カニューレを使用した頬増大のためのJUVÉDERM VOLUMA® XC注射可能ジェルの安全性と有効性に関する研究
2019年8月1日 更新者：Allergan
カニューレを使用した頬増大のための JUVÉDERM VOLUMA® XC 注射可能ジェルの安全性と有効性に関する多施設、単盲検、ランダム化、対照研究
この研究の目的は、加齢に伴う中顔面のボリューム不足の矯正を求める参加者を対象に、カニューレを使用したジュベダーム VOLUMA® XC 注射用ジェルの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Aesthetic Solutions, PA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
顔面中央部体積欠損スケール（MFVDS）で両頬の顔面中央部全体の重症度が中等度、重度、または重度の35歳から65歳（両端を含む）の男性または女性。
除外基準:
- 研究手順や結果を妨げる可能性のある顔面処置や外傷がある。
- -リドカイン（またはアミド系麻酔薬）、ヒアルロン酸（HA）製品、または連鎖球菌タンパク質に対するアナフィラキシーまたはアレルギーの病歴がある、または研究期間中にアレルゲン減感作療法を受ける予定である。
- 活動性の自己免疫疾患を患っている。
- 現在、皮膚または粘膜の炎症または感染過程がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JUVEDERM VOLUMA® XC 注射可能ゲル (カニューレ付き)
参加者は片方の頬をカニューレ付きのJUVÉDERM VOLUMA® XC注射用ジェルで治療しました。
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参加者は片方の頬をカニューレ付きのJUVÉDERM VOLUMA® XC注射用ジェルで治療しました。
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他の：JUVEDERM VOLUMA® XC 注射用ジェル (針付き)
参加者は、片方の頬を針付きの JUVÉDERM VOLUMA® XC 注射用ジェルで治療しました。
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参加者は、片方の頬を針付きの JUVÉDERM VOLUMA® XC 注射用ジェルで治療しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面中央部ボリューム不足スケール（MFVDS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から 1 か月目まで
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評価する研究者 (EI) は、6 ポイントの写真数値スケールを使用して、参加者の各頬の全体的な中顔面体積不足を評価しました。ここで、0= なし (満月の顔、膨満感) [最高] ～ 5= 重度 (消耗) [最悪] 。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースライン (スクリーニング) から 1 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MFVDS スコアが少なくとも 1 ポイント向上（ベースラインからの低下）した参加者の割合
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から 1 か月目まで
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EI は、6 ポイントの写真数値スケールを使用して、参加者の各頬の全体的な顔面中央部の体積不足を評価しました。0 = なし (満月の顔、膨満感) [最高] ～ 5 = 重度 (消耗) [最悪]。
ベースラインから 1 ポイント以上の改善 (重症度の低下) を示した参加者の割合が報告されます。
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ベースライン (スクリーニング) から 1 か月目まで
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FACE-Q 頬の満足度アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (スクリーニング) から 1 か月目まで
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参加者は、FACE-Q アンケートの 5 項目の頬の満足度モジュールに回答しました。このモジュールでは、対称性、滑らかさ、魅力、輪郭、ふっくら感など、頬のさまざまな側面を 4 段階のスケールで評価しました。1= 非常に不満 ～ 4=非常に満足。
合計スコアは 0 から 100 ポイントのスケールに変換され、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
FACE-Q 頬の満足度の結果は、頬ごとではなく、参加者全体によって評価されました。
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ベースライン (スクリーニング) から 1 か月目まで
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長3ヶ月
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持たないものです。
したがって、AE は、医薬品 (治験) 製品に関連するかどうかに関係なく、医薬品 (治験) 製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
TEAEは、治療開始日以降に最初に発生したAEまたは重症度が増加したAEとして定義されます。
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2018年5月29日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月16日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JUVEDERM VOLUMA® XC 注射用ゲル (カニューレ付き)の臨床試験
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