Uso do cateter de balão de radiofrequência multi-eletrodo para o isolamento das veias pulmonares. (SHINE)

Critérios de inclusão:

1. Diagnosticado com FA paroxística sintomática.
2. Selecionado para fibrilação atrial (AF) Procedimento de ablação para isolamento da veia pulmonar.
3. Capaz e disposto a cumprir com os requisitos ininterruptos de anticoagulação por protocolo
4. Idade de 18 a 75 anos.
5. Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos de pré e acompanhamento.
6. Formulário de consentimento informado do paciente assinado.

Critérios de exclusão:

1. AF secundário ao desequilíbrio eletrolítico, doença da tireóide ou causa reversível ou não cardíaca.
2. Ablação cirúrgica ou cateter anterior para FA.
3. Previsto para receber ablação fora da região de Ostia PV e Cavo-Tiscuspid-Ithmus (CTI)
4. Anteriormente diagnosticado com AF persistente e de longa data e/ou AF contínuo> 7 dias, ou> 48 horas terminadas por cardioversão.
5. Qualquer intervenção coronariana percutânea (PCI) nos últimos 2 meses.
6. Reparação ou substituição da válvula e presença de uma válvula protética.
7. Qualquer stent carotídeo ou endarterectomia.
8. Arfting de desvio da artéria coronariana (CRM), cirurgia cardíaca (por exemplo ventriculotomia, atriotomia) ou procedimento cirúrgico ou percutâneo cardíaco valvular nos últimos 6 meses.
9. Trombus do átrio esquerdo (LA) documentado na linha de base/pré-procedimento.
10. LA Antero diâmetro posterior> 50 mm
11. Qualquer PV com um diâmetro ≥ 26 mm
12. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <40%.
13. Contra -indicação à anticoagulação (p. heparina).
14. História da coagulação do sangue ou anormalidades sangradas.
15. Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses.
16. Evento tromboembólico documentado [incluindo ataque isquêmico transitório (TIA)] nos últimos 12 meses.
17. Doença cardíaca reumática.
18. Insuficiência cardíaca descontrolada ou função da Associação de Coração de Nova York (NYHA) Classe III ou IV.
19. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses.
20. Angina instável.
21. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse.
22. Diagnosticado mixoma atrial ou defletor ou adesivo interatrial.
23. Presença de marcapasso implantado ou desfibrilador cardioverter implantável (CDI).
24. Doença pulmonar significativa (p. doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva ou crônica) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório que produz sintomas crônicos.
25. Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição neste estudo.
26. As mulheres grávidas (como evidenciadas pelo teste de gravidez se pré-menopausa), lactadoras ou com idade infantil e planejam engravidar durante o curso da investigação clínica.
27. Inscrição em um estudo de investigação avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento.
28. Conheceu estenose da veia pulmonar.
29. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade que impede o acesso vascular, ou manipulação do cateter.
30. Presença de um filtro veia cava inferior (IVC)
31. Presença de uma condição que impede o acesso vascular.
32. Expectativa de vida ou outros processos de doença que provavelmente limitam a sobrevivência a menos de 12 meses.
33. Apresentando contra-indicação para os dispositivos (p. Ecocardiografia transtorácica (TTE), CT, etc.) usada no estudo, conforme indicado nas respectivas instruções para uso.

34. Categorizado como uma população vulnerável e requer tratamento especial em relação às salvaguardas do bem-estar

    Critérios de exclusão adicionais para avaliação neurológica avaliados (NAE).

35. Contra -indicação ao uso de agentes de contraste para ressonância magnética como doença renal avançada, etc. (a critério do PI)
36. Presença de fragmentos de metal contendo ferro no corpo
37. Déficit neurológico pré-existente não resolvido.