Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monenelektrodin radiotaajuuspallokatetrin käyttö keuhkojen suonien eristämiseen. (SHINE)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.
Tämä kliininen tutkimus on mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren kliininen arviointi, jossa käytetään monielektrodin radiotaajuuspallekatetria ja monielektrodin pyöreää diagnostista katetria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida monielektrodin radiofrequency -pallokatetrin ja monielektrodin ympyrädiagnostisen katetrin turvallisuus ja akuutti tehokkuus, kun sitä käytetään keuhkojen suonien eristämiseen paroksysmaalisen eteisvärinän (PAF) hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bari, Italia
        • Ospedale "F. Miulli"
      • Milan, Italia
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Prague, Tšekki
        • Na Homolce Hospital
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bart's Health NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu oireenmukainen paroksysmaalinen AF.
  2. Valittu eteisvärinän (AF) ablaatiomenettelyyn keuhkojen laskimon eristämiseen.
  3. Kykenevä ja halukas noudattamaan keskeytymättömiä protokollaisia ​​antikoagulaatiovaatimuksia
  4. Ikä 18-75 vuotta.
  5. Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia edeltäviä, jälkeisiä ja seurannan jälkeisiä testauksia ja vaatimuksia.
  6. Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. AF-sekundaarinen elektrolyyttien epätasapaino, kilpirauhasen sairaus tai palautuva tai ei-kartta.
  2. AF: n aikaisempi kirurginen tai katetrin ablaatio.
  3. Odotetaan saavan ablaatiota PV Ostian ja Cavo-triscuspid-isthmus (CTI) -alueen ulkopuolella
  4. Aikaisemmin diagnosoitu pysyvä, pitkäaikainen AF ja/tai jatkuva AF> 7 päivää tai> 48 tuntia, jotka päättyvät kardioversiolla.
  5. Kaikki perkutaaniset sepelvaltimoiden interventiot (PCI) viimeisen 2 kuukauden aikana.
  6. Proteesiventtiilin venttiilin korjaus tai vaihtaminen ja läsnäolo.
  7. Kaikki kaulavaltimon stentin tai endarterektomian.
  8. Sepelvaltimoiden ohitussiirto (CABG), sydänleikkaus (esim. Ventrulotomia, atriotomia) tai venttiilin sydämen kirurginen tai perkutaaninen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana.
  9. Dokumentoitu vasen atriumin (LA) trombi lähtötason/esikoulutuksen kuvantamisessa.
  10. La antero -takaosan halkaisija> 50 mm
  11. Mikä tahansa PV, jonka halkaisija on ≥ 26 mm
  12. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40%.
  13. Vasta -aihe antikoagulaatioon (esim. hepariini).
  14. Veren hyytymishistoria tai verenvuodon poikkeavuuksia.
  15. Sydäninfarkti viimeisen 2 kuukauden aikana.
  16. Dokumentoitu tromboembolinen tapahtuma [mukaan lukien ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)] viimeisen 12 kuukauden aikana.
  17. Reumaattinen sydänsairaus.
  18. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Association (NYHA) -toiminto luokka III tai IV.
  19. Odottaa sydämensiirtoa tai muuta sydänleikkausta seuraavan 12 kuukauden aikana.
  20. Epävakaa angina.
  21. Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis.
  22. Diagnosoitu eteismyksooma tai interatriaalinen sääli tai laastari.
  23. Istutetun sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin (ICD) läsnäolo.
  24. Merkittävä keuhkosairaus (esim. Rajoittava keuhkosairaus, supistuva tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriöt, jotka aiheuttavat kroonisia oireita.
  25. Merkittävä synnynnäinen poikkeavuus tai lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan mielestä tässä tutkimuksessa ilmoittautuu.
  26. Raskaana olevat naiset (kuten raskauden testi käy ilmi, jos edeltävät menopausaaliset), imettävät tai jotka ovat lapsen ikäisiä ja suunnittelevat raskaaksi tulla kliinisen tutkimuksen aikana.
  27. Ilmoittautuminen tutkintatutkimukseen, jossa arvioidaan toista laitetta, biologista tai lääkettä.
  28. On tunnettu keuhkojen suonen stenoosi.
  29. Sisäisen trombin, kasvaimen tai muun epänormaalisuuden esiintyminen, joka estää katetrin verisuonen pääsyn tai manipuloinnin.
  30. Alemman alemman vena cava (IVC) -suodattimen läsnäolo
  31. Ehdon läsnäolo, joka estää verisuonen pääsyn.
  32. Elinajanodote tai muut sairausprosessit, jotka todennäköisesti rajoittavat eloonjäämisen alle 12 kuukauteen.
  33. Laitteiden vasta-aineisto (esim. Tutkimuksessa käytettiin transthoracic ehokardiografia (TTE), CT jne.) Kuten vastaavissa käyttöohjeissa on osoitettu.
  34. Luokiteltu haavoittuvaksi väestöksi ja vaatii erityistä kohtelua hyvinvoinnin suojaamiseksi

    Ylimääräiset poissulkemiskriteerit neurologisen arvioinnin arvioitaville (NAE) henkilöille:

  35. Kontrastimien käytön vasta -aihe MRI: lle, kuten pitkälle edennyt munuaissairaus jne. (PI: n harkinnan mukaan)
  36. Rautapitoisten metallifragmenttien läsnäolo kehossa
  37. Ratkaisematta olemassa oleva neurologinen alijäämä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Ablaatio monielektrodin radiotaajuus (RF) ilmapallokatetrilla
RF-ablaatio käyttämällä monenelektrodin radiotaajuista ilmapallokatetria ja monielektrodin pyöreä diagnostinen katetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on varhainen ensisijainen haittavaikutus (PAES): Kuolema, atrio-esofageaalinen fistula ja keuhkojen laskimon stenoosi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää (alkuperäinen kartoitus ja ablaatiomenettely)
Ensisijainen AES on tapahtuma, joka tapahtui 90 päivän kuluessa alkuperäisen ablaatiomenettelyn jälkeen. Primaariset AE: t sisälsivät: Kuolema, atrio-esofageaalinen fistula ja keuhkojen suonen stenoosi.
Jopa 90 päivää (alkuperäinen kartoitus ja ablaatiomenettely)
Osallistujien lukumäärä varhaisessa alussa PAES: sydänlihasrahoitus, sydämen tamponadi/perforointi, tromboembolismi, aivohalvaus/aivo -verisuonitapaturma, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, frenisen hermojen halvaus ja suuri verisuonten pääsykomplikaatio/verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää (alkuperäinen kartoitus ja ablaatiomenettely)
Ensisijainen AES on tapahtuma, joka tapahtui ensimmäisen viikon aikana (7 päivää alkuperäisestä kartoituksesta ja ablaatiomenettelystä), joka sisälsi sydänlihaksen infraktiota (MI), sydämen tamponadia (CT)/perforointia, tromboemboliaa, aivohalvausta/aivovaskulaarista onnettomuutta (CVA), ohimenevää iskeemistä hyökkäystä (TIA), freninen hermo -paralyysi (PNP) ja pääainetta), PNP) ja PNP) ja PNP) ja PNP) ja PNP). (MVAC)/Verenvuoto alkuperäisen ablaatiomenettelyn mukaisesti.
Jopa 7 päivää (alkuperäinen kartoitus ja ablaatiomenettely)
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on akuutti menettelytapa
Aikaikkuna: Päivä 1
Akuutti menettelytapa määritetään vahvistus käsitellyissä keuhkolaskimoissa (PV) adenosiini- ja/tai isoproterenoli -altistuksen jälkeen (polttokatetrin käytöllä tai ilman sitä tai ilman sitä).
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on yksittäinen PAE primaarikomposiitista
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää MI: lle, CT/perforoinnille, tromboembolismille, aivohalvauksella/CVA: lla, TIA: lla, PNP: llä ja MVAC: llä (alkuperäinen kartoitus ja ablaatiomenettely) ja jopa 90 päivää kuolemasta, AE Fistulista ja PVST: stä (Post Menettely))
Ensisijainen AES on tapahtuma, joka tapahtui ensimmäisen viikon aikana (7 päivää alkuperäisestä kartoituksesta ja ablaatiomenettelystä), joka sisälsi kuoleman, atrio-esofageaalisen fistulan (AE Fistuli) ja keuhkojen suonen stenoosin (PVST); ja jopa 90 päivää postitusmenettelyyn, joka sisälsi sydänlihaksen infraktion (MI), sydämen tamponadin (CT)/rei'itys, tromboembolismi, aivohalvaus/aivo -verisuonitapaturma (CVA), ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), frenic hermon halvaus (PNP) ja tärkein verisuonen access Complecation (MVAC)/Bleeding Action Ablating Production.
Enintään 7 päivää MI: lle, CT/perforoinnille, tromboembolismille, aivohalvauksella/CVA: lla, TIA: lla, PNP: llä ja MVAC: llä (alkuperäinen kartoitus ja ablaatiomenettely) ja jopa 90 päivää kuolemasta, AE Fistulista ja PVST: stä (Post Menettely))
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (Sades)
Aikaikkuna: Jopa 405 päivää
Haitallinen laitevaikutus on haitallinen tapahtuma, joka liittyy laitteeseen ja tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen. Sade on haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut mihin tahansa SAE: n ominaisiin seurauksiin.
Jopa 405 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia ei-primaarisia haittatapahtumia 7 päivän kuluessa (varhaisessa vaiheessa), 8-30 päivää (peri-proseduraalinen) ja suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 31 päivää (myöhäinen alkaminen) alkuperäisen ablaatiomenettelyn kanssa
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa (varhaisessa vaiheessa), 8-30 päivää (peri-prosedurinen) ja> = 31 päivää (myöhäinen alkaminen) alkuperäisen ablaatiomenettelyn (enintään 405 päivää)
Vakava ei-primaarinen haittavaikutus määritettiin SAE: ksi, jotka eivät ole ensisijaisia ​​haittatapahtumia. Primaariset AE: t sisälsivät: Kuolema, atrio-esofageaalinen fistula ja keuhkojen suonen stenoosi.
7 päivän kuluessa (varhaisessa vaiheessa), 8-30 päivää (peri-prosedurinen) ja> = 31 päivää (myöhäinen alkaminen) alkuperäisen ablaatiomenettelyn (enintään 405 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 405 päivää
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujilla, riippumatta siitä, liittyivät tutkittavaan lääketieteelliseen laitteeseen vai ei.
Jopa 405 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on ablointia edeltävän ja jälkeisen oireettoman ja oireenmukaisen aivojen embolien kanssa
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus vastuuvapauden aikana, 1 kuukausi ja suunnittelemattomalla vierailulla (enintään 405 päivää)
Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joilla oli ablaatiota edeltävää ja sen jälkeen oireellista ja oireenmukaista aivo-embolia.
Ennakkotutkimus vastuuvapauden aikana, 1 kuukausi ja suunnittelemattomalla vierailulla (enintään 405 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on oireenmukaista ja oireettomia aivojen embolia
Aikaikkuna: Jopa 405 päivää
Osallistujien lukumäärä, jolla oli oireenmukaista ja oireettomia aivojen embolia
Jopa 405 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusia tai pahenevia neurologisia alijäämiä
Aikaikkuna: Esiprosentti, vastuuvapaus, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Osallistujien lukumäärää, joilla oli uusia tai pahenevia neurologisia alijäämiä, ilmoitettiin.
Esiprosentti, vastuuvapaus, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
NIHSS -pisteiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Esiopetus ja vastuuvapaus (jopa 405 päivää)
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon tai NIH -aivohalvausasteikon (NIHSS) on työkalu, jota käytetään aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiivisesti. NIHSS koostuu 11 kohteesta, joista jokainen on tietty kyky välillä 0–4. Jokaiselle kohteelle piste 0 osoittaa tyypillisesti normaalia toimintaa kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä osoittaa jonkin verran heikkenemistä. Kunkin esineen yksittäiset pisteet summataan laskemaan potilaan NIHSS -pistemäärä. Potilaan NIHSS -pistemäärä vaihtelee välillä 0 (vähintään) - 42 (enintään). Pisteet 0 (ei aivohalvauksen oireita); 1 - 4 (pieni aivohalvaus); 5-15 (kohtalainen aivohalvaus); 16-20 (kohtalainen tai vaikea aivohalvaus); ja 21-42 (vaikea aivohalvaus).
Esiopetus ja vastuuvapaus (jopa 405 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on MOCA -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 405 päivää
Montrealin kognitiivista arviointia (MOCA) käytetään kognitiivisten vajaatoimintojen havaitsemiseen, pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30. Pistemäärää 26 tai korkeampaa pidetään normaalina, potilaiden, joilla oli lievä kognitiivinen heikentyminen (MCI), keskimäärin 22 ja potilaat, joilla oli merkittävä kognitiivinen heikkeneminen (SCI), pisteytettiin keskimäärin 16.
Jopa 405 päivää
Sydän- ja verisuonitapahtumien sairaalahoidon lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa (varhaisessa vaiheessa), 8-30 päivää (peri-prosedurinen) ja> = 31 päivää (myöhäinen alkaminen) alkuperäisen ablaatiomenettelyn (enintään 405 päivää)
Sairaalahoito määritettiin pitkittyneeksi pysyväksi pysyviksi tai yhtä suureksi tai yhtä suureksi kuin (> =) 2 yötä indeksin jälkeinen indeksimenettely tai potilaan oleskelu, joka ei ole samanaikainen indeksimenettelyn kanssa> = 1 kalenteripäivä. Sairaalahoitoon sisältyy sydän- ja verisuonitapahtumia minkä tahansa syyn jälkeisestä indeksimenettelystä johtuen riippumatta protokollan määrittelemistä vakavista/ei-vakavista haittavaikutuksista (AES) tai ei. Siksi näitä tietoja ei ollut annettu vakavissa haittavaikutuksissa ennen kuin täytti AE -määritelmän.
7 päivän kuluessa (varhaisessa vaiheessa), 8-30 päivää (peri-prosedurinen) ja> = 31 päivää (myöhäinen alkaminen) alkuperäisen ablaatiomenettelyn (enintään 405 päivää)
Osallistujien prosenttiosuus, joiden PVI-kosketus ilmapallo- ja/tai fokuskatetrilla on kaikkien kohdennettujen suonien ja osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 405 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, jonka PVI-kosketus on ilmapallo ja/tai fokuskatetrit kaikkien kohdennettujen suonien ja osallistujien keskuudessa. Suurin osa osallistujista oli ilmapallokatetrilla vain, kun yksi osallistuja oli ablaboitu sekä ilmapallo- että fokuskatetrit.
Jopa 405 päivää
Osallistujien prosentuaalinen osuus, jolla on fokuskatetrin ablaatio muihin kuin PV-liipaisimiin
Aikaikkuna: Jopa 405 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, jossa oli fokuskatetrin ablaatiota ei-PV-liipaisimissa, ilmoitettiin.
Jopa 405 päivää
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vapaus dokumentoidusta eteisvärinästä (AF), eteis takykardiasta (AT) tai epätyypillisestä (vasen puoli) eteisvärinen (AFL) jakso tai dokumentoitu oireenmukainen AF/AT/AFL
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on kuuden kuukauden arrythmia toistuminen [määritelty vapautena dokumentoidusta oireellisesta tai oireettomasta eteisvärinästä (AF), eteis-takykardia (AT) tai epätyypillisistä (vasen puoli) eteispalkinnasta (AFL) jaksoista (jaksot> 30 sekuntia rytmihämittelylaitteesta.
Jopa 6 kuukautta
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vapaus dokumentoidusta, AF: stä, AT-, AT- tai epätyypillisistä (vasen puoli) AFL -jaksoista tai dokumentoitu oireenmukainen AF/AT/AFL
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kahdentoista kuukauden arrythmia toistuminen määritellään dokumentoituna oireenmukaisena tai oireettomana jaksona> 30 sekuntia rytmihäiriöiden seurantalaitteessa päivän 91-365 välillä hakemistomenettelyn jälkeen.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuinen ablaatio

Tilaa