Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоэлектродный радиочастотный баллонный катетер Использование для выделения легочных вен. (SHINE)

20 июня 2025 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Это клиническое исследование представляет собой проспективную многоцентровую клиническую оценку с одной рукой, использующая многоэлектродный радиочастотный баллонный катетер и многоэлектродный круговой диагностический катетер.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого клинического исследования является оценка безопасности и острой эффективности многоэлектродного радиочастотного катетера и многоэлектродного циркулярного диагностического катетера при использовании для выделения легочных вен при лечении пароксизмальной фибрилляции предсердий (PAF).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Ospedale "F. Miulli"
      • Milan, Италия
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Bart's Health NHS Trust
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностирован симптоматический пароксизмальный AF.
  2. Выбран для процедуры абляции фибрилляции предсердий (AF) для изоляции легочной вены.
  3. Способный и желающий соблюдать непрерывные требования к антипротоколу антикоагуляции
  4. Возраст 18-75 лет.
  5. Способен и готов соблюдать все предварительные, после и последующие тестирование и требования.
  6. Подписанная форма информированного согласия пациента.

Критерии исключения:

  1. AF, вторичный по отношению к электролитному дисбалансу, заболеванию щитовидной железы или обратимой или несердакной причине.
  2. Предыдущая хирургическая или катетерная абляция для AF.
  3. Предполагается, что получение абляции за пределами области PV Ostia и Cavo-Triscuspid-Isthmus (CTI)
  4. Ранее диагностировали постоянную, давнюю AF и/или непрерывную AF> 7 дней, или> 48 часов, завершенных кардиоверсией.
  5. Любое чрескожное коронарное вмешательство (PCI) в течение последних 2 месяцев.
  6. Ремонт или замена клапана и наличие протезного клапана.
  7. Любое сонное стентирование или эндартерэктомия.
  8. Прививка коронарной артерии (CABG), сердечная хирургия (например, вентрикулотомия, атриотомия) или клапана сердечная хирургическая или чрескожная процедура в течение последних 6 месяцев.
  9. Задокументированный тромб левого атриума (LA) на базовой/предварительной визуализации.
  10. LA Antero задний диаметр> 50 мм
  11. Любой PV с диаметром ≥ 26 мм
  12. Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <40%.
  13. Противопоказание к антикоагуляции (например, гепарин).
  14. История крови свертывания или кровотечения нарушений.
  15. Инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев.
  16. Документированное тромбоэмболическое событие [включая временную ишемическую атаку (TIA)] в течение последних 12 месяцев.
  17. Ревматическая болезнь сердца.
  18. Неконтролируемая сердечная недостаточность или нью -йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функция класса III или IV.
  19. В ожидании трансплантации сердца или другой сердечной хирургии в течение следующих 12 месяцев.
  20. Нестабильная стенокардия.
  21. Острая болезнь или активная системная инфекция или сепсис.
  22. Диагностированная предсердная миксома или межотратриальная перегородка или патч.
  23. Наличие имплантированного кардиостимулятора или имплантируемого кардиовертера дефибриллятора (ICD).
  24. Значительная болезнь легких (например, Ограничивающая болезнь легких, сунстрационная или хроническая обструктивная болезнь легких) или любое другое заболевание или неисправность легких или респираторной системы, которая вызывает хронические симптомы.
  25. Значительная врожденная аномалия или медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, исключит в этом исследовании.
  26. Женщины, которые беременны (о чем свидетельствует тест на беременность, если до менмопауза), кормящие или которые имеют возраст ребенка, и планируют забеременеть в ходе клинического исследования.
  27. Зачисление в исследовательское исследование, оценивающее другое устройство, биологическое или лекарство.
  28. Имеет известный стеноз легочной вены.
  29. Присутствие внутримурального тромба, опухоли или другой аномалии, которая исключает сосудистый доступ или манипуляция с катетером.
  30. Наличие фильтра нижней вены (IVC)
  31. Наличие состояния, которое исключает сосудистый доступ.
  32. Ожидаемая продолжительность жизни или другие процессы заболевания могут ограничить выживаемость менее чем 12 месяцами.
  33. Представление противодействия устройствам (например, Трансторакальная эхокардиография (TTE), CT и т. Д.) Используется в исследовании, как указано в соответствующих инструкциях для использования.

  34. Категория как уязвимая популяция и требует особого лечения в отношении гарантий благополучия

    Дополнительные критерии исключения для субъектов, подлежащих оценке неврологической оценки (NAE):

  35. Противопоказание для использования контрастных агентов для МРТ, таких как прогрессирующее заболевание почек и т. Д. (По усмотрению PI)
  36. Присутствие железосодержащих металлических фрагментов в организме
  37. Нерешенные ранее существовавшие неврологические дефициты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Абляция с многоэлектродным радиочастотным (РЧ) катетер баллон
Устройство: Радиочастотная абляция
РФ-абляция с использованием многоэлектродного радиочастотного баллонного катетера и многоэлектродного кругового диагностического катетера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ранними первичными побочными эффектами (PAE): смерть, атрио-эзофагеальная свищ и стеноз легочной вены
Временное ограничение: До 90 дней (после начального картирования и процедуры абляции)
Первичный AES - это событие, которое произошло в течение 90 дней после начальной процедуры абляции. Первичные AE включали: смерть, атрио-эзофагеальный свищ и стеноз легочной вены.
До 90 дней (после начального картирования и процедуры абляции)
Количество участников с ранним началом PAE: нарушение миокарда, сердечная тампонада/перфорация, тромбоэмболизм, инсульт/цереброваскулярный аварий, временный ишемический атак, паралич диафракового нерва и осложнение основного сосудистого доступа/кровотечение.
Временное ограничение: До 7 дней (после начального отображения и процедуры абляции)
Первичный AES - это событие, которое произошло в течение первой недели (7 дней после начального картирования и процедуры абляции), которое включало нарушение миокарда (MI), сердечная тампонада (КТ)/перфорация, тромбоэмболизм, инсульт/цереброваскулярная авария (CVA), преобразование ASTEMEMIN (MVAC)/Кровотечение после начальной процедуры абляции.
До 7 дней (после начального отображения и процедуры абляции)
Процент участников с острым процедурным успехом
Временное ограничение: День 1
Острый процедурный успех определяется как подтверждение входного блока в обработанных легочных венах (PV) после вызова аденозина и/или изопротеренола (с или без использования фокального катетера).
День 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отдельным PAE из первичной композиции
Временное ограничение: До 7 дней для MI, CT/перфорации, тромбоэмболизма, инсульта/CVA, TIA, PNP и MVAC (начальное картирование и процедура абляции) и до 90 дней для смерти, фистулы AE и PVST (после процедуры)
Первичный AES-это событие, которое произошло в течение первой недели (7 дней после начального картирования и процедуры абляции), которое включало смерть, атрио-эзофагеальный свищ (фистула AE) и стеноз легочной вены (PVST); и до 90 дней после процедуры, которая включала нарушение миокарда (MI), сердечный тампонада (CT)/перфорация, тромбоэмболизм, инсульт/цереброваскулярная авария (CVA), временная ишемическая атака (TIA), паралич -диафралис (PNP) и осложнение основного сосудистого доступа (MVAC)/BLEDENTING AT -процедура.
До 7 дней для MI, CT/перфорации, тромбоэмболизма, инсульта/CVA, TIA, PNP и MVAC (начальное картирование и процедура абляции) и до 90 дней для смерти, фистулы AE и PVST (после процедуры)
Количество участников с серьезными неблагоприятными эффектами устройства (SADES)
Временное ограничение: До 405 дней
Неблагоприятный эффект устройства - это неблагоприятное событие, связанное с устройством и или процедурой исследовательского медицинского устройства. SADE - это неблагоприятный эффект устройства, который привел к любому из последствий, характерных для SAE.
До 405 дней
Количество участников с серьезными неприимными нежелательными явлениями в течение 7 дней (раннее начало), 8-30 дней (Peri-Procedural) и больше или равным (> =) 31 день (позднее начало) начальной процедуры абляции
Временное ограничение: В течение 7 дней (раннее начало), 8-30 дней (Peri-Procedural) и> = 31 день (позднее начало) начальной процедуры абляции (до 405 дней)
Серьезное неприимское неблагоприятное событие было определено как SAE, которые не являются первичными побочными эффектами. Первичные AE включали: смерть, атрио-эзофагеальный свищ и стеноз легочной вены.
В течение 7 дней (раннее начало), 8-30 дней (Peri-Procedural) и> = 31 день (позднее начало) начальной процедуры абляции (до 405 дней)
Количество участников с несерьезными нежелательными событиями
Временное ограничение: До 405 дней
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участников, независимо от того, связаны ли с исследовательским медицинским устройством.
До 405 дней
Количество участников с бессимптомной и симптоматической церебральной эмболией и симптоматической церебральной эмбокой
Временное ограничение: Предварительная обработка, при выписке, 1 месяц и при незапланированном посещении (до 405 дней)
Сообщалось о количестве участников с бессимптомной и симптоматической эмболией до и пост-абляции.
Предварительная обработка, при выписке, 1 месяц и при незапланированном посещении (до 405 дней)
Количество участников с симптомами и бессимптомной мозговой эмболией
Временное ограничение: До 405 дней
Сообщалось о количестве участников с симптоматической и бессимптомной головой эмболией
До 405 дней
Количество участников с новым или ухудшающимся неврологическим дефицитом
Временное ограничение: Предварительная обработка, выписка, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Сообщалось о количестве участников с новым или ухудшающимся неврологическим дефицитом.
Предварительная обработка, выписка, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
Количество участников с оценками NIHSS
Временное ограничение: Предварительная обработка и при выписке (до 405 дней)
Национальная шкала инсульта института здоровья или шкала инсульта NIH (NIHSS) - это инструмент, используемый для объективного количественного определения нарушения, вызванного инсультом. NIHSS состоит из 11 элементов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого элемента оценка 0 обычно указывает на нормальную функцию в этой конкретной способности, в то время как более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные оценки из каждого элемента суммируются для расчета общей оценки NIHSS пациента. Общий балл NIHSS пациента варьируется от 0 (минимум) - 42 (максимум). Оценка 0 (без симптомов инсульта); 1 - 4 (незначительный инсульт); 5-15 (умеренный ход); 16-20 (умеренный или тяжелый инсульт); и 21-42 (тяжелый инсульт).
Предварительная обработка и при выписке (до 405 дней)
Количество участников с оценками MOCA
Временное ограничение: До 405 дней
Монреальная когнитивная оценка (MOCA) используется для обнаружения когнитивных нарушений, оценки варьируются от 0 до 30. Оценка 26 или выше считается нормальной, пациенты с легкими когнитивными нарушениями (MCI) были оценены в среднем 22, а пациенты со значительными когнитивными нарушениями (SCI) были оценены в среднем 16.
До 405 дней
Количество участников с госпитализацией для сердечно -сосудистых мероприятий
Временное ограничение: В течение 7 дней (раннее начало), 8-30 дней (Peri-Procedural) и> = 31 день (позднее начало) начальной процедуры абляции (до 405 дней)
Госпитализация была определена как длительное пребывание, превышающее или равное (> =) 2 ночи после процедуры индекса или стационарного пребывания, а не одновременно с индексной процедурой> = 1 календарный день. Госпитализация включала сердечно-сосудистые события из-за любой причины после индекса, независимо от того, что протокол, определенные серьезными/несерьезными неблагоприятными явлениями (AES) или нет. Следовательно, эти данные не были внесены в серьезные побочные эффекты до тех пор, пока не выполнит определение AE.
В течение 7 дней (раннее начало), 8-30 дней (Peri-Procedural) и> = 31 день (позднее начало) начальной процедуры абляции (до 405 дней)
Процент участников с PVI-Up By Balloon и/или Focal Cateter среди всех целевых вен и участников
Временное ограничение: До 405 дней
Процент участников с PVI-Up с помощью воздушного шара и/или очагового катетера среди всех целевых вен и участников. Большинство участников были удалены только катетером для воздушных шаров, в то время как один участник был удален как с воздушными и фокусными катетерами.
До 405 дней
Процент участников с использованием фокусной катетерной абляции для не-PV-триггеров
Временное ограничение: До 405 дней
Сообщалось о проценте участников с использованием фокальной катетерной абляции для не-PV-триггеров.
До 405 дней
Процент участников со свободой от документированной фибрилляции предсердий (AF), предсердий -тахикардии (AT) или атипичных (левых) эпизодов предсердий (AFL) или документированных симптомов AF/AT/AFL
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процент участников с шестимесячным рецидивом арритмии [определяется как свобода от документированной симптома или бессимптомной аритмии (AF), предсердий тахикардии (AT) или атипичной (левой стороны) эпизодов предсердий (AFL) (эпизоды> 30 секунд на устройстве по мониторингу аритмии с 91 до 180 пост.
До 6 месяцев
Процент участников со свободой от документированных, AF, AT или нетипичных (левых) эпизодов AFL или документированных симптоматических AF/AT/AFL
Временное ограничение: До 12 месяцев
Двенадцатимесячное рецидив Арритмии определяется как документированный симптоматический или бессимптомный эпизод> 30 секунд на устройстве мониторинга аритмии между 91 до 365. Опубликовать процедуру индекса.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosense Webster, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BWI_2017_01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться