Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC pour l'augmentation des joues à l'aide d'une canule
1 août 2019 mis à jour par: Allergan
Une étude multicentrique, à simple insu, randomisée et contrôlée sur l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC pour l'augmentation des joues à l'aide d'une canule
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC à l'aide d'une canule chez des participants cherchant à corriger un déficit volumique lié à l'âge au milieu du visage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
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White Plains, New York, États-Unis, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Homme ou femme âgé de 35 à 65 ans (inclus) avec une sévérité globale du milieu du visage modérée, importante ou grave pour les deux joues sur l'échelle de déficit du volume du milieu du visage (MFVDS) ;
Critère d'exclusion:
- A des procédures faciales ou des traumatismes qui peuvent interférer avec les procédures et les résultats de l'étude ;
- A des antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie à la lidocaïne (ou à tout anesthésique à base d'amide), aux produits à base d'acide hyaluronique (HA) ou à la protéine streptococcique, ou envisage de suivre un traitement de désensibilisation allergénique pendant la durée de l'étude ;
- A une maladie auto-immune active ;
- A des processus inflammatoires ou infectieux cutanés ou muqueux actuels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JUVÉDERM VOLUMA® XC Gel Injectable avec Canule
Les participants ont eu 1 joue traitée avec le gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC avec canule.
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Les participants ont eu 1 joue traitée avec le gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC avec canule.
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Autre: JUVÉDERM VOLUMA® XC Gel Injectable avec Aiguille
Les participants ont eu 1 joue traitée avec le gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC avec une aiguille.
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Les participants ont eu 1 joue traitée avec le gel injectable JUVÉDERM VOLUMA® XC avec une aiguille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle de déficit volumique du milieu du visage (MFVDS)
Délai: Ligne de base (dépistage) au mois 1
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L'investigateur évaluateur (EI) a évalué le déficit global de volume au milieu du visage du participant pour chaque joue à l'aide d'une échelle photonumérique à 6 points, où : 0 = aucun (visage lunaire ; plénitude) [meilleur] à 5 = sévère (émaciation) [pire] .
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Ligne de base (dépistage) au mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une amélioration d'au moins 1 point (diminution par rapport à la ligne de base) du score MFVDS
Délai: Ligne de base (dépistage) au mois 1
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L'IE a évalué le déficit global de volume au milieu du visage du participant pour chaque joue à l'aide d'une échelle photonumérique à 6 points, où : 0 = aucun (visage lunaire ; plénitude) [meilleur] à 5 = sévère (émaciation) [pire].
Le pourcentage de participants qui ont montré une amélioration de ≥ 1 point (diminution de la gravité) par rapport au départ est indiqué.
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Ligne de base (dépistage) au mois 1
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Délai: Ligne de base (dépistage) au mois 1
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Le participant a rempli le module Satisfaction avec les joues en 5 points du questionnaire FACE-Q qui évaluait divers aspects des joues, notamment la symétrie, la douceur, l'attractivité, le contour et la plénitude à l'aide d'une échelle de 4 points où : 1 = très insatisfait à 4 = Très satisfait.
Le score total a été transformé en une échelle de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Le résultat FACE-Q Satisfaction avec les joues a été évalué par le participant dans son ensemble et non par chaque joue.
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Ligne de base (dépistage) au mois 1
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un patient ou participant à une investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit ou non lié au médicament (expérimental).
Un TEAE est défini comme un EI qui s'est initialement produit ou dont la gravité a augmenté à la date de début du traitement ou après.
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Jusqu'à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Première publication (Réel)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1650-801-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .