Multi-elektrode radiofrekvens Ballongkateterbruk for isolering av lungene. (SHINE)

Inkluderingskriterier:

1. Diagnostisert med symptomatisk paroksysmal AF.
2. Valgt for atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre for lungeveneisolering.
3. I stand til å etterkomme uavbrutte per-protokoll antikoagulasjonskrav
4. Alder 18-75 år.
5. I stand til å overholde all testing og krav etter-, etter- og oppfølgingstesting og krav.
6. Signert pasientinformert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier:

1. AF sekundær til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-hjertelig årsak.
2. Tidligere kirurgisk eller kateter ablasjon for AF.
3. Forventet å motta ablasjon utenfor PV Ostia og Cavo-Triscuspid-Isthmus (CTI) -regionen
4. Tidligere diagnostisert med vedvarende, langvarig AF og/eller kontinuerlig AF> 7 dager, eller> 48 timer avsluttet med kardioversjon.
5. Eventuell perkutan koronar intervensjon (PCI) i løpet av de siste 2 månedene.
6. Ventilreparasjon eller utskifting og tilstedeværelse av en proteseventil.
7. Eventuell karotis stenting eller endarterektomi.
8. Koronar arterie bypass -poding (CABG), hjertekirurgi (f.eks. ventriculotomy, atriotomy) eller valvular hjertekirurgisk eller perkutan prosedyre i løpet av de siste 6 månedene.
9. Dokumentert venstre atrium (LA) trombus på baseline/pre-prosedyreavbildning.
10. La antero bakre diameter> 50 mm
11. Enhver PV med diameter ≥ 26 mm
12. Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <40%.
13. Kontraindikasjon for antikoagulasjon (f.eks. heparin).
14. Historie om blodpropp eller blødningsavvik.
15. Hjerteinfarkt i løpet av de siste 2 månedene.
16. Dokumentert tromboembolsk hendelse [inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA)] i løpet av de siste 12 månedene.
17. Revmatisk hjertesykdom.
18. Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV.
19. Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi i løpet av de neste 12 månedene.
20. Ustabil angina.
21. Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
22. Diagnostisert atrisk myxom eller interatrial baffel eller lapp.
23. Tilstedeværelse av implantert pacemaker eller implanterbar kardioverter defibrillator (ICD).
24. Betydelig lungesykdom, (f.eks. restriktiv lungesykdom, innsnevring eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer.
25. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening ville utelukke påmelding i denne studien.
26. Kvinner som er gravide (som det fremgår av graviditetstest hvis pre-menopausal), amming eller som er i barn som har alder og planlegger å bli gravid i løpet av den kliniske undersøkelsen.
27. Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament.
28. Har kjent lungevene stenose.
29. Tilstedeværelse av intramural trombus, tumor eller annen abnormitet som utelukker vaskulær tilgang, eller manipulering av kateteret.
30. Tilstedeværelse av et underordnet vena cava (IVC) filter
31. Tilstedeværelse av en tilstand som utelukker vaskulær tilgang.
32. Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder.
33. Presentere kontraindikasjon for enhetene (f.eks. Transthoracic ekkokardiografi (TTE), CT, etc.) brukt i studien, som indikert i de respektive instruksjonene for bruk.

34. Kategorisert som en sårbar befolkning og krever spesiell behandling med hensyn til beskyttelse av velvære

    Ytterligere eksklusjonskriterier for nevrologisk vurdering av evaluerbare (NAE) fag:

35. Kontraindikasjon for bruk av kontrastmidler for MR som avansert nyresykdom, etc. (etter Pi skjønn)
36. Tilstedeværelse av jernholdige metallfragmenter i kroppen
37. Uavklart eksisterende nevrologisk underskudd.