L'uso del catetere a palloncino a radifrequenza multi-elettrodo per l'isolamento delle vene polmonari. (SHINE)

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di AF parossistica sintomatica.
2. Selezionato per la procedura di ablazione atriale di fibrillazione (AF) per l'isolamento delle vene polmonari.
3. In grado e disposto a rispettare i requisiti anticoagulanti per protetto ininterrotti
4. Età 18-75 anni.
5. In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre-, post e di follow-up.
6. Modulo di consenso informato del paziente firmato.

Criteri di esclusione:

1. AF secondario a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca.
2. Precedente ablazione chirurgica o catetere per AF.
3. Previsto per ricevere ablazione al di fuori della regione PV Ostia e Cavo-Triscuspid-isthmus (CTI)
4. Precedentemente diagnosticato con AF e/o AF continui persistenti, di lunga data> 7 giorni o> 48 ore terminate dalla cardioversione.
5. Qualsiasi intervento coronarico percutaneo (PCI) negli ultimi 2 mesi.
6. Riparazione o sostituzione della valvola e presenza di una valvola protesica.
7. Qualsiasi stenting carotide o endarterectomia.
8. Innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), chirurgia cardiaca (ad es. Ventriculotomia, atriotomia) o procedura cardiaca valvolare o percutanea negli ultimi 6 mesi.
9. Trombo atrio sinistro documentato (LA) sull'imaging basale/pre-procedura.
10. LA Antero Diametro posteriore> 50 mm
11. Qualsiasi PV con un diametro ≥ 26 mm
12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%.
13. Controindicazione all'anticoagulazione (ad es. eparina).
14. Storia di coagulazione del sangue o anomalie sanguinanti.
15. Infarto miocardico negli ultimi 2 mesi.
16. Evento tromboembolico documentato [incluso l'attacco ischemico transitorio (TIA)] negli ultimi 12 mesi.
17. Cardiopatia reumatica.
18. Insufficienza cardiaca non controllata o Funzione di Funzione III o IV.
19. In attesa di trapianto cardiaco o altra chirurgia cardiaca entro i prossimi 12 mesi.
20. Angina instabile.
21. Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi.
22. Mixoma atriale diagnosticato o deflettore o patch interatriale.
23. Presenza di pacemaker impiantato o defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
24. Malattia polmonare significativa (ad es. Malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare ostruttiva costrittiva o cronica) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici.
25. Un'anomalia congenita significativa o un problema medico che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe l'iscrizione a questo studio.
26. Le donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se pre-menopausa), allattante o che hanno un bambino che portano l'età e prevedono di rimanere incinta nel corso dell'indagine clinica.
27. Iscrizione a uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco.
28. Ha noto la stenosi della vena polmonare.
29. Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che preclude l'accesso vascolare o la manipolazione del catetere.
30. Presenza di un filtro di vena cava inferiore (IVC)
31. Presenza di una condizione che preclude l'accesso vascolare.
32. L'aspettativa di vita o altri processi di malattia potrebbero limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi.
33. Presentazione della controindicazione per i dispositivi (ad es. Ecocardiografia tranhoracica (TTE), CT, ecc.) Utilizzato nello studio, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso.

34. Classificato come una popolazione vulnerabile e richiede un trattamento speciale rispetto alle salvaguardie del benessere

    Criteri di esclusione aggiuntivi per la valutazione neurologica Valutabile (NAE) Soggetti:

35. Controindicazione all'uso di agenti di contrasto per la risonanza magnetica come la malattia renale avanzata, ecc. (A discrezione PI)
36. Presenza di frammenti di metallo contenenti ferro nel corpo
37. Deficit neurologico preesistente irrisolto.