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Multi-électrode Radiofréquence Balon Utilisation du cathéter pour l'isolement des veines pulmonaires. (SHINE)

20 juin 2025 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.
Cette enquête clinique est une évaluation clinique prospective, multicentrique et à bras unique utilisant le cathéter à ballon à radiofréquence multi-électrodes et le cathéter de diagnostic circulaire multi-électrodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette enquête clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité aiguë du cathéter à ballon à radiofréquence multi-électrodes et un cathéter diagnostique circulaire multi-électrodes lorsqu'il est utilisé pour l'isolement des veines pulmonaires dans le traitement de la fibrillation paroxystique auriculaire (PAF).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Ospedale "F. Miulli"
      • Milan, Italie
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Bart's Health NHS Trust
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Na Homolce Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Diagnostiqué avec une AF paroxystique symptomatique.
  2. Sélectionné pour la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (AF) pour l'isolement de la veine pulmonaire.
  3. Capable et disposé à se conformer aux exigences d'anticoagulation par protocole ininterrompues
  4. 18 à 75 ans.
  5. Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences de suivi et de suivi et de suivi.
  6. Formulaire de consentement éclairé du patient signé.

Critères d'exclusion:

  1. AF secondaire au déséquilibre électrolytique, à la maladie thyroïdienne ou à une cause réversible ou non cardiaque.
  2. Ablation chirurgicale ou cathéter antérieure pour AF.
  3. Prévoyant recevoir l'ablation en dehors de la région PV Ostia et Cavo-Triscuspid-Isthmus (CTI)
  4. Précédemment diagnostiqué avec une AF persistante, de longue date et / ou une AF continue> 7 jours, ou> 48 heures terminées par cardioversion.
  5. Toute intervention coronaire percutanée (PCI) au cours des 2 derniers mois.
  6. Réparation ou remplacement de la valve et présence d'une valve prothétique.
  7. Toute stente carotide ou endartéritectomie.
  8. Greffage de pontage coronarien (CABG), chirurgie cardiaque (par ex. ventriculotomie, atriotomie) ou procédure chirurgicale cardiaque valvulaire ou percutanée au cours des 6 derniers mois.
  9. Thrombus de l'atrium gauche (LA) documenté sur l'imagerie de base / pré-procédure.
  10. LA ANTERO Diamètre postérieur> 50 mm
  11. Tout PV avec un diamètre ≥ 26 mm
  12. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <40%.
  13. Contre-indication à l'anticoagulation (par ex. héparine).
  14. Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies de saignement.
  15. Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois.
  16. Événement thromboembolique documenté [y compris l'attaque ischémique transitoire (TIA)] au cours des 12 derniers mois.
  17. Maladie cardiaque rhumatismale.
  18. Insuffisance cardiaque incontrôlée ou Fonction de la New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV.
  19. En attente de transplantation cardiaque ou d'une autre chirurgie cardiaque au cours des 12 prochains mois.
  20. Poitrine instable.
  21. Maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie.
  22. Myxome auriculaire diagnostiqué ou déflecteur ou patch interatrial.
  23. Présence d'un stimulateur cardiaque implanté ou d'un défibrillateur cardioverter implantable (CIM).
  24. Maladie pulmonaire significative (par exemple. Maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques.
  25. Une anomalie congénitale importante ou un problème médical qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inscription dans cette étude.
  26. Les femmes enceintes (comme en témoignent le test de grossesse en cas de ménopause), allaitant ou qui ont des enfants et prévoient de devenir enceintes au cours de l'enquête clinique.
  27. Inscription à une étude étudiée évaluant un autre appareil, biologique ou médicament.
  28. A connu une sténose de la veine pulmonaire.
  29. Présence de thrombus intra-muros, de tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'accès vasculaire ou la manipulation du cathéter.
  30. Présence d'un filtre de veine cave inférieur (IVC)
  31. Présence d'une condition qui empêche l'accès vasculaire.
  32. L'espérance de vie ou d'autres processus pathologiques susceptibles de limiter la survie à moins de 12 mois.
  33. Présentation de la contre-indication pour les appareils (par ex. L'échocardiographie transthoracique (TTE), CT, etc.) utilisée dans l'étude, comme indiqué dans les instructions respectives à l'usage.

  34. Classé comme une population vulnérable et nécessite un traitement spécial en ce qui concerne les garanties du bien-être

    Critères d'exclusion supplémentaires pour l'évaluation neurologique des sujets évaluables (NAE):

  35. Contre-indication à l'utilisation d'agents de contraste pour l'IRM tels que les maladies rénales avancées, etc. (à la discrétion PI)
  36. Présence de fragments métalliques contenant du fer dans le corps
  37. Déficit neurologique préexistant non résolu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Ablation avec cathéter à ballon multi-électrodes (RF)
Dispositif: Ablation radiofréquence
Ablation RF utilisant un cathéter de ballon à radiofréquence multi-électrodes et un cathéter de diagnostic circulaire multi-électrodes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables primaires à début précoce (PAE): décès, fistule atrio-œsophagienne et sténose de la veine pulmonaire
Délai: Jusqu'à 90 jours (procédure de cartographie et d'ablation initiale)
Un AE primaire est un événement qui s'est produit dans les 90 jours suivant la procédure d'ablation initiale. Les EI primaires comprenaient: la mort, la fistule atrio-œsophagienne et la sténose de la veine pulmonaire.
Jusqu'à 90 jours (procédure de cartographie et d'ablation initiale)
Nombre de participants avec des PAE à début précoce: infraction myocardique, tamponnade / perforation cardiaque, thromboembolie, accident vasculaire cérébral / accident cérébrovasculaire, attaque ischémique transitoire, paralysie du nerf phrénique et complication / saignement d'accès vasculaire majeur
Délai: Jusqu'à 7 jours (procédure de cartographie et d'ablation initiale)
Un AES primaire est un événement qui s'est produit au cours de la première semaine (7 jours suivant la procédure de cartographie et d'ablation initiale) qui comprenait une infraction myocardique (IM), une tamponade cardiaque (CT) / perforation, une thromboembolie, un accident vasculaire cérébral / accident cérébral cérébral (CVA), une attaque ischémique transitoire (TIA), un paralysie névracée phrénique (PNP), et un accédent au vasculaire majeure), un paralysie névères phrénique (PNP), et un accédent au vasculaire majeure), un paralysie névrois (MVAC) / Saignement après la procédure d'ablation initiale.
Jusqu'à 7 jours (procédure de cartographie et d'ablation initiale)
Pourcentage de participants ayant un succès procédural aigu
Délai: Jour 1
Le succès de la procédure aiguë est défini comme la confirmation du bloc d'entrée dans les veines pulmonaires traitées (PV) après un défi d'adénosine et / ou d'isoprotérénol (avec ou sans utiliser un cathéter focal).
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un PAE individuel à partir du composite primaire
Délai: Jusqu'à 7 jours pour MI, CT / perforation, thromboembolie, AVC / CVA, TIA, PNP et MVAC (procédure de cartographie et d'ablation initiale) et jusqu'à 90 jours pour la mort, la fistule AE et le PVST (post-procédure)
Un AE primaire est un événement qui s'est produit au cours de la première semaine (7 jours suivant la procédure de cartographie et d'ablation initiale qui comprenait la mort, la fistule de l'atrio-œsophage (fistule AE) et la sténose de la veine pulmonaire (PVST); et jusqu'à 90 jours après la procédure qui comprenait une infraction myocardique (IM), une tamponnade cardiaque (CT) / perforation, une traction de thromboembolie, un accident vasculaire cérébral / accident cérébrovasculaire (CVA), une attaque ischémique transitoire (TIA), une paralysie du nerf phrénique (PNP) et une procédure d'accès vasculaire majeure (MVAC) / saignement suivant la procédure initiale de la A.
Jusqu'à 7 jours pour MI, CT / perforation, thromboembolie, AVC / CVA, TIA, PNP et MVAC (procédure de cartographie et d'ablation initiale) et jusqu'à 90 jours pour la mort, la fistule AE et le PVST (post-procédure)
Nombre de participants ayant de graves effets de dispositifs indésirables (SADES)
Délai: Jusqu'à 405 jours
Un effet de dispositif défavorable est un événement indésirable lié à l'appareil et / ou à la procédure du dispositif médical d'enquête. SADE est un effet de dispositif défavorable qui a abouti à l'une des conséquences caractéristiques d'un SAE.
Jusqu'à 405 jours
Nombre de participants ayant de graves événements indésirables non primaires dans les 7 jours (début précoce), 8-30 jours (péri-procédural) et supérieur ou égal à (> =) 31 jours (début tardif) de la procédure d'ablation initiale
Délai: Dans les 7 jours (début précoce), 8-30 jours (péri-procédurale) et> = 31 jours (début tardif) de la procédure d'ablation initiale (jusqu'à 405 jours)
L'événement indésirable grave non primaire a été défini comme des SAE qui ne sont pas des événements indésirables primaires. Les EI primaires comprenaient: la mort, la fistule atrio-œsophagienne et la sténose de la veine pulmonaire.
Dans les 7 jours (début précoce), 8-30 jours (péri-procédurale) et> = 31 jours (début tardif) de la procédure d'ablation initiale (jusqu'à 405 jours)
Nombre de participants avec des événements indésirables non sérieux
Délai: Jusqu'à 405 jours
Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez les participants, qu'il s'agisse ou non du dispositif médical d'enquête.
Jusqu'à 405 jours
Nombre de participants avec des embolies cérébrales asymptomatiques et symptomatiques avant et post-Ablation
Délai: Pré-procédure, à la sortie, 1 mois et à une visite imprévue (jusqu'à 405 jours)
Le nombre de participants avec des embolies cérébrales asymptomatiques et symptomatiques pré-et post-et post-et.
Pré-procédure, à la sortie, 1 mois et à une visite imprévue (jusqu'à 405 jours)
Nombre de participants souffrant d'embolies cérébrales symptomatiques et asymptomatiques
Délai: Jusqu'à 405 jours
Un nombre de participants présentant des embolies cérébrales symptomatiques et asymptomatiques a été signalée
Jusqu'à 405 jours
Nombre de participants souffrant de déficits neurologiques nouveaux ou aggravés
Délai: Pré-procédure, libération, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Le nombre de participants ayant une aggravation de déficits neurologiques a été signalé.
Pré-procédure, libération, 1 mois, 3 mois et 6 mois
Nombre de participants avec des scores NIHSS
Délai: Pré-procédure et à la décharge (jusqu'à 405 jours)
L'échelle du National Institutes of Health Stroke, ou Scale NIH AVC (NIHSS) est un outil utilisé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés pour calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score NIHSS total du patient varie de 0 (minimum) - 42 (maximum). Score 0 (pas de symptômes d'AVC); 1 - 4 (AVC mineur); 5-15 (AVC modéré); 16-20 (AVC modéré à sévère); et 21-42 (AVC sévère).
Pré-procédure et à la décharge (jusqu'à 405 jours)
Nombre de participants avec des scores MOCA
Délai: Jusqu'à 405 jours
L'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) est utilisée pour détecter les troubles cognitifs, les scores varient de 0 à 30. Un score de 26 ou plus est considéré comme normal, les patients présentant une déficience cognitive légère (MCI) ont été notés en moyenne de 22 et les patients présentant une déficience cognitive significative (SCI) ont été notés en moyenne de 16.
Jusqu'à 405 jours
Nombre de participants ayant une hospitalisation pour des événements cardiovasculaires
Délai: Dans les 7 jours (début précoce), 8-30 jours (péri-procédurale) et> = 31 jours (début tardif) de la procédure d'ablation initiale (jusqu'à 405 jours)
L'hospitalisation a été définie comme un séjour prolongé supérieur ou égal à (> =) 2 nuits de la procédure de post-index ou un séjour hospitalier non concurrent avec la procédure d'index> = 1 jour civil. L'hospitalisation comprenait des événements cardiovasculaires dus à toute procédure de cause de la cause, quels que soient les événements indésirables graves / non sérieux définis par le protocole ou non. Par conséquent, ces données n'ont pas été apportées à des événements indésirables graves avant le respect de la définition de l'AE.
Dans les 7 jours (début précoce), 8-30 jours (péri-procédurale) et> = 31 jours (début tardif) de la procédure d'ablation initiale (jusqu'à 405 jours)
Pourcentage de participants avec retouche PVI par ballon et / ou cathéter focal parmi toutes les veines ciblées et par les participants
Délai: Jusqu'à 405 jours
Pourcentage de participants avec une retouche PVI par ballon et / ou cathéter focal parmi toutes les veines ciblées et par les participants ont été signalés. La plupart des participants ont été abondants par un cathéter en ballon uniquement tandis qu'un participant a été ablaré à la fois avec des cathéters de ballon et focaux.
Jusqu'à 405 jours
Pourcentage de participants avec l'utilisation de l'ablation du cathéter focal pour les déclencheurs non PV
Délai: Jusqu'à 405 jours
Le pourcentage de participants à l'usage d'une ablation au cathéter focale pour les déclencheurs non PV a été signalé.
Jusqu'à 405 jours
Pourcentage de participants avec la liberté de fibrillation auriculaire (AF), de tachycardie auriculaire (AT) ou de flottement atypique (côté gauche) (AFL) ou de documents symptomatiques AF / AT / AFL
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le pourcentage de participants avec une récidive d'arrythmie de six mois [définie comme la liberté de fibrillation auriculaire (AF), de tachycardie auriculaire (AT) ou de fluxer auriculaire (ATA) ou d'atypique (AFL), de la tachycardie auriculaire (AT) ou de 30 secondes) a été signalée.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de participants avec liberté de documents, af, AT ou atypicaux (côté gauche) AFL ou documentés af / af / afl
Délai: Jusqu'à 12 mois
La récidive de douze mois d'arrythmie est définie comme un épisode symptomatique ou asymptomatique documenté> 30 secondes sur un dispositif de surveillance de l'arythmie entre le jour 91 et 365 après la procédure d'index.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWI_2017_01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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