Gebruik van multi-elektrode radiofrequente ballonkatheter voor het isoleren van de longaders. (SHINE)

Inclusiecriteria:

1. Gediagnosticeerd met symptomatische paroxysmale AF.
2. Geselecteerd voor atriale fibrillatie (AF) ablatieprocedure voor isolatie van longaders.
3. In staat en bereid om te voldoen aan ononderbroken antistollingseisen per protocol
4. Leeftijd van 18-75 jaar.
5. Bekwaam en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten.
6. Ondertekende patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. AF secundair aan elektrolyt onbalans, schildklierziekte of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak.
2. Eerdere chirurgische of katheterablatie voor AF.
3. Verwacht werd dat ze ablatie ontvangen buiten de regio PV Ostia en Cavo-Triscuspid-Inthmus (CTI) (CTI)
4. Eerder gediagnosticeerd met persistente, langdurige AF en/of continue AF> 7 dagen, of> 48 uur beëindigd door cardioversie.
5. Elke percutane coronaire interventie (PCI) in de afgelopen 2 maanden.
6. Klepreparatie of vervanging en aanwezigheid van een prothetische klep.
7. Elke carotis -stent of endarterectomie.
8. Coronaire slagader bypass enten (CABG), hartchirurgie (b.v. Ventriculotomie, atriotomie) of valvulaire hartchirurgische of percutane procedure in de afgelopen 6 maanden.
9. Gedocumenteerd links Atrium (LA) trombus op basislijn/pre-procedure beeldvorming.
10. La antero posterieure diameter> 50 mm
11. Elke PV met een diameter ≥ 26 mm
12. Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <40%.
13. Contra -indicatie tegen anticoagulatie (b.v. heparine).
14. Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen.
15. Myocardinfarct in de afgelopen 2 maanden.
16. Gedocumenteerde trombo -embolische gebeurtenis [inclusief tijdelijke ischemische aanval (TIA)] in de afgelopen 12 maanden.
17. Reumatische hartziekte.
18. Ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) Functie Klasse III of IV.
19. In afwachting van harttransplantatie of andere hartchirurgie binnen de komende 12 maanden.
20. Onstabiele angina.
21. Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis.
22. Gediagnosticeerd atriaal myxoom of interatriale schot of patch.
23. Aanwezigheid van geïmplanteerde pacemaker of implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD).
24. Significante longziekte (bijv. Restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of enige andere ziekte of storing van de longen of ademhalingssysteem die chronische symptomen produceert.
25. Aanzienlijke aangeboren anomalie of medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker de inschrijving in deze studie zou uitsluiten.
26. Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit zwangerschapstest indien pre-menopauzaal), lacteren of die van kinderdrager zijn en van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek.
27. Inschrijving voor een onderzoeksonderzoek ter evaluatie van een ander apparaat, biologisch of medicijn.
28. Heeft longaderstenose gekend.
29. Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die vasculaire toegang of manipulatie van de katheter uitsluit.
30. Aanwezigheid van een inferieure vena cava (IVC) filter
31. Aanwezigheid van een aandoening die vasculaire toegang uitsluit.
32. Levensverwachting of andere ziekteprocessen die de overleving waarschijnlijk beperken tot minder dan 12 maanden.
33. Het presenteren van contra-indicatie voor de apparaten (bijv. Transthoracale echocardiografie (TTE), CT, enz.) Gebruikt in de studie, zoals aangegeven in de respectieve gebruiksinstructies.

34. Gecategoriseerd als een kwetsbare bevolking en vereist speciale behandeling met betrekking tot waarborgen van welzijn

    Aanvullende uitsluitingscriteria voor evalueerbare (NAE) proefpersonen van neurologische beoordelingen:

35. Contra -indicatie voor het gebruik van contrastmiddelen voor MRI zoals geavanceerde nierziekte, enz. (Naar discretie van PI)
36. Aanwezigheid van ijzerhoudende metaalfragmenten in het lichaam
37. Narrende reeds bestaand neurologisch tekort.