Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel voor wangvergroting met behulp van een canule
1 augustus 2019 bijgewerkt door: Allergan
Een multicenter, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel voor wangvergroting met behulp van een canule
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel met behulp van een canule bij deelnemers die correctie zoeken van leeftijdsgebonden volumetekort in het midden van het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Art of Skin MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- Saint Louis University Dermatology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man of vrouw in de leeftijd van 35 tot en met 65 jaar met een algehele ernst van het middengezicht van Matig, Significant of Ernstig voor beide wangen op de Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS);
Uitsluitingscriteria:
- Heeft gezichtsbehandelingen of trauma's die de studieprocedures en -resultaten kunnen verstoren;
- Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergie voor lidocaïne (of anesthetica op basis van amide), hyaluronzuur (HA)-producten of streptokokkeneiwit, of is van plan een allergeen-desensibilisatietherapie te ondergaan tijdens de duur van het onderzoek;
- Heeft een actieve auto-immuunziekte;
- Heeft huid- of slijmvliesontstekings- of infectieprocessen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel met canule
Deelnemers lieten 1 wang behandelen met JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel met canule.
|
Deelnemers lieten 1 wang behandelen met JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel met canule.
|
|
Ander: JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel met naald
Deelnemers lieten 1 wang behandelen met JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel met een naald.
|
Deelnemers lieten 1 wang behandelen met JUVÉDERM VOLUMA® XC injecteerbare gel met een naald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Mid-Face Volume Deficit Scale (MFVDS) Score
Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot maand 1
|
De beoordelende onderzoeker (EI) beoordeelde het totale volumetekort in het midden van het gezicht van de deelnemer voor elke wang met behulp van een 6-punts fotonumerieke schaal, waarbij: 0=Geen (maangezicht; volheid) [beste] tot 5=Ernstig (verlies) [slechtste] .
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn (screening) tot maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste een verbetering van 1 punt (daling ten opzichte van baseline) in MFVDS-score
Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot maand 1
|
De EI beoordeelde het totale volumetekort van het middengezicht van de deelnemer voor elke wang met behulp van een 6-punts fotonumerieke schaal, waarbij: 0=Geen (maangezicht; volheid) [beste] tot 5=Ernstig (verlies) [slechtste].
Het percentage deelnemers dat een verbetering van ≥1 punt (afname in ernst) vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd.
|
Basislijn (screening) tot maand 1
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACE-Q tevredenheid met wangen vragenlijstscore
Tijdsspanne: Basislijn (screening) tot maand 1
|
De deelnemer voltooide de 5-item Satisfaction with Cheeks-module van de FACE-Q-vragenlijst die verschillende aspecten van de wangen evalueerde, waaronder symmetrie, gladheid, aantrekkelijkheid, contour en volheid met behulp van een 4-puntsschaal waarbij: 1 = zeer ontevreden tot 4 = erg tevreden.
De totaalscore werd getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
De uitkomst van FACE-Q Tevredenheid met wangen werd beoordeeld door de deelnemer in het algemeen en niet door elke wang.
|
Basislijn (screening) tot maand 1
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
Een ongewenst voorval (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die aanvankelijk optrad of in ernst toenam op of na de startdatum van de behandeling.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1650-801-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .