Multi-elektrod radiofrekvensballongkateter Användning för isolering av lungvenen. (SHINE)

Inkluderingskriterier:

1. Diagnostiserad med symtomatisk paroxysmal AF.
2. Valt för förmaksflimmer (AF) ablationsprocedur för isolering av lungven.
3. Kapabel och villig att följa oavbruten antikoagulationskrav per protokoll
4. Ålder 18-75 år.
5. Kapabel och villig att följa alla för-, post- och uppföljningstestning och krav.
6. Undertecknad patientinformerat samtyckesformulär.

Uteslutningskriterier:

1. AF sekundär till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller reversibel eller icke-hjärtorsak.
2. Tidigare ablation av kirurgisk eller kateter för AF.
3. Förväntas att få ablation utanför PV Ostia och Cavo-Triscuspid-Ithmus (CTI) -regionen
4. Tidigare diagnostiserats med ihållande, långvarig AF och/eller kontinuerlig AF> 7 dagar, eller> 48 timmar avslutas genom hjärtversion.
5. Varje perkutan koronarintervention (PCI) under de senaste två månaderna.
6. Ventilreparation eller utbyte och närvaro av en protesventil.
7. Alla karotisstenting eller endarterektomi.
8. Koronarartär bypass ympning (CABG), hjärtkirurgi (t.ex. Ventrikulotomi, atriotomi) eller valvular hjärtkirurgisk eller perkutan procedur under de senaste 6 månaderna.
9. Dokumenterad vänster atrium (LA) tromb på baslinjen/förproceduravbildning.
10. La Antero bakre diameter> 50 mm
11. Valfri PV med en diameter ≥ 26 mm
12. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <40%.
13. Kontraindikation mot antikoagulation (t.ex. heparin).
14. Historik om blodkoagulation eller blödningsavvikelser.
15. Hjärtinfarkt under de senaste två månaderna.
16. Dokumenterad tromboembolisk händelse [inklusive övergående ischemisk attack (TIA)] under de senaste 12 månaderna.
17. Reumatisk hjärtsjukdom.
18. Okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) Funktion Klass III eller IV.
19. Väntar på hjärttransplantation eller annan hjärtkirurgi inom de kommande 12 månaderna.
20. Instabil angina.
21. Akut sjukdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis.
22. Diagnostiserad förmaksmykom eller interatrial baffel eller lapp.
23. Närvaro av implanterad pacemaker eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD).
24. Betydande lungsjukdom, (t.ex. Restriktiv lungsjukdom, sammandragande eller kronisk obstruktiv lungsjukdom) eller någon annan sjukdom eller fel i lungorna eller andningsorganen som ger kroniska symtom.
25. Betydande medfödda avvikelser eller medicinska problem som enligt utredarens åsikt skulle utesluta registreringen i denna studie.
26. Kvinnor som är gravida (vilket framgår av graviditetstest om pre-menopausal), ammande eller som är av barn som bär ålder och planerar att bli gravid under den kliniska undersökningen.
27. Anmälan till en undersökningsstudie som utvärderar en annan enhet, biologisk eller läkemedel.
28. Har känt lungvenens stenos.
29. Närvaro av intramural trombus, tumör eller annan abnormitet som utesluter vaskulär åtkomst eller manipulation av katetern.
30. Närvaro av ett underlägsen vena cava (IVC) filter
31. Närvaro av ett tillstånd som utesluter vaskulär åtkomst.
32. Livslängd eller andra sjukdomsprocesser som sannolikt kommer att begränsa överlevnaden till mindre än 12 månader.
33. Presentera kontra-indikation för enheterna (t.ex. Transthoracic ekokardiografi (TTE), CT, etc.) som används i studien, såsom anges i respektive instruktioner för användning.

34. Kategoriserad som en sårbar befolkning och kräver särskild behandling med avseende på skyddsåtgärder

    Ytterligare uteslutningskriterier för NEA -ämnen för neurologisk bedömning (NAE):

35. Kontraindikation till användning av kontrastmedel för MRI, såsom avancerad njursjukdom, etc. (efter PI -diskretion)
36. Närvaro av järninnehållande metallfragment i kroppen
37. Olöst befintligt neurologiskt underskott.