Tutkimus JUVÉDERM VOLUMA® XC injektoitavan geelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta poskien suurentamiseen kanyylillä
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Monikeskus, yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus JUVÉDERM VOLUMA® XC -injektiogeelin turvallisuudesta ja tehokkuudesta poskien suurentamiseen kanyylillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JUVÉDERM VOLUMA® XC injektoitavan geelin turvallisuutta ja tehokkuutta kanyylia käyttäen potilailla, jotka etsivät ikääntymiseen liittyvän tilavuusvajeen korjaamista kasvojen keskiosassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
35–65-vuotiaat (mukaan lukien) mies tai nainen, joiden keskivaikeusaste on keskivaikea, merkittävä tai vaikea molemmissa poskissa Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) -asteikolla;
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä kasvotoimenpiteitä tai -vammoja, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä ja -tuloksia;
- Hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai allergia lidokaiinille (tai mille tahansa amidipohjaiselle anestesialle), hyaluronihappotuotteille (HA) tai streptokokkiproteiinille, tai hän suunnittelee allergeenien herkkyyshoitoa tutkimuksen aikana;
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus;
- Sillä on parhaillaan ihon tai limakalvon tulehduksellisia tai infektioprosesseja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JUVÉDERM VOLUMA® XC injektoitava geeli kanyylillä
Osallistujien 1 poski käsiteltiin JUVÉDERM VOLUMA® XC -ruiskegeelillä kanyylillä.
|
Osallistujien 1 poski käsiteltiin JUVÉDERM VOLUMA® XC -ruiskegeelillä kanyylillä.
|
|
Muut: JUVÉDERM VOLUMA® XC injektoitava geeli neulalla
Osallistujien 1 poski käsiteltiin JUVÉDERM VOLUMA® XC -ruiskegeelillä neulalla.
|
Osallistujien 1 poski käsiteltiin JUVÉDERM VOLUMA® XC -ruiskegeelillä neulalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta keskikasvojen volyymivajeasteikon (MFVDS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) kuukauteen 1
|
Arvioiva tutkija (EI) arvioi osallistujan keskiosan tilavuuden kokonaisvajetta jokaisessa poskessa käyttämällä 6-pisteistä valonumeerista asteikkoa, jossa: 0 = ei mitään (kuukasvot; täyteys) [paras] - 5 = vakava (laihtumista) [pahin] .
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (seulonta) kuukauteen 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 pisteen parannus (lasku lähtötasosta) MFVDS-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) kuukauteen 1
|
EI arvioi osallistujan keskiosan tilavuusvajetta jokaisessa poskessa käyttämällä 6-pisteistä valonumeerista asteikkoa, jossa: 0 = ei mitään (kuun kasvot; täyteys) [paras] - 5 = vakava (laihtumista) [pahin].
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osoittivat ≥1 pisteen parannusta (vakavuuden aleneminen) lähtötilanteesta on raportoitu.
|
Lähtötilanne (seulonta) kuukauteen 1
|
|
Muutos lähtötasosta FACE-Q Satisfaction With Cheeks -kyselyn pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (seulonta) kuukauteen 1
|
Osallistuja täytti FACE-Q-kyselylomakkeen 5-kohdan Satisfaction with Cheeks -moduulin, jossa arvioitiin poskien eri näkökohtia, mukaan lukien symmetria, sileys, houkuttelevuus, ääriviivat ja täyteläisyys käyttämällä 4-pisteistä asteikkoa, jossa: 1=erittäin tyytymätön 4= Erittäin tyytyväinen.
Kokonaispisteet muutettiin 0-100 pisteen asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa tyytyväisyyttä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
FACE-Q Satisfaction with Cheeks -tulos arvioitiin osallistujalta kokonaisuutena, ei jokaisen posken perusteella.
|
Lähtötilanne (seulonta) kuukauteen 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
TEAE määritellään AE:ksi, joka alun perin ilmeni tai lisääntyi hoidon aloituspäivänä tai sen jälkeen.
|
Jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1650-801-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .