Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Více-elektrodové radiofrekvenční balónkové katétr pro izolaci plicních žil. (SHINE)

20. června 2025 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.
Toto klinické zkoumání je prospektivní, multicentrické klinické hodnocení s jediným ramenem využívajícím radiofrekvenční balónek s více elektrodami a více-elektrodové kruhové diagnostické katétr.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto klinického zkoumání je posoudit bezpečnost a akutní účinnost radiofrekvenčního balónového katétru s multi-elektrodou a multi-elektrodového kruhového diagnostického katétru, pokud se použije pro izolaci plicních žil při léčbě paroxysmální fibrilace atriálních fibrilace (PAF).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Ospedale "F. Miulli"
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království
        • Bart's Health NHS Trust
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza s symptomatickým paroxysmálním AF.
  2. Vybrán pro postupu ablační fibrilace (AF) pro izolaci plicní žíly.
  3. Schopný a ochotný vyhovět nepřetržitým požadavkům na protitokol antikoagulace
  4. Věk 18-75 let.
  5. Schopný a ochotný dodržovat všechny před-, po a následné testování a požadavky.
  6. Formulář podepsaného pacienta informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. AF sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní nebo nekardiální příčiny.
  2. Předchozí chirurgická ablace katétru pro AF.
  3. Předpokládalo se, že obdrží ablaci mimo oblast PV ostia a cavo-triscuspid-isthmus (CTI)
  4. Dříve diagnostikovaná s přetrvávajícím, dlouhodobým AF a/nebo kontinuálním AF> 7 dní, nebo> 48 hodin ukončených kardioverzí.
  5. Jakákoli perkutánní koronární intervence (PCI) během posledních 2 měsíců.
  6. Oprava nebo výměna ventilu a přítomnost protetické chlopně.
  7. Jakákoli karotidová stentování nebo endarterektomie.
  8. Rosobování koronární tepny (CABG), srdeční chirurgie (např. ventriculotomie, atriotomie) nebo chirurgický nebo perkutánní chirurgické nebo perkutánní postupu valvular.
  9. Dokumentováno trombus levého atrium (LA) na výchozím/předběžném zobrazení.
  10. La antero zadní průměr> 50 mm
  11. Jakýkoli PV s průměrem ≥ 26 mm
  12. Ejekční frakce levé komory (LVEF) <40%.
  13. Kontraindikace k antikoagulaci (např. heparin).
  14. Historie srážení krve nebo krvácení abnormalit.
  15. Infarkt myokardu během posledních 2 měsíců.
  16. Zdokumentovaná tromboembolická událost [včetně přechodného ischemického útoku (TIA)] za posledních 12 měsíců.
  17. Revmatické srdeční choroby.
  18. Nekontrolované srdeční selhání nebo New York Heart Association (NYHA) Funkce třídy III nebo IV.
  19. Čeká na transplantaci srdeční nebo jiné srdeční chirurgie během následujících 12 měsíců.
  20. Nestabilní angina.
  21. Akutní nemoc nebo aktivní systémová infekce nebo sepse.
  22. Diagnostikovaný síňový myxom nebo interatriální přepážku nebo náplast.
  23. Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo implantovatelného defibrilátoru kardioverteru (ICD).
  24. Významné plicní onemocnění (např. Restriktivní plicní onemocnění, konstrukční nebo chronické obstrukční plicní onemocnění) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo poruchu plic nebo respiračního systému, který vytváří chronické příznaky.
  25. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval zápis do této studie.
  26. Ženy, které jsou těhotné (o čemž svědčí těhotenský test, pokud je před menopauzálním), kojím nebo které jsou v průběhu klinického vyšetřování otěhotnět dítě a plánují otěhotnět.
  27. Zápis do vyšetřovací studie hodnotící jiné zařízení, biologické nebo léčivo.
  28. Známá stenóza plicní žíly.
  29. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která vylučuje vaskulární přístup nebo manipulaci katétru.
  30. Přítomnost dolního filtru vena cava (IVC)
  31. Přítomnost stavu, která vylučuje vaskulární přístup.
  32. Drůměrnost života nebo jiné procesy nemoci pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců.
  33. Prezentace kontraindikace pro zařízení (např. Transthorakální echokardiografie (TTE), CT atd.) Používá se ve studii, jak je uvedeno v příslušných pokynech pro použití.

  34. Kategorizováno jako zranitelná populace a vyžaduje zvláštní zacházení s ohledem na záruky pohody

    Další kritéria pro vyloučení pro subjekty hodnotící neurologické hodnocení (NAE):

  35. Kontraindikace k použití kontrastních látek pro MRI, jako je pokročilé onemocnění ledvin atd. (Podle uvážení PI)
  36. Přítomnost kovových fragmentů obsahujících železo v těle
  37. Nevyřešený již existující neurologický deficit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Ablace s radiofrekvenční (RF) Balónový katétr radiofrekvence
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
RF ablace pomocí radiofrekvenčního balónu s více elektrody a kruhovým diagnostickým katétrem s více elektrodami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s primárními nepříznivými událostmi s časným nástupem (PAES): Smrt, atrio-esofageální píštěle a plicní žíla stenóza
Časové okno: Až 90 dní (postup počátečního mapování a ablace)
Primární AES je událost, ke které došlo do 90 dnů po počátečním postupu ablace. Primární AE zahrnovala: Smrt, atrio-ezofageální píštěle a stenóza plicní žíly.
Až 90 dní (postup počátečního mapování a ablace)
Počet účastníků s časným nástupem PAE: Infrakce myokardu, srdeční tamponáda/perforace, tromboembolismus, mrtvice/cerebrovaskulární nehoda, přechodný ischemický útok, ochrnutí frenického nervu a hlavní komplikaci/krvácení vaskulárního přístupu/krvácení v cévním přístupu
Časové okno: Až 7 dní (počáteční mapování a ablační postup)
Primární AES je událost, ke které došlo během prvního týdne (7 dní po počátečním mapování a postupu ablace), která zahrnovala infrakci myokardu (MI), srdeční tamponádu (CT)/perforace, tromboembolismus, mrtvice/cerebrovaskulární nehoda (CVA), přechodný ischemický útok (TIA), phrenic -přístupová skladba), a hlavní přístupová a hlavní Vascular), hlavní vaskulární přístup) a hlavní přístupová) a primární přístup), Phrenic Actures, a primární přístupová), Phrenic Actains, Phrenic Attorication a primární přístup), Phrenic Actains (TIA), Phrenic Actains (TIA), Phrenic Actays (TIA), Phrenic. (MVAC)/krvácení po počátečním postupu ablace.
Až 7 dní (počáteční mapování a ablační postup)
Procento účastníků s akutním procedurálním úspěchem
Časové okno: Den 1
Akutní procedurální úspěch je definován jako potvrzení vstupního bloku v ošetřených plicních žilách (PV) po výzvě adenosinu a/nebo isoproterenolu (s nebo bez použití fokálního katétru).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednotlivými PAE z primárního kompozitu
Časové okno: Až 7 dní pro MI, CT/Perforation, Tromboembolismus, mrtvice/CVA, TIA, PNP a MVAC (počáteční mapování a postup ablace) a až 90 dní pro smrt, AE píštěl a PVST (postupu po)
Primární AES je událost, ke které došlo během prvního týdne (7 dnů počátečního mapování a ablačního postupu), která zahrnovala smrt, atrio-ezofageální pístu (AE píštěle) a stenóza plicní žíly (PVST); a až 90 dní po postupu, který zahrnoval infrakce myokardu (MI), srdeční tamponádu (CT)/perforace, tromboembolismus, mrtvice/cerebrovaskulární nehoda (CVA), přechodný ischemický útok (TIA) po počátečním ablajním proceduře (PNP) a počáteční procedura ABLATION.
Až 7 dní pro MI, CT/Perforation, Tromboembolismus, mrtvice/CVA, TIA, PNP a MVAC (počáteční mapování a postup ablace) a až 90 dní pro smrt, AE píštěl a PVST (postupu po)
Počet účastníků s vážnými nepříznivými efekty zařízení (SADES)
Časové okno: Až 405 dní
Efekt nepříznivého zařízení je nežádoucí událostí související se zařízením nebo postupem vyšetřovacího zdravotnického zařízení. Sade je nepříznivý efekt zařízení, který vedl k jakémukoli z důsledků charakteristiky SAE.
Až 405 dní
Počet účastníků s vážnými neprimickými nežádoucími účinky do 7 dnů (předčasný nástup), 8-30 dnů (peri-procedurální) a větší nebo rovna (> =) 31 dní (pozdní nástup) počátečního postupu ablace
Časové okno: Do 7 dnů (časný nástup), 8-30 dnů (peri-procedurální) a> = 31 dní (pozdní nástup) počátečního postupu ablace (až 405 dní)
Vážná neprimární nežádoucí účinek byla definována jako SAE, které nejsou primárními nežádoucími účinky. Primární AE zahrnovala: Smrt, atrio-ezofageální píštěle a stenóza plicní žíly.
Do 7 dnů (časný nástup), 8-30 dnů (peri-procedurální) a> = 31 dní (pozdní nástup) počátečního postupu ablace (až 405 dní)
Počet účastníků s nezávislými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 405 dní
AE je u účastníků jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, ať už se týká vyšetřovacího zdravotnického prostředku.
Až 405 dní
Počet účastníků s asymptomatickými a symptomatickými mozkovými emboliemi před a po amblaci
Časové okno: Předběžná proces, při propuštění, 1 měsíc a při neplánované návštěvě (až 405 dní)
Byl hlášen počet účastníků s pre-a po ammptomatických a symptomatických mozkových emboliích.
Předběžná proces, při propuštění, 1 měsíc a při neplánované návštěvě (až 405 dní)
Počet účastníků se symptomatickými a asymptomatickými mozkovými embolii
Časové okno: Až 405 dní
Byl hlášen počet účastníků s symptomatickými a asymptomatickými mozkovými embolii
Až 405 dní
Počet účastníků s novými nebo zhoršujícími se neurologickými deficity
Časové okno: Předběžnou proces, propuštění, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s novými nebo zhoršujícími se neurologickými deficity.
Předběžnou proces, propuštění, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet účastníků se skóre NIHSS
Časové okno: Předběžnou proces a při propuštění (až 405 dní)
Stupnice Národní ústavy příhody zdraví nebo stupnice mrtvice NIH (NIHSS) je nástroj používaný k objektivnímu kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. NIHSS je složen z 11 položek, z nichž každá skóre specifická schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku, skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre svědčí o určité úrovni poškození. Jednotlivé skóre z každé položky se shrnují pro výpočet celkového skóre NIHS pacienta. Celkové skóre NIHSS pacienta se pohybuje od 0 (minimu) - 42 (maximum). Skóre 0 (žádné příznaky mrtvice); 1 - 4 (menší mrtvice); 5-15 (mírný tah); 16-20 (střední až těžká mrtvice); a 21-42 (těžká mrtvice).
Předběžnou proces a při propuštění (až 405 dní)
Počet účastníků se skóre MOCA
Časové okno: Až 405 dní
Kognitivní hodnocení Montreal (MOCA) se používá pro detekci kognitivního poškození, skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální, pacienti s mírným kognitivním poškozením (MCI) byli hodnoceni v průměru 22 a pacienti s významným kognitivním poškozením (SCI) byly hodnoceny v průměru 16.
Až 405 dní
Počet účastníků s hospitalizací pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: Do 7 dnů (časný nástup), 8-30 dnů (peri-procedurální) a> = 31 dní (pozdní nástup) počátečního postupu ablace (až 405 dní)
Hospitalizace byla definována jako prodloužený pobyt větší nebo roven (> =) 2 noci po proceduře po indexu nebo pobytu do pacientů nesouhlasný s postupem indexu> = 1 kalendářní den. Hospitalizace zahrnovala kardiovaskulární události z důvodu jakéhokoli příčiny postupu po indexu, bez ohledu na protokol definované závažné/nesmírné nežádoucí účinky (AES) nebo ne. Proto tato data nebyla přispívána do závažných nežádoucích účinků, dokud se nedotkly definice AE.
Do 7 dnů (časný nástup), 8-30 dnů (peri-procedurální) a> = 31 dní (pozdní nástup) počátečního postupu ablace (až 405 dní)
Procento účastníků s PVI Touch-up ballonem a/nebo fokálním katétrem mezi všemi cílenými žíly a účastníky
Časové okno: Až 405 dní
Bylo hlášeno procento účastníků s dotykem PVI balónem a/nebo fokálním katétrem mezi všemi cílenými žilami a účastníky. Většina účastníků byla odstraněna balónkovým katétrem pouze, zatímco jeden účastník byl odstraněn jak balónem, tak fokálními katétry.
Až 405 dní
Procento účastníků s použitím fokálních katétrů pro spouštěče non-PV
Časové okno: Až 405 dní
Bylo hlášeno procento účastníků s použitím ablace fokálního katétru pro ne-PV spouštěče.
Až 405 dní
Procento účastníků se svobodou z dokumentované fibrilace síní (AF), síní tachykardie (AT) nebo atypické (levé strany) epizody síňového flutteru (AFL) nebo zdokumentované symptomatické AF/AT/AFL
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento účastníků se šestiměsíční recidivou arrytmií [definované jako svoboda od zdokumentované symptomatické nebo asymptomatické fibrilace síní (AF), atriální tachykardie (AT) nebo atypické (levé strany) Flutter (AFL) Epizody (epizody> 30 sekund na ararhythmia monitorovali).
Až 6 měsíců
Procento účastníků s osvobozením z zdokumentovaných, AF, AT nebo Atypical (levá strana) AFL epizody nebo zdokumentované symptomatické AF/AT/AFL
Časové okno: Až 12 měsíců
Recidiva dvanáctiměsíčního arrytmie je definována jako zdokumentovaná symptomatická nebo asymptomatická epizoda> 30 sekund na monitorovacím zařízení arytmii mezi postupem 91 až 365.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI_2017_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit