Un estudio de la seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC para aumento de pómulos mediante cánula
1 de agosto de 2019 actualizado por: Allergan
Un estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC para el aumento de mejillas usando una cánula
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC mediante cánula en participantes que buscan la corrección del déficit de volumen relacionado con la edad en la parte media del rostro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre o mujer de 35 a 65 años (inclusive) de edad con severidad general en la parte media de la cara de Moderada, Significativa o Severa para ambas mejillas en la Escala de déficit de volumen de la parte media de la cara (MFVDS);
Criterio de exclusión:
- Tiene algún procedimiento facial o traumatismo que pueda interferir con los procedimientos y resultados del estudio;
- Tiene antecedentes de anafilaxia o alergia a la lidocaína (o cualquier anestésico a base de amida), productos de ácido hialurónico (HA) o proteína estreptocócica, o está planeando someterse a una terapia de desensibilización con alérgenos durante el período del estudio;
- Tiene una enfermedad autoinmune activa;
- Tiene procesos inflamatorios o infecciosos cutáneos o mucosos actuales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JUVÉDERM VOLUMA® XC Gel Inyectable con Cánula
A los participantes se les trató una mejilla con gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC con cánula.
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A los participantes se les trató una mejilla con gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC con cánula.
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Otro: JUVÉDERM VOLUMA® XC Gel Inyectable con Aguja
A los participantes se les trató una mejilla con gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC con una aguja.
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A los participantes se les trató una mejilla con gel inyectable JUVÉDERM VOLUMA® XC con una aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de déficit de volumen de la mitad de la cara (MFVDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) al mes 1
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El investigador evaluador (EI) evaluó el déficit de volumen general de la parte media de la cara del participante para cada mejilla usando una escala fotonumérica de 6 puntos, donde: 0 = Ninguno (cara de luna llena; plenitud) [mejor] a 5 = Grave (emaciación) [peor] .
Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea de base (detección) al mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos una mejora de 1 punto (disminución desde el inicio) en la puntuación de MFVDS
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) al mes 1
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El EI evaluó el déficit de volumen general de la parte media de la cara del participante para cada mejilla utilizando una escala fotonumérica de 6 puntos, donde: 0 = Ninguno (cara de luna; plenitud) [mejor] a 5 = Grave (emaciación) [peor].
Se informa el porcentaje de participantes que mostraron una mejora de ≥1 punto (disminución de la gravedad) desde el inicio.
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Línea de base (detección) al mes 1
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de satisfacción con las mejillas de FACE-Q
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) al mes 1
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El participante completó el módulo de satisfacción con las mejillas de 5 ítems del cuestionario FACE-Q que evaluó varios aspectos de las mejillas, incluida la simetría, la suavidad, el atractivo, el contorno y la plenitud, utilizando una escala de 4 puntos donde: 1 = muy insatisfecho a 4 = Muy Satisfecho.
La puntuación total se transformó a una escala de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
El resultado de FACE-Q Satisfaction with Cheeks fue evaluado por el participante en general y no por cada mejilla.
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Línea de base (detección) al mes 1
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), esté o no relacionado con el medicamento (en investigación).
Un TEAE se define como un AA que ocurrió inicialmente o aumentó en gravedad en o después de la fecha de inicio del tratamiento.
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1650-801-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .