En studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel for kinnforstørrelse ved bruk av kanyle
1. august 2019 oppdatert av: Allergan
En multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert studie av sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel for kinnforstørrelse ved bruk av kanyle
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel ved bruk av kanyle hos deltakere som søker korrigering av aldersrelatert volumunderskudd i midten av ansiktet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forente stater, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mann eller kvinne i alderen 35 til 65 (inklusive) år med en generell alvorlighetsgrad i midten av ansiktet moderat, signifikant eller alvorlig for begge kinn på Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS);
Ekskluderingskriterier:
- Har noen ansiktsprosedyrer eller traumer som kan forstyrre studieprosedyrene og resultatene;
- Har en historie med anafylaksi eller allergi mot lidokain (eller andre amidbaserte anestetika), hyaluronsyre (HA) produkter eller streptokokkprotein, eller planlegger å gjennomgå allergen desensibiliseringsterapi i løpet av studiens varighet;
- Har aktiv autoimmun sykdom;
- Har aktuelle inflammatoriske eller infeksjonsprosesser i huden eller slimhinnene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel med kanyle
Deltakerne fikk 1 kinn behandlet med JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel med kanyle.
|
Deltakerne fikk 1 kinn behandlet med JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel med kanyle.
|
|
Annen: JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel med nål
Deltakerne fikk 1 kinn behandlet med JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel med en nål.
|
Deltakerne fikk 1 kinn behandlet med JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel med en nål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS)-score
Tidsramme: Grunnlinje (skjerming) til måned 1
|
Den evaluerende etterforskeren (EI) vurderte deltakerens totale volumunderskudd i midten av ansiktet for hvert kinn ved å bruke en 6-punkts fotonumerisk skala, hvor: 0=Ingen (måneansikt; fylde) [best] til 5=alvorlig (sløsing) [verst] .
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Grunnlinje (skjerming) til måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-poengs forbedring (reduksjon fra baseline) i MFVDS-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (skjerming) til måned 1
|
EI vurderte deltakerens totale volumunderskudd i midten av ansiktet for hvert kinn ved å bruke en 6-punkts fotonumerisk skala, der: 0=Ingen (måneansikt; fylde) [best] til 5=alvorlig (sløsing) [verst].
Prosentandelen av deltakerne som viste ≥1 poengs forbedring (reduksjon i alvorlighetsgrad) fra baseline er rapportert.
|
Grunnlinje (skjerming) til måned 1
|
|
Endring fra baseline i FACE-Q Satisfaction With Cheeks Questionnaire Score
Tidsramme: Grunnlinje (skjerming) til måned 1
|
Deltakeren fullførte 5-element Satisfaction with Cheeks-modulen i FACE-Q spørreskjemaet som evaluerte ulike aspekter av kinnene inkludert symmetri, glatthet, attraktivitet, kontur og fylde ved å bruke en 4-punkts skala der: 1=veldig misfornøyd til 4= Veldig fornøyd.
Den totale poengsummen ble omgjort til en skala fra 0 til 100 poeng, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
Resultatet FACE-Q Satisfaction with Cheeks ble vurdert av deltakeren totalt sett og ikke av hver kinn.
|
Grunnlinje (skjerming) til måned 1
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
En TEAE er definert som en AE som opprinnelig oppstod eller økte i alvorlighetsgrad på eller etter behandlingsstartdatoen.
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1650-801-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på JUVÉDERM VOLUMA® XC injiserbar gel med kanyle
-
AllerganFullførtInfraorbital uthulingForente stater