Studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA® XC pro zvětšení tváří pomocí kanyly
1. srpna 2019 aktualizováno: Allergan
Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA® XC pro augmentaci tváří pomocí kanyly
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekčního gelu JUVÉDERM VOLUMA® XC pomocí kanyly u účastníků, kteří hledají korekci věkem podmíněného deficitu objemu ve střední části obličeje.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena ve věku 35 až 65 let (včetně) s celkovou závažností středního, významného nebo těžkého středního obličeje pro obě tváře na stupnici deficitu objemu středního obličeje (MFVDS);
Kritéria vyloučení:
- Má nějaké obličejové procedury nebo trauma, které mohou narušovat postupy a výsledky studie;
- má v anamnéze anafylaxi nebo alergii na lidokain (nebo jakákoli anestetika na bázi amidů), produkty kyseliny hyaluronové (HA) nebo streptokokový protein nebo plánuje během období studie podstoupit alergenovou desenzibilizační terapii;
- Má aktivní autoimunitní onemocnění;
- Má aktuální kožní nebo slizniční zánětlivé nebo infekční procesy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JUVÉDERM VOLUMA® XC Injekční gel s kanylou
Účastníci měli ošetřenou 1 tvář injekčním gelem JUVÉDERM VOLUMA® XC s kanylou.
|
Účastníci měli ošetřenou 1 tvář injekčním gelem JUVÉDERM VOLUMA® XC s kanylou.
|
|
Jiný: JUVÉDERM VOLUMA® XC Injekční gel s jehlou
Účastníci měli ošetřenou 1 tvář injekčním gelem JUVÉDERM VOLUMA® XC s jehlou.
|
Účastníci měli ošetřenou 1 tvář injekčním gelem JUVÉDERM VOLUMA® XC s jehlou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre MFVDS (Mid-Face Volume Deficit Scale).
Časové okno: Výchozí stav (screening) do měsíce 1
|
Hodnotící zkoušející (EI) zhodnotil celkový deficit objemu ve střední části obličeje pro každou tvář pomocí 6bodové fotonumerické škály, kde: 0 = žádný (obličej měsíce; plnost) [nejlepší] až 5 = závažný (chřadnutí) [nejhorší] .
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
|
Výchozí stav (screening) do měsíce 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 1bodovým zlepšením (pokles oproti výchozí hodnotě) ve skóre MFVDS
Časové okno: Výchozí stav (screening) do měsíce 1
|
EI hodnotila celkový deficit objemu střední části obličeje pro každou tvář pomocí 6bodové fotonumerické škály, kde: 0=žádný (obličej měsíce; plnost) [nejlepší] až 5=závažný (chřadnutí) [nejhorší].
Uvádí se procento účastníků, kteří vykázali zlepšení o ≥1 bod (snížení závažnosti) oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav (screening) do měsíce 1
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku spokojenosti s tvářemi FACE-Q
Časové okno: Výchozí stav (screening) do měsíce 1
|
Účastník vyplnil 5bodový modul Spokojenost s tvářemi dotazníku FACE-Q, který hodnotil různé aspekty tváří včetně symetrie, hladkosti, přitažlivosti, kontury a plnosti pomocí 4bodové škály, kde: 1=velmi nespokojen až 4= Velmi spokojen.
Celkové skóre bylo transformováno na stupnici od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre značilo větší spokojenost.
Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výsledek FACE-Q Spokojenost s tvářemi byl hodnocen účastníkem celkově, nikoli podle jednotlivých tváří.
|
Výchozí stav (screening) do měsíce 1
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
TEAE je definována jako AE, která se původně objevila nebo se její závažnost zvýšila v den zahájení léčby nebo po datu zahájení léčby.
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
29. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
2. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1650-801-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .