Tanulmány a JUVÉDERM VOLUMA® XC injekciós gél biztonságosságáról és hatékonyságáról kanül segítségével történő arcnagyobbításhoz
2019. augusztus 1. frissítette: Allergan
A JUVÉDERM VOLUMA® XC injektálható gél, kanül segítségével történő arcnagyobbítás biztonságosságának és hatékonyságának többközpontú, egy-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálata
A tanulmány célja a JUVÉDERM VOLUMA® XC injekciós gél biztonságosságának és hatékonyságának értékelése kanül segítségével azoknál a résztvevőknél, akik az arc középső részének életkorral összefüggő volumenhiányát szeretnék korrigálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Solana Beach, California, Egyesült Államok, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
35 és 65 év közötti (beleértve) férfi vagy nő, akiknek az arc középső részének általános súlyossága közepes, jelentős vagy súlyos mindkét arcra a Mid-Face Volume Deficit Skála (MFVDS) szerint;
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen arckezeléssel vagy traumával rendelkezik, amely zavarhatja a vizsgálati eljárásokat és eredményeket;
- Anamnézisében anafilaxia vagy allergia lidokainra (vagy bármely amid alapú érzéstelenítőre), hialuronsav (HA) termékre vagy Streptococcus fehérjére van, vagy allergén deszenzitizáló terápián kíván részt venni a vizsgálat ideje alatt;
- aktív autoimmun betegsége van;
- Jelenlegi bőr- vagy nyálkahártya-gyulladásos vagy fertőző folyamatai vannak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: JUVÉDERM VOLUMA® XC injekciós gél kanüllel
A résztvevők 1 arcát JUVÉDERM VOLUMA® XC injekciós géllel kezelték kanüllel.
|
A résztvevők 1 arcát JUVÉDERM VOLUMA® XC injekciós géllel kezelték kanüllel.
|
|
Egyéb: JUVÉDERM VOLUMA® XC injekciós gél tűvel
A résztvevők 1 arcát JUVÉDERM VOLUMA® XC injekciós géllel kezelték tűvel.
|
A résztvevők 1 arcát JUVÉDERM VOLUMA® XC injekciós géllel kezelték tűvel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a közép-arc térfogathiány skála (MFVDS) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) 1. hónapig
|
Az értékelő vizsgáló (EI) egy 6 pontos fotonumerikus skála segítségével értékelte a résztvevő arcközép-térfogat-hiányát minden arcra vonatkozóan, ahol: 0=nincs (holdarc; teltség) [legjobb] – 5=súlyos (sorvadás) [legrosszabb] .
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
Kiindulási állapot (szűrés) 1. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 1 pontos javulást értek el (a kiindulási értékhez képest) az MFVDS-pontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) 1. hónapig
|
Az EI 6 pontos fotonumerikus skála segítségével értékelte a résztvevő arcközép-térfogat-hiányát minden arcra vonatkozóan, ahol: 0=nincs (hold arc; teltség) [legjobb] – 5=súlyos (sorvadás) [legrosszabb].
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akik ≥1 pontos javulást (a súlyosság csökkenése) mutattak az alapvonalhoz képest.
|
Kiindulási állapot (szűrés) 1. hónapig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FACE-Q Satisfaction With Cheeks Questionnaire Score-ban
Időkeret: Kiindulási állapot (szűrés) 1. hónapig
|
A résztvevő kitöltötte a FACE-Q kérdőív „Elégedettség az arcokkal” 5 tételes modulját, amely az orcák különböző aspektusait értékelte, beleértve a szimmetriát, a simaságot, a vonzerőt, a kontúrt és a teltséget egy 4 pontos skálán, ahol: 1=nagyon elégedetlen 4= Nagyon elégedett.
Az összpontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítottuk át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
A FACE-Q Elégedettség a pofákkal eredményét a résztvevő összességében értékelte, nem pedig az egyes arcokat.
|
Kiindulási állapot (szűrés) 1. hónapig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.
A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely kezdetben a kezelés kezdetén vagy azt követően jelentkezett, vagy súlyosbodott.
|
Akár 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1650-801-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .