JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶使用插管进行丰颊术的安全性和有效性研究
2019年8月1日 更新者：Allergan
JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶使用插管进行丰颊术的安全性和有效性的多中心、单盲、随机、对照研究
本研究的目的是评估使用插管的 JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶在寻求矫正面部中部与年龄相关的体积不足的参与者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Solana Beach、California、美国、92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Miami、Florida、美国、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
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White Plains、New York、美国、10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Aesthetic Solutions, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄在 35 至 65 岁（含）之间的男性或女性，在面部中部容量缺陷量表（MFVDS）中，双颊的整体中部严重程度为中度、显着或严重；
排除标准：
- 有任何可能干扰研究程序和结果的面部手术或外伤；
- 对利多卡因（或任何基于酰胺的麻醉剂）、透明质酸（HA）产品或链球菌蛋白有过敏反应或过敏史，或计划在研究期间接受过敏原脱敏治疗；
- 患有活动性自身免疫性疾病；
- 当前有皮肤或粘膜炎症或感染过程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JUVÉDERM VOLUMA® XC 带插管的可注射凝胶
参与者的 1 个脸颊使用带插管的 JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶进行治疗。
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参与者的 1 个脸颊使用带插管的 JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶进行治疗。
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其他：JUVÉDERM VOLUMA® XC 带针注射凝胶
参与者的 1 个脸颊用针头用 JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶进行了治疗。
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参与者的 1 个脸颊用针头用 JUVÉDERM VOLUMA® XC 可注射凝胶进行了治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部中部体积缺陷量表 (MFVDS) 评分相对于基线的变化
大体时间：第 1 个月的基线（筛选）
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评估调查员 (EI) 使用 6 点光数字量表评估了参与者每个脸颊的整体中脸体积不足，其中：0=无（满月脸；丰满）[最好] 到 5=严重（消瘦）[最差] .
基线的负变化表示改进。
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第 1 个月的基线（筛选）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MFVDS 分数至少提高 1 分（较基线下降）的参与者百分比
大体时间：第 1 个月的基线（筛选）
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EI 使用 6 点光数字量表评估了参与者每个脸颊的整体面部中部体积不足，其中：0 = 无（满月脸；丰满）[最好] 到 5 = 严重（消瘦）[最差]。
报告了与基线相比改善 ≥ 1 分（严重程度降低）的参与者百分比。
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第 1 个月的基线（筛选）
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FACE-Q 对脸颊问卷调查满意度的基线变化
大体时间：第 1 个月的基线（筛选）
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参与者完成了 FACE-Q 问卷的 5 项“脸颊满意度”模块，该模块使用 4 分制评估了脸颊的各个方面，包括对称性、光滑度、吸引力、轮廓和丰满度，其中：1 = 非常不满意到 4 =很满意。
将总分转化为0~100分制，分数越高表示满意度越高。
基线的积极变化表示改进。
FACE-Q 脸颊满意度结果是由参与者整体评估的，而不是每个脸颊。
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第 1 个月的基线（筛选）
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 3 个月
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
TEAE 定义为在治疗开始日期或之后最初发生或严重程度增加的 AE。
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2018年5月29日
研究完成 (实际的)
2018年8月2日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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