Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-elektrode radiofrequency ballonkateter bruger til isolering af lungeårerne. (SHINE)

20. juni 2025 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Denne kliniske undersøgelse er en potentiel multicenter, klinisk evaluering af en enkelt arm ved anvendelse af multi-elektrode radiofrequency-ballonkateter og multi-elektrode cirkulær diagnostisk kateter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og den akutte effektivitet af den multi-elektrode-radiofrekvensballonkateter og multi-elektrode cirkulær diagnostisk kateter, når den anvendes til isolering af lungeårerne i behandlingen af ​​paroxysmal atriefibriller (PAF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Bart's Health NHS Trust
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ospedale "F. Miulli"
      • Milan, Italien
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med symptomatisk paroxysmal AF.
  2. Valgt til atrieflimmer (AF) ablationsprocedure til lungeveneisolering.
  3. I stand til og villig til at overholde uafbrudt krav til antikoagulering af protokol
  4. Alder 18-75 år.
  5. I stand til og villig til at overholde alle test- og opfølgningstest og opfølgningstest efter- og opfølgning.
  6. Underskrevet formular til patienten informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. AF sekundær til elektrolytubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller reversibel eller ikke-hjerte-årsag.
  2. Tidligere kirurgisk eller kateterablation til AF.
  3. Forventet at modtage ablation uden for PV Ostia og Cavo-Triscuspid-Ithmus (CTI) region
  4. Tidligere diagnosticeret med vedvarende, langvarig AF og/eller kontinuerlig AF> 7 dage eller> 48 timer afsluttet ved kardioversion.
  5. Enhver perkutan koronar intervention (PCI) inden for de sidste 2 måneder.
  6. Ventilreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en protetisk ventil.
  7. Enhver carotis stenting eller endarterektomi.
  8. Koronar arterie bypass -podning (CABG), hjertekirurgi (f.eks. Ventrikulotomi, atriotomi) eller valvulær hjerte kirurgisk eller perkutan procedure inden for de sidste 6 måneder.
  9. Dokumenteret venstre atrium (LA) thrombus på baseline/pre-procedure-billeddannelse.
  10. La Antero bageste diameter> 50 mm
  11. Enhver PV med en diameter ≥ 26 mm
  12. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
  13. Kontraindikation til antikoagulation (f.eks. heparin).
  14. Historie om blodkoagulation eller blødnings abnormiteter.
  15. Myokardieinfarkt inden for de sidste 2 måneder.
  16. Dokumenteret tromboembolisk begivenhed [inklusive kortvarigt iskæmisk angreb (TIA)] inden for de sidste 12 måneder.
  17. Rheumatisk hjertesygdom.
  18. Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) Funktion Klasse III eller IV.
  19. Afventer hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi inden for de næste 12 måneder.
  20. Ustabil angina.
  21. Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  22. Diagnosticeret atrial myxom eller interatrial baffel eller patch.
  23. Tilstedeværelse af implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
  24. Betydelig lungesygdom (f.eks. restriktiv lungesygdom, indsnævrende eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller luftvejene, der producerer kroniske symptomer.
  25. Betydelig medfødt afvigelse eller medicinsk problem, der efter efterforskerens mening ville udelukke tilmelding til denne undersøgelse.
  26. Kvinder, der er gravide (som det fremgår af graviditetstest, hvis de er før-menopausal), ammende eller som er i børnealder og planlægger at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse.
  27. Tilmelding til en undersøgelsesundersøgelse, der evaluerer en anden enhed, biologisk eller lægemiddel.
  28. Har kendt pulmonal venestenose.
  29. Tilstedeværelse af intramural thrombus, tumor eller anden abnormitet, der udelukker vaskulær adgang eller manipulation af kateteret.
  30. Tilstedeværelse af et inferior vena cava (IVC) filter
  31. Tilstedeværelse af en tilstand, der udelukker vaskulær adgang.
  32. Forventet levealder eller andre sygdomsprocesser, der sandsynligvis begrænser overlevelsen til mindre end 12 måneder.
  33. Præsentation af kontraindikation for enhederne (f.eks. Transthoracic ekkokardiografi (TTE), CT osv.), Der blev anvendt i undersøgelsen, som angivet i de respektive instruktioner til brug.

  34. Kategoriseret som en sårbar befolkning og kræver særlig behandling med hensyn til beskyttelsesforanstaltninger

    Yderligere ekskluderingskriterier for neurologiske vurderinger evaluerbare (NAE) emner:

  35. Kontraindikation til anvendelse af kontrastmidler til MR, såsom avanceret nyresygdom osv. (Efter PI -skøn)
  36. Tilstedeværelse af jernholdige metalfragmenter i kroppen
  37. Uopløste allerede eksisterende neurologisk underskud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Ablation med multi-elektrode radiofrekvens (RF) ballonkateter
Enhed: Radiofrekvensablation
RF-ablation ved hjælp af multi-elektrode radiofrequency ballonkateter og multi-elektrode cirkulært diagnostisk kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tidlige begyndelse af primære bivirkninger (PAE'er): død, atrio-esophageal fistel og pulmonal venestenose
Tidsramme: Op til 90 dage (post indledende kortlægning og ablationsprocedure)
En primær AES er en begivenhed, der fandt sted inden for 90 dage efter den første ablationsprocedure. Primære AE'er inkluderede: død, atrio-esophageal fistel og pulmonal venose.
Op til 90 dage (post indledende kortlægning og ablationsprocedure)
Antal deltagere med tidlig indtræden PAES: Myokardieovertrædelse, hjerte tamponade/perforering, tromboembolisme, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, kortvarigt iskæmisk angreb, frenisk nervesammelse og større vaskulær adgangskomplikation/blødning
Tidsramme: Op til 7 dage (post indledende kortlægning og ablationsprocedure)
En primær AES er en begivenhed, der opstod inden for den første uge (7 dage efter den indledende kortlægning og ablationsprocedure), der omfattede myokardieovertrædelse (MI), hjerte tamponade (CT)/perforation, tromboembolisme, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående iskæmisk angreb (TIA), phrenisk nerveparalyse (PNP), og større VASC -adgang (MVAC)/blødning efter den første ablationsprocedure.
Op til 7 dage (post indledende kortlægning og ablationsprocedure)
Procentdel af deltagere med akut proceduremæssig succes
Tidsramme: Dag 1
Akut proceduremæssig succes defineres som bekræftelse af indgangsblokken i behandlede lungevener (PV) efter adenosin og/eller isoproterenoludfordring (med eller uden brug af et fokalkateter).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med individuel PAE fra primær komposit
Tidsramme: Op til 7 dage for MI, CT/perforation, tromboembolisme, slagtilfælde/CVA, TIA, PNP og MVAC (indledende kortlægning og ablationsprocedure) og op til 90 dage for død, AE -fistel og PVST (postprocedure)
En primær AES er en begivenhed, der fandt sted inden for den første uge (7 dage efter den indledende kortlægning og ablationsprocedure), der omfattede død, atrio-esophageal fistel (AE fistel) og lungeven-stenose (PVST); og op til 90 dage efter proceduren, der omfattede myocardial overtrædelse (MI), Cardiac Tamponade (CT)/perforation, tromboembolisme, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke (CVA), transient iskæmisk angreb (TIA), phrenic nerveparalyse (PNP) og større vaskulær adgang komplikation (MVAC)/blødning efter indledende ablation procedure.
Op til 7 dage for MI, CT/perforation, tromboembolisme, slagtilfælde/CVA, TIA, PNP og MVAC (indledende kortlægning og ablationsprocedure) og op til 90 dage for død, AE -fistel og PVST (postprocedure)
Antal deltagere med alvorlige ugunstige enhedseffekter (Sades)
Tidsramme: Op til 405 dage
En negativ enhedseffekt er en bivirkning, der er relateret til til enheden og eller proceduren for undersøgelsesmedicinsk udstyr. Sade er en negativ enhedseffekt, der har resulteret i nogen af ​​de konsekvenser, der er karakteristiske for en SAE.
Op til 405 dage
Antal deltagere med alvorlige ikke-primære bivirkninger inden for 7 dage (tidlig begyndelse), 8-30 dage (peri-procedurel) og større end eller lig med (> =) 31 dage (sent begyndelse) af den første ablationsprocedure
Tidsramme: Inden for 7 dage (tidlig indtræden), 8-30 dage (peri-procedurel) og> = 31 dage (sen start) af den første ablationsprocedure (op til 405 dage)
Alvorlig ikke-primær bivirkning blev defineret som SAE, der ikke er primære bivirkninger. Primære AE'er inkluderede: død, atrio-esophageal fistel og pulmonal venose.
Inden for 7 dage (tidlig indtræden), 8-30 dage (peri-procedurel) og> = 31 dage (sen start) af den første ablationsprocedure (op til 405 dage)
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 405 dage
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos deltagere, uanset om de er relateret til den undersøgende medicinske udstyr eller ej.
Op til 405 dage
Antal deltagere med asymptomatisk og symptomatisk cerebral emboli efter ablosation
Tidsramme: Pre-procedure, ved udskrivning, 1 måned og ved ikke-planlagt besøg (op til 405 dage)
Antal deltagere med asymptomatisk og symptomatisk cerebral emboli efter-ablations-ablation blev rapporteret.
Pre-procedure, ved udskrivning, 1 måned og ved ikke-planlagt besøg (op til 405 dage)
Antal deltagere med symptomatisk og asymptomatisk cerebral emboli
Tidsramme: Op til 405 dage
Antal deltagere med symptomatisk og asymptomatisk cerebral emboli blev rapporteret
Op til 405 dage
Antal deltagere med nye eller forværrede neurologiske underskud
Tidsramme: Pre-procedure, decharge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antal deltagere med nye eller forværrede neurologiske underskud blev rapporteret.
Pre-procedure, decharge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antal deltagere med NIHSS -scoringer
Tidsramme: Pre-procedure og ved udskrivning (op til 405 dage)
National Institutes of Health Stroke Scale eller NIH Stroke Scale (NIHSS) er et værktøj, der bruges til objektivt at kvantificere værdiforringelsen forårsaget af et slagtilfælde. NIHSS er sammensat af 11 poster, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. for hvert element, en score på 0 antyder typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er tegn på et vist niveau af svækkelse. De individuelle scoringer fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS -score. Patientens samlede NIHSS -score varierer fra 0 (minimum) - 42 (maksimalt). Resultat 0 (ingen slagtilfælde); 1 - 4 (mindre slagtilfælde); 5-15 (moderat slagtilfælde); 16-20 (moderat til svær slagtilfælde); og 21-42 (svær slagtilfælde).
Pre-procedure og ved udskrivning (op til 405 dage)
Antal deltagere med MOCA -scoringer
Tidsramme: Op til 405 dage
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bruges til at detektere kognitiv svækkelse, scoringerne spænder fra 0 til 30. En score på 26 eller højere betragtes som normal, patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) blev scoret i gennemsnit 22, og patienter med betydelig kognitiv svækkelse (SCI) blev scoret i gennemsnit 16.
Op til 405 dage
Antal deltagere med hospitalisering til kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Inden for 7 dage (tidlig indtræden), 8-30 dage (peri-procedurel) og> = 31 dage (sen start) af den første ablationsprocedure (op til 405 dage)
Hospitalisering blev defineret som langvarig ophold større end eller lig med (> =) 2 nætter efter indekseringsproceduren eller indholdssted for patient ikke samtidig med indeksproceduren> = 1 kalenderdag. Hospitalisering omfattede kardiovaskulære begivenheder på grund af enhver årsag efter indeksproceduren, uanset protokoldefinerede alvorlige/ikke-seriøse bivirkninger (AES) eller ej. Derfor blev disse data ikke bidraget i alvorlige bivirkninger, indtil de blev opfyldt AE -definitionen.
Inden for 7 dage (tidlig indtræden), 8-30 dage (peri-procedurel) og> = 31 dage (sen start) af den første ablationsprocedure (op til 405 dage)
Procentdel af deltagere med PVI-touch-up af ballon og/eller fokalkateter blandt alle målrettede årer og af deltagerne
Tidsramme: Op til 405 dage
Procentdel af deltagere med PVI-touch-up med ballon og/eller fokalkateter blandt alle målrettede årer og af deltagerne blev rapporteret. De fleste af deltagerne blev kun ablateret af ballonkateter, mens en deltager blev ablateret med både ballon- og fokale katetre.
Op til 405 dage
Procentdel af deltagere med brug af fokalkateterablation til ikke-PV-triggere
Tidsramme: Op til 405 dage
Procentdel af deltagere med anvendelse af fokalkateterablation til ikke-PV-triggere blev rapporteret.
Op til 405 dage
Procentdel af deltagere med frihed fra dokumenteret atrieflimmer (AF), atrial takykardi (AT) eller atypiske (venstre side) atrieflutter (AFL) episoder eller dokumenterede symptomatiske AF/AT/AFL
Tidsramme: Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med seks-måneders arrythmia-tilbagefald [defineret som frihed fra dokumenterede symptomatiske eller asymptomatiske atrieflimmer (AF), atrial takykardi (AT) eller atypisk (venstre side) atriefladder (AFL) episoder (episoder> 30 sekunder på Arytmia-overvågningsindretningen fra dag 91 til 180 post Indeks proceduren)] blev rapporteret.
Op til 6 måneder
Procentdel af deltagere med frihed fra dokumenterede, AF, AT eller atypiske (venstre side) AFL -episoder eller dokumenterede symptomatiske AF/AT/AFL
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tolv-måneders arrythmia-tilbagefald er defineret som en dokumenteret symptomatisk eller asymptomatisk episode> 30 sekunder på en arytmiovervågningsindretning mellem dag 91 til 365 efter indeksproceduren.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BWI_2017_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner