Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu do iniekcji JUVÉDERM VOLUMA® XC do powiększania policzków za pomocą kaniuli

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA® XC do powiększania policzków za pomocą kaniuli

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA® XC przy użyciu kaniuli u uczestników poszukujących korekty związanego z wiekiem deficytu objętości w środkowej części twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rhoda S. Narins, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 65 lat (włącznie) z ogólnym stopniem ciężkości środkowej części twarzy na poziomie Umiarkowanym, Znaczącym lub Ciężkim dla obu policzków w Skali Ubytku Objętości Środkowej Twarzy (MFVDS);

Kryteria wyłączenia:

  • Ma jakiekolwiek zabiegi na twarzy lub uraz, które mogą zakłócać procedury badawcze i wyniki;
  • ma historię anafilaksji lub alergii na lidokainę (lub jakiekolwiek środki znieczulające na bazie amidów), produkty z kwasem hialuronowym (HA) lub białko paciorkowcowe lub planuje poddać się terapii odczulającej na alergeny w okresie badania;
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną;
  • Ma obecne procesy zapalne lub zakaźne skóry lub błon śluzowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JUVÉDERM VOLUMA® XC żel do wstrzykiwań z kaniulą
Uczestnicy mieli 1 policzek leczony żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA® XC z kaniulą.
Urządzenie: JUVÉDERM VOLUMA® XC żel do wstrzykiwania z kaniulą
Uczestnicy mieli 1 policzek leczony żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA® XC z kaniulą.
Inny: JUVÉDERM VOLUMA® XC żel do iniekcji z igłą
Uczestnicy mieli 1 policzek leczony żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA® XC za pomocą igły.
Urządzenie: JUVÉDERM VOLUMA® XC żel do iniekcji z igłą
Uczestnicy mieli 1 policzek leczony żelem do wstrzykiwań JUVÉDERM VOLUMA® XC za pomocą igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali deficytu objętości środkowej twarzy (MFVDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) do miesiąca 1
Badacz oceniający (EI) ocenił ogólny deficyt objętości w środkowej części twarzy uczestnika dla każdego policzka za pomocą 6-punktowej skali fotonumerycznej, gdzie: 0=Brak (twarz księżycowata; pełnia) [najlepszy] do 5=Poważny (wyniszczenie) [najgorszy] . Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) do miesiąca 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1-punktową poprawą (spadek w stosunku do wartości wyjściowej) w wyniku MFVDS
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) do miesiąca 1
EI ocenił ogólny deficyt objętości środkowej części twarzy uczestnika dla każdego policzka za pomocą 6-punktowej skali fotonumerycznej, gdzie: 0 = brak (księżycowata twarz; pełnia) [najlepszy] do 5 = ciężki (wyniszczenie) [najgorszy]. Podano odsetek uczestników, którzy wykazali poprawę o ≥1 punkt (zmniejszenie nasilenia) w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) do miesiąca 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu satysfakcji FACE-Q z policzkami
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe) do miesiąca 1
Uczestnik wypełnił 5-punktowy moduł satysfakcji z policzków kwestionariusza FACE-Q, który oceniał różne aspekty policzków, w tym symetrię, gładkość, atrakcyjność, kontur i pełnię za pomocą 4-punktowej skali, gdzie: 1 = bardzo niezadowolony do 4 = Bardzo zadowolony. Całkowity wynik został przekształcony w skalę od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Wynik FACE-Q Satisfaction with Cheeks był oceniany przez uczestnika ogólnie, a nie przez każdy policzek.
Linia bazowa (badanie przesiewowe) do miesiąca 1
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako AE, które początkowo wystąpiło lub nasiliło się w dacie rozpoczęcia leczenia lub po tej dacie.
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1650-801-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JUVÉDERM VOLUMA® XC żel do wstrzykiwania z kaniulą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj