Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUMA® XC для увеличения щек с помощью канюли

1 августа 2019 г. обновлено: Allergan

Многоцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUMA® XC для увеличения щек с помощью канюли

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности инъекционного геля JUVÉDERM VOLUMA® XC с использованием канюли у участников, стремящихся исправить возрастной дефицит объема в средней части лица.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
      • Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Baumann Cosmetic and Research Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
        • Saint Louis University Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Rhoda S. Narins, MD, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Aesthetic Solutions, PA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте от 35 до 65 (включительно) лет с общей степенью тяжести средней части лица средней, значительной или тяжелой степени для обеих щек по Шкале дефицита объема средней части лица (MFVDS);

Критерий исключения:

  • Имеет какие-либо лицевые процедуры или травмы, которые могут повлиять на процедуры и результаты исследования;
  • Имеет в анамнезе анафилаксию или аллергию на лидокаин (или любые анестетики на основе амидов), продукты гиалуроновой кислоты (ГК) или стрептококковый белок, или планирует пройти десенсибилизирующую терапию аллергеном в течение срока исследования;
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание;
  • Имеются текущие кожные или слизистые воспалительные или инфекционные процессы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель для инъекций JUVÉDERM VOLUMA® XC с канюлей
Участникам была обработана 1 щека инъекционным гелем JUVÉDERM VOLUMA® XC с помощью канюли.
Устройство: Гель для инъекций JUVÉDERM VOLUMA® XC с канюлей
Участникам была обработана 1 щека инъекционным гелем JUVÉDERM VOLUMA® XC с помощью канюли.
Другой: JUVÉDERM VOLUMA® XC Гель для инъекций с иглой
Участникам была обработана 1 щека инъекционным гелем JUVÉDERM VOLUMA® XC с помощью иглы.
Устройство: JUVÉDERM VOLUMA® XC гель для инъекций с иглой
Участникам была обработана 1 щека инъекционным гелем JUVÉDERM VOLUMA® XC с помощью иглы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя дефицита объема средней части лица (MFVDS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до месяца 1
Оценивающий исследователь (EI) оценил общий дефицит объема средней части лица для каждой щеки участника, используя 6-балльную фотоцифровую шкалу, где: 0 = нет (лунообразное лицо; полнота) [лучшее] до 5 = серьезное (истощение) [худшее] . Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень (скрининг) до месяца 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением как минимум на 1 балл (снижение по сравнению с исходным уровнем) в баллах MFVDS
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до месяца 1
EI оценивал общий дефицит объема средней части лица участника для каждой щеки с использованием 6-балльной фотоцифровой шкалы, где: 0 = нет (лунообразное лицо; полнота) [лучшее] до 5 = серьезное (истощение) [худшее]. Указывается процент участников, у которых наблюдалось улучшение на ≥1 балла (снижение тяжести) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (скрининг) до месяца 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты FACE-Q «Удовлетворенность щеками»
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг) до месяца 1
Участник заполнил модуль «Удовлетворенность щеками» из 5 пунктов опросника FACE-Q, в котором оценивались различные аспекты щек, включая симметрию, гладкость, привлекательность, контур и полноту, с использованием 4-балльной шкалы, где: 1 = очень неудовлетворен до 4 = очень доволен. Общий балл был преобразован в шкалу от 0 до 100 баллов, где более высокие баллы указывали на большее удовлетворение. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Результат FACE-Q «Удовлетворенность щеками» оценивался участником в целом, а не по каждой щеке.
Исходный уровень (скрининг) до месяца 1
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом. TEAE определяется как AE, которое первоначально возникло или увеличилось в степени тяжести в день начала лечения или после него.
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1650-801-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель для инъекций JUVÉDERM VOLUMA® XC с канюлей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться