En studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel för kindförstoring med kanyl
1 augusti 2019 uppdaterad av: Allergan
En multicenter, enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten hos JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel för kindförstoring med kanyl
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med kanyl hos deltagare som söker korrigering av åldersrelaterat volymbrist i mitten av ansiktet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
-
-
New York
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna i åldern 35 till 65 (inklusive) år med en övergripande svårighetsgrad i mitten av ansiktet av måttlig, signifikant eller svår för båda kinderna på Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS);
Exklusions kriterier:
- Har några ansiktsingrepp eller trauma som kan störa studieprocedurerna och resultaten;
- Har en historia av anafylaxi eller allergi mot lidokain (eller andra amidbaserade anestetika), hyaluronsyra (HA) produkter eller streptokockprotein, eller planerar att genomgå allergen desensibiliseringsterapi under studietiden;
- Har aktiv autoimmun sjukdom;
- Har aktuella hud- eller slemhinneinflammatoriska eller infektionsprocesser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JUVÉDERM VOLUMA® XC Injicerbar Gel med kanyl
Deltagarna fick 1 kind behandlad med JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med kanyl.
|
Deltagarna fick 1 kind behandlad med JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med kanyl.
|
|
Övrig: JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med nål
Deltagarna fick 1 kind behandlad med JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med en nål.
|
Deltagarna fick 1 kind behandlad med JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med en nål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i MFVDS-poäng (Mid-Face Volume Deficit Scale).
Tidsram: Baslinje (screening) till månad 1
|
Den utvärderande utredaren (EI) bedömde deltagarens totala volymunderskott i mitten av ansiktet för varje kind med hjälp av en 6-punkts fotonumerisk skala, där: 0=Ingen (månans ansikte; fyllighet) [bäst] till 5=Svår (slöseri) [sämst] .
En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje (screening) till månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med minst 1 poängs förbättring (minskning från baslinjen) i MFVDS-poäng
Tidsram: Baslinje (screening) till månad 1
|
EI bedömde deltagarens totala volymunderskott i mitten av ansiktet för varje kind med hjälp av en 6-punkts fotonumerisk skala, där: 0=Ingen (månans ansikte; fyllighet) [bäst] till 5=Svår (försvinnande) [sämst].
Andelen deltagare som visade ≥1-punkts förbättring (minskning i svårighetsgrad) från baslinjen rapporteras.
|
Baslinje (screening) till månad 1
|
|
Ändra från baslinjen i FACE-Q Satisfaction With Cheeks Questionnaire Resultat
Tidsram: Baslinje (screening) till månad 1
|
Deltagaren genomförde modulen Tillfredsställelse med kinderna med 5 punkter i FACE-Q-enkäten som utvärderade olika aspekter av kinderna inklusive symmetri, jämnhet, attraktionskraft, kontur och fyllighet med hjälp av en 4-gradig skala där: 1=mycket missnöjd till 4= Väldigt Nöjd.
Totalpoängen omvandlades till en skala från 0 till 100 poäng, med högre poäng som tyder på större tillfredsställelse.
En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Resultatet FACE-Q Satisfaction with Cheeks bedömdes av deltagaren totalt sett och inte av varje kind.
|
Baslinje (screening) till månad 1
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
En TEAE definieras som en AE som initialt inträffade eller ökade i svårighetsgrad på eller efter behandlingsstartdatumet.
|
Upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2018
Första postat (Faktisk)
19 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1650-801-008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .