Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til kindforstørrelse ved hjælp af kanyle

1. august 2019 opdateret af: Allergan

En multicenter, enkeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel til kindforstørrelse ved hjælp af kanyle

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel ved hjælp af kanyle hos deltagere, der søger korrektion af aldersrelateret volumenunderskud i midten af ​​ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rhoda S. Narins, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mand eller kvinde i alderen 35 til 65 (inklusive) år med en generel sværhedsgrad i midten af ​​ansigtet af Moderat, Signifikant eller Svær for begge kinder på Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS);

Eksklusionskriterier:

  • Har ansigtsprocedurer eller traumer, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne og -resultaterne;
  • Har en historie med anafylaksi eller allergi over for lidocain (eller andre amidbaserede anæstetika), hyaluronsyre (HA) produkter eller streptokokprotein, eller planlægger at gennemgå allergen desensibiliseringsterapi i løbet af undersøgelsen;
  • Har aktiv autoimmun sygdom;
  • Har aktuelle inflammatoriske eller infektiøse processer i huden eller slimhinderne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JUVÉDERM VOLUMA® XC Injicerbar Gel med kanyle
Deltagerne fik behandlet 1 kind med JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med kanyle.
Enhed: JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med kanyle
Deltagerne fik behandlet 1 kind med JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med kanyle.
Andet: JUVÉDERM VOLUMA® XC Injicerbar Gel med nål
Deltagerne fik behandlet 1 kind med JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med en nål.
Enhed: JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med nål
Deltagerne fik behandlet 1 kind med JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med en nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i MFVDS-score (Mid-Face Volume Deficit Scale).
Tidsramme: Baseline (screening) til måned 1
Den evaluerende efterforsker (EI) vurderede deltagerens samlede volumenunderskud i midten af ​​ansigtet for hver kind ved hjælp af en 6-punkts fotonumerisk skala, hvor: 0=Ingen (måneansigt; fylde) [bedst] til 5=alvorlig (svindende) [værst] . En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline (screening) til måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst 1-point forbedring (fald fra baseline) i MFVDS-score
Tidsramme: Baseline (screening) til måned 1
EI vurderede deltagerens samlede volumenunderskud i midten af ​​ansigtet for hver kind ved hjælp af en 6-punkts fotonumerisk skala, hvor: 0=Ingen (måneansigt; fylde) [bedst] til 5=alvorlig (svindende) [værst]. Procentdelen af ​​deltagere, der viste ≥1-point forbedring (fald i sværhedsgrad) fra baseline er rapporteret.
Baseline (screening) til måned 1
Ændring fra baseline i FACE-Q-tilfredshed med kinder spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline (screening) til måned 1
Deltageren gennemførte 5-punkts tilfredshed med kinder-modulet i FACE-Q-spørgeskemaet, der evaluerede forskellige aspekter af kinderne, herunder symmetri, glathed, tiltrækningskraft, kontur og fylde ved hjælp af en 4-punkts skala, hvor: 1=meget utilfreds til 4= Meget tilfreds. Den samlede score blev transformeret til en 0 til 100 point skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Resultatet FACE-Q Satisfaction with Cheeks blev vurderet af deltageren generelt og ikke af hver kind.
Baseline (screening) til måned 1
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej. En TEAE er defineret som en AE, der oprindeligt opstod eller steg i sværhedsgrad på eller efter behandlingsstartdatoen.
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1650-801-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JUVÉDERM VOLUMA® XC injicerbar gel med kanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner