持つ参加者の数が報告されました。
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退院時、1ヶ月、予定外の訪問（最大405日）の前処理
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症候性および無症候性の脳塞栓症の参加者の数
時間枠：最大405日
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症候性および無症候性の脳塞栓症の参加者の数が報告されました
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最大405日
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新しいまたは悪化した神経障害を持つ参加者の数
時間枠：前処理、退院、1か月、3か月、6か月
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新しいまたは悪化した神経障害を持つ参加者の数が報告されました。
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前処理、退院、1か月、3か月、6か月
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NIHSSスコアを持つ参加者の数
時間枠：前処理および退院時（最大405日）
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国立保健室脳卒中尺度、またはNIH脳卒中尺度（NIHSS）は、脳卒中によって引き起こされる障害を客観的に定量化するために使用されるツールです。
NIHSSは11のアイテムで構成されており、それぞれが0〜4の間の特定の能力をスコアリングします。各アイテムのスコアは、通常、その特定の能力の正常な機能を示しますが、より高いスコアはある程度の障害を示します。
各アイテムの個々のスコアは合計され、患者の合計NIHSSスコアを計算します。
患者の合計NIHSSスコアは、0（最小）-42（最大）の範囲です。
スコア0（脳卒中症状なし）; 1-4（マイナーストローク）; 5-15（中程度のストローク）; 16-20（中程度から重度の脳卒中）;および21-42（重度の脳卒中）。
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前処理および退院時（最大405日）
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MOCAスコアを持つ参加者の数
時間枠：最大405日
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モントリオール認知評価（MOCA）は、認知障害の検出に使用されます。スコアは0〜30の範囲です。
26以上のスコアは正常と見なされ、軽度の認知障害（MCI）の患者は平均22人の採点され、重大な認知障害（SCI）の患者は平均16のスコアを付けました。
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最大405日
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心血管イベントの入院を伴う参加者の数
時間枠：初期アブレーション手順（最大405日）の7日間（早期）、8〜30日間（妊娠中）、> = 31日（発症遅延）
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入院は、インデックス後の2泊以上（> =）以上の長期滞在と定義されました。または、インデックス手順と同時に患者の患者滞在> = = 1暦日。
入院には、プロトコルが定義された重大/非精力的な有害事象（AE）に関係なく、原因後のインデックス手順による心血管イベントが含まれていました。
したがって、このデータは、AEの定義を満たすまで重大な有害事象に寄与しませんでした。
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初期アブレーション手順（最大405日）の7日間（早期）、8〜30日間（妊娠中）、> = 31日（発症遅延）
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PVIの参加者の割合は、バルーンおよび/または焦点カテーテルがすべての標的静脈と参加者によってタッチアップします
時間枠：最大405日
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PVIの参加者の割合は、バルーンおよび/または焦点カテーテルによるすべての標的静脈と参加者によって報告されました。
参加者のほとんどは、バルーンカテーテルによってのみバルーンカテーテルによって除去されましたが、1人の参加者がバルーンカテーテルと焦点カテーテルの両方で除去されました。
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最大405日
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非PVトリガーに焦点カテーテルアブレーションを使用している参加者の割合
時間枠：最大405日
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非PVトリガーに焦点カテーテルアブレーションを使用した参加者の割合が報告されました。
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最大405日
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文書化された心房細動（AF）、心房頻拍（AT）、または非定型（左側）心房肥大化（AFL）エピソードまたは文書化された症候性AF/at/aflからの自由の参加者の割合
時間枠：最大6か月
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6ヶ月のアリスミア再発のある参加者の割合[文書化された症候性または無症候性心房細動（AF）、心房頻脈（AT）、または非定型（左側）のlutter（AFL）エピソード（エピソード> 30秒）から180秒の手順で報告された30秒）。
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最大6か月
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文書化された、AF、AT、または非定型（左側）AFLエピソードまたは文書化された症候性AF/AT/AFLからの自由の参加者の割合
時間枠：最大12か月
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12か月のアリスミアの再発は、インデックス手順を掲載した91日目から365日目の間の無秩序な監視デバイスで、文書化された症候性または無症候性エピソードを30秒以上> 30秒>> 30秒> 30秒で定義します。
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最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月28日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月17日
試験登録日
最初に提出
2018年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月13日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
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放射性再生アブレーションの臨床試験
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Mitera Hospital募集
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.まだ募集していません
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Farapulse, Inc.完了
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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