Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC per l'aumento delle guance mediante cannula
1 agosto 2019 aggiornato da: Allergan
Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC per l'aumento delle guance mediante cannula
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC utilizzando la cannula nei partecipanti che cercano la correzione del deficit di volume correlato all'età nella parte centrale del viso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschio o femmina di età compresa tra 35 e 65 anni (inclusi) con gravità complessiva della parte mediana del viso moderata, significativa o grave per entrambe le guance sulla scala del deficit di volume della parte mediana del viso (MFVDS);
Criteri di esclusione:
- Ha procedure facciali o traumi che possono interferire con le procedure e i risultati dello studio;
- - Ha una storia di anafilassi o allergia alla lidocaina (o qualsiasi anestetico a base di ammide), prodotti di acido ialuronico (HA) o proteina streptococcica o sta pianificando di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione allergenica durante il periodo dello studio;
- Ha una malattia autoimmune attiva;
- Ha processi infiammatori o infettivi cutanei o mucosi in corso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: JUVÉDERM VOLUMA® XC Gel iniettabile con cannula
I partecipanti hanno avuto 1 guancia trattata con gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC con cannula.
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I partecipanti hanno avuto 1 guancia trattata con gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC con cannula.
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Altro: JUVÉDERM VOLUMA® XC Gel iniettabile con ago
I partecipanti hanno avuto 1 guancia trattata con il gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC con un ago.
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I partecipanti hanno avuto 1 guancia trattata con il gel iniettabile JUVÉDERM VOLUMA® XC con un ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del deficit di volume medio-facciale (MFVDS).
Lasso di tempo: Dal basale (screening) al mese 1
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L'investigatore valutatore (EI) ha valutato il deficit di volume medio-facciale complessivo del partecipante per ciascuna guancia utilizzando una scala fotonumerica a 6 punti, dove: 0=Nessuno (viso lunare; pienezza) [migliore] a 5=Grave (deperimento) [peggiore] .
Una variazione negativa rispetto al valore di base indica un miglioramento.
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Dal basale (screening) al mese 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno un miglioramento di 1 punto (diminuzione rispetto al basale) nel punteggio MFVDS
Lasso di tempo: Dal basale (screening) al mese 1
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L'EI ha valutato il deficit di volume medio-facciale complessivo del partecipante per ciascuna guancia utilizzando una scala fotonumerica a 6 punti, dove: 0=Nessuno (viso lunare; pienezza) [migliore] a 5=Grave (atrofia) [peggiore].
Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno mostrato un miglioramento ≥1 punto (diminuzione della gravità) rispetto al basale.
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Dal basale (screening) al mese 1
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Variazione rispetto al basale nella soddisfazione FACE-Q con il punteggio del questionario sulle guance
Lasso di tempo: Dal basale (screening) al mese 1
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Il partecipante ha completato il modulo 5-item Soddisfazione con le guance del questionario FACE-Q che ha valutato vari aspetti delle guance tra cui simmetria, levigatezza, attrattiva, contorno e pienezza utilizzando una scala a 4 punti dove: 1=molto insoddisfatto a 4= molto soddisfatto.
Il punteggio totale è stato trasformato in una scala da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Il risultato FACE-Q Satisfaction with Cheeks è stato valutato dal partecipante in generale e non da ciascuna guancia.
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Dal basale (screening) al mese 1
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Un TEAE è definito come un evento avverso che si è verificato inizialmente o è aumentato di gravità alla o dopo la data di inizio del trattamento.
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Fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1650-801-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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