Uso del catéter de globo de radiofrecuencia de electrodos múltiples para el aislamiento de las venas pulmonares. (SHINE)

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con FA paroxística sintomática.
2. Seleccionado para el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (AF) para el aislamiento de la vena pulmonar.
3. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoagulación por protocolo ininterrumpidos
4. Edad de 18 a 75 años.
5. Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento.
6. Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.

Criterios de exclusión:

1. AF secundaria al desequilibrio electrolítico, enfermedad de la tiroides o causa reversible o no cardíaca.
2. Ablación quirúrgica o catéter previa para AF.
3. Anticipado para recibir ablación fuera del PV ostia y la región de cavo-triscuspid-asthmus (CTI)
4. Anteriormente diagnosticado con AF persistente, de larga data y/o AF continuo> 7 días, o> 48 horas terminadas por cardioversión.
5. Cualquier intervención coronaria percutánea (PCI) en los últimos 2 meses.
6. Reparación o reemplazo de la válvula y presencia de una válvula protésica.
7. Cualquier stent carótida o endarterectomía.
8. Injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), cirugía cardíaca (p. Ej. ventriculotomía, atriotomía) o procedimiento quirúrgico o percutáneo cardíaco valvular en los últimos 6 meses.
9. Trombo de atrio izquierdo documentado en imágenes de referencia/preprocedura.
10. Diámetro posterior de La Anero> 50 mm
11. Cualquier PV con un diámetro ≥ 26 mm
12. Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <40%.
13. Contraindicación a la anticoagulación (p. Ej. heparina).
14. Historia de la coagulación de la sangre o las anomalías hemorrágicas.
15. Infarto de miocardio en los últimos 2 meses.
16. Evento tromboembólico documentado [incluido el ataque isquémico transitorio (TIA)] en los últimos 12 meses.
17. Enfermedad cardíaca reumática.
18. FUNCIONA DE LA ENTERRUACIÓN CORAZÓN NO CONTROLADA O FUNCIÓN DE LA ASOCIACIÓN DEL CORAZÓN (NYHA) Clase III o IV.
19. Esperando el trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca en los próximos 12 meses.
20. Angina inestable.
21. Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis.
22. Myxoma auricular diagnosticado o deflector o parche interatrial.
23. Presencia de marcapasos implantado o desfibrilador de cardioverter implantable (ICD).
24. Enfermedad pulmonar significativa (p. Ej. Enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva restrictiva o crónica) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o sistema respiratorio que produce síntomas crónicos.
25. Anomalía congénita significativa o problema médico que, en opinión del investigador, impediría la inscripción en este estudio.
26. Mujeres embarazadas (como lo demuestran la prueba de embarazo si antes de la menopáusica), lactantes o que tienen la edad de los niños y planean quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
27. Inscripción en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo, biológico o fármaco.
28. Ha conocido la estenosis de la vena pulmonar.
29. Presencia de trombo intramural, tumor u otra anormalidad que impide el acceso vascular o la manipulación del catéter.
30. Presencia de un filtro de vena cava (IVC) inferior
31. Presencia de una condición que impide el acceso vascular.
32. La esperanza de vida u otros procesos de enfermedad que probablemente limiten la supervivencia a menos de 12 meses.
33. Presentación de la indicación para los dispositivos (p. Ej. Ecocardiografía transtorácica (TTE), CT, etc.) utilizada en el estudio, como se indica en las instrucciones respectivas de uso.

34. Categorizado como una población vulnerable y requiere un tratamiento especial con respecto a las salvaguardas de bienestar

    Criterios de exclusión adicionales para la evaluación neurológica evaluables (NAE) sujetos:

35. Contraindicación al uso de agentes de contraste para la resonancia magnética como la enfermedad renal avanzada, etc. (a discreción de PI)
36. Presencia de fragmentos de metal que contienen hierro en el cuerpo
37. Déficit neurológico preexistente no resuelto.