Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie wielofunkcyjnego cewnika balonowego o częstotliwości radiowej do izolacji żył płucnych. (SHINE)

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
To badanie kliniczne jest prospektywną, wieloośrodkową oceną kliniczną pojedynczego ramienia wykorzystującą wieloelektrodową cewnik balonowy radiofelionowej i wielopoziomowy cewnik diagnostyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i ostrej skuteczności cewnika balonowego wieloelektrodowego częstotliwości radiowej i wielopoziomowego cewnika diagnostycznego, gdy jest stosowany do izolacji żył płucnych w leczeniu napadowej migotania przedsionków (PAF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Ospedale "F. Miulli"
      • Milan, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Bart's Health NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowane objawowe napadowe AF.
  2. Wybrany do procedury ablacji przedsionków (AF) dla izolacji żył płucnych.
  3. Zdolne i chętne do przestrzegania nieprzerwanych wymagań antykoagulacyjnych na protokol
  4. Wiek 18–75 lat.
  5. Zdolne i chętne do przestrzegania wszystkich testów i wymagań przed-, po i kolejnych.
  6. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. AF wtórne do nierównowagi elektrolitów, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niekardiologicznej przyczyny.
  2. Poprzednia ablacja chirurgiczna lub cewnika dla AF.
  3. Oczekiwano, że otrzyma ablację poza regionem PV Ostia i Cavo-Triscuspid-Enthmus (CTI)
  4. Wcześniej zdiagnozowano uporczywy, długoletni AF i/lub ciągły AF> 7 dni lub> 48 godzin zakończonych kardiowersją.
  5. Każda przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  6. Naprawa zaworu lub wymiana i obecność zaworu protetycznego.
  7. Wszelkie stentowanie szyjne lub endarterektomię.
  8. Przeszkodzenie tętnicy wieńcowej (CABG), operacja serca (np. Komórka, atriotomia) lub zastawkowa procedura kardiologiczna lub przezskórna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  9. Udokumentowany zakrzep lewy przedsionek (LA) na podstawowym/przedproceduracyjnym obrazowaniu.
  10. La przednio -tylna średnica> 50 mm
  11. Każdy PV o średnicy ≥ 26 mm
  12. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40%.
  13. Przeciwwskazanie do antykoagulacji (np. heparyna).
  14. Historia nieprawidłowości krzepnięcia krwi lub krwawienia.
  15. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  16. Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo -zatorowe [w tym przejściowy atak niedokrwienny (TIA)] w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  17. Reumatyczna choroba serca.
  18. Niekontrolowana niewydolność serca lub New York Heart Association (NYHA) Funkcja klasy III lub IV.
  19. W oczekiwaniu na przeszczep serca lub inną operację serca w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  20. Niestabilna dławica piersiowa.
  21. Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub sepsa.
  22. Zdiagnozowany żyzak przedsionkowy lub przegroda spięcia lub łatka.
  23. Obecność wszczepionego rozrusznika serca lub wszczepialnego defibrylatora kardioverter (ICD).
  24. Znacząca choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zwężająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc) lub jakakolwiek inna choroba lub nieprawidłowe działanie płuc lub układu oddechowego, które powodują przewlekłe objawy.
  25. Znacząca wrodzona anomalia lub problem medyczny, który zdaniem badacza wykluczałby zapisanie się do tego badania.
  26. Kobiety, które są w ciąży (o czym świadczą test ciążowy, jeśli przed menopauzą), lactating lub które mają dzieci w wieku i planują zajść w ciążę w trakcie badań klinicznych.
  27. Rejestracja w badaniu badawczym oceniającym inne urządzenie, biologiczne lub lek.
  28. Znał zwężenie żyły płucnej.
  29. Obecność śródbłonka, guza lub innej nieprawidłowości, która wyklucza dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem.
  30. Obecność filtra dolnej żyły głównej (IVC)
  31. Obecność stanu, który wyklucza dostęp naczyniowy.
  32. Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy.
  33. Przedstawianie indukujących się urządzeń (np. Echokardiografia przezroczysta (TTE), CT itp.) Zastosowana w badaniu, jak wskazano w odpowiednich instrukcjach do użytku.

  34. Sklasyfikowane jako wrażliwa populacja i wymaga specjalnego leczenia w odniesieniu do zabezpieczeń dobrobytu

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badań oceny neurologicznej (NAE):

  35. Przeciwwskazanie do stosowania środków kontrastowych dla MRI, takich jak zaawansowana choroba nerek itp. (Według własnego uznania)
  36. Obecność fragmentów metali zawierających żelazo w ciele
  37. Nierozwiązany wcześniej istniejący deficyt neurologiczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Ablacja z cewnikiem balonowym wieloelektrody
Urządzenie: Ablacja częstotliwości radiowej
Ablacja RF przy użyciu wielopoziomowego cewnika balonu radiowego i wielopoziomowego cewnika diagnostycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wczesnym początkiem pierwotnych zdarzeń niepożądanych (PAES): śmierć, przetoka przedsionka i zwężenie żyły płucnej
Ramy czasowe: Do 90 dni (po wstępnej procedurze mapowania i ablacji)
Pierwotna AES to zdarzenie, które miało miejsce w ciągu 90 dni po początkowej procedurze ablacji. Pierwotne AES obejmowały: śmierć, przetoka przedsionek i zwężenie żył płucnych.
Do 90 dni (po wstępnej procedurze mapowania i ablacji)
Liczba uczestników z wczesnym początkiem PAE: Zachęcenie mięśnia sercowego, tamponada/perforacja sercowa, zakrzepowo -zatorowość, udar/wypadek mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny, porażenie nerwu przeponowawczego oraz poważne komplikacje/krwawienie dostępu naczyniowego/krwawienie
Ramy czasowe: Do 7 dni (po wstępnej procedurze mapowania i ablacji)
Pierwotna AES to zdarzenie, które miało miejsce w ciągu pierwszego tygodnia (7 dni początkowej procedury mapowania i ablacji), które obejmowało naruszenie mięśnia sercowego (MI), tamponadę sercową (CT)/perforację, przepaściową paralizm, udarem mózgu/ułożony naczyń (CVA), przejściowy atak niehemiczny (TIA). (MVAC)/Krwawienie po początkowej procedurze ablacji.
Do 7 dni (po wstępnej procedurze mapowania i ablacji)
Procent uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: Dzień 1
Ostry sukces proceduralny definiuje się jako potwierdzenie bloku wejściowego w leczonych żyłach płucnych (PV) po wyzwaniu adenozyny i/lub izoproterenolu (z lub bez użycia cewnika ogniskowego).
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poszczególnymi PAE z pierwotnego kompozytu
Ramy czasowe: Do 7 dni dla MI, CT/Perforacji, zakrzepowo -zatorowej, udaru/CVA, TIA, PNP i MVAC (procedura początkowego mapowania i ablacji) oraz do 90 dni na śmierć, przetokę ae i PVST (po procedurze)
Pierwotna AES jest zdarzeniem, które miało miejsce w pierwszym tygodniu (7 dni początkowej procedury mapowania i ablacji), które obejmowało śmierć, przetokę przedsionkową (przetok AE) i zwężenie żyły płucnej (PVST); oraz do 90 dni po zabiegu, w tym wykroczenia mięśnia sercowego (MI), tamponadę serca (CT)/perforacji, wśród zbiorników, skoku/wypadku naczyniowego (CVA), przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), porażek nerwu frenerskiego (PNP) oraz poważnej komplikacji na naczynia (MVAC)/BLEEDEDING po początkowej procedurze ABLACation.
Do 7 dni dla MI, CT/Perforacji, zakrzepowo -zatorowej, udaru/CVA, TIA, PNP i MVAC (procedura początkowego mapowania i ablacji) oraz do 90 dni na śmierć, przetokę ae i PVST (po procedurze)
Liczba uczestników z poważnymi działaniami urządzeń niepożądanych (SADES)
Ramy czasowe: Do 405 dni
Efektem urządzenia niepożądanego jest zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem i lub lub procedurą badanego urządzenia medycznego. Sade jest efektem niekorzystnego urządzenia, który spowodował dowolną konsekwencje charakterystyczne dla SAE.
Do 405 dni
Liczba uczestników z poważnymi niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (około-awaryjna) i większa lub równa (> =) 31 dni (późny początek) początkowej procedury ablacji
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (około 31 dni (późny początek) procedury początkowej ablacji (do 405 dni)
Poważne niepodległe zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako SAE, które nie są podstawowymi zdarzeniami niepożądanymi. Pierwotne AES obejmowały: śmierć, przetoka przedsionek i zwężenie żył płucnych.
W ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (około 31 dni (późny początek) procedury początkowej ablacji (do 405 dni)
Liczba uczestników z niepodobnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 405 dni
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestników, czy to związane z badaniem urządzenia medycznego.
Do 405 dni
Liczba uczestników z bezobsługową i objawową zatorami mózgowymi
Ramy czasowe: Przedprocedura, przy wypisie, 1 miesiąc i podczas nieplanowanej wizyty (do 405 dni)
Zgłoszono liczbę uczestników z bezobjawową i objawową zatorami mózgowymi.
Przedprocedura, przy wypisie, 1 miesiąc i podczas nieplanowanej wizyty (do 405 dni)
Liczba uczestników z objawową i bezobjawową zatorami mózgowymi
Ramy czasowe: Do 405 dni
Zgłoszono liczbę uczestników z objawowymi i bezobjawowymi zatorami mózgowymi
Do 405 dni
Liczba uczestników z nowymi lub pogorszającymi deficytami neurologicznymi
Ramy czasowe: Przedstawienie, wypis, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z nowymi lub pogarszającymi się deficytami neurologicznymi.
Przedstawienie, wypis, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba uczestników z wynikami NIHSS
Ramy czasowe: Wstępne produkty i po rozładowaniu (do 405 dni)
National Institutes of Health Stroke Scale lub NIH Stroke Scale (NIHSS) jest narzędziem stosowanym do obiektywnego kwantyfikacji upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda wynosi określoną zdolność między 0 a 4. Dla każdego elementu wynik 0 zwykle wskazuje normalną funkcję w tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia. Poszczególne wyniki z każdego elementu są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta. Całkowity wynik NIHSS pacjenta wynosi od 0 (minimum) - 42 (maksimum). Wynik 0 (bez objawów udaru); 1 - 4 (niewielki udar); 5-15 (umiarkowany udar); 16-20 (umiarkowany do ciężkiego udaru); i 21-42 (ciężki udar).
Wstępne produkty i po rozładowaniu (do 405 dni)
Liczba uczestników z wynikami MOCA
Ramy czasowe: Do 405 dni
Ocena poznawcza Montrealu (MOCA) jest wykorzystywana do wykrywania zaburzeń poznawczych, wyniki wynoszą od 0 do 30. Wynik 26 lub wyższy jest uważany za normalny, pacjenci z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI) ocenili średnio 22, a pacjentów ze znacznym zaburzeniami poznawczymi (SCI) oceniono średnio 16.
Do 405 dni
Liczba uczestników z hospitalizacją na zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (około 31 dni (późny początek) procedury początkowej ablacji (do 405 dni)
Hospitalizację zdefiniowano jako przedłużony pobyt większy lub równy (> =) 2 noce po indeksie lub pobyt hospitacyjny nie zbieżne z procedurą indeksu> = 1 dzień kalendarzowy. Hospitalizacja obejmowała zdarzenia sercowo-naczyniowe z powodu jakiejkolwiek procedury po indeksie przyczyny, niezależnie od poważnych/niezachwianych zdarzeń niepożądanych (AES), czy nie. Dlatego dane te nie były wkładane w poważne zdarzenia niepożądane, dopóki nie spełniła definicji AE.
W ciągu 7 dni (wczesny początek), 8-30 dni (około 31 dni (późny początek) procedury początkowej ablacji (do 405 dni)
Procent uczestników z PVI dotykany przez balon i/lub cewnik ogniskowy wśród wszystkich docelowych żył i przez uczestników
Ramy czasowe: Do 405 dni
Zgłoszono odsetek uczestników z PVI w wyniku balonu i/lub cewnika ogniskowego wśród wszystkich ukierunkowanych żył i przez uczestników. Większość uczestników została ablowana przez cewnik balonowy tylko podczas gdy jeden uczestnik był ablowany zarówno cewników balonowych, jak i ogniskowych.
Do 405 dni
Procent uczestników przy użyciu ogniskowej ablacji cewnika dla wyzwalaczy spoza PV
Ramy czasowe: Do 405 dni
Zgłoszono odsetek uczestników przy użyciu ogniskowej ablacji cewnika dla wyzwalaczy spoza PV.
Do 405 dni
Procent uczestników z wolnością od udokumentowanego migotania przedsionków (AF), tachykardii przedsionkowej (AT) lub nietypowych (lewej strony) trzepotania przedsionków (AFL) lub udokumentowanych objawowych AF/ATL/AFL
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek uczestników z sześciomiesięcznym nawrotem arystmii [zdefiniowany jako swoboda od udokumentowanej objawowej lub bezobjawowej migotania przedsionków (AF), tachykardii przedsionkowej (AT) lub nietypowych (lewej strony) epizody trzepotania przedsionkowego (AFL) (epizody> 30 sekund na urządzenie monitorujące abniężność od dnia 91 do 180 po 180 polegającej na indeksie).
Do 6 miesięcy
Procent uczestników z wolnością od udokumentowanych, AF, AT lub atypowych (lewej strony) epizodów AFL lub udokumentowanych objawowych AF/AT/AFL
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Dwunastomiesięczne nawrót Arythmia jest zdefiniowane jako udokumentowany epizod objawowy lub bezobjawowy> 30 sekund na urządzeniu monitorującym arytmia między dniem 91 do 365 po procedurze indeksu.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI_2017_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj