Um estudo da segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC para aumento da bochecha usando cânula
1 de agosto de 2019 atualizado por: Allergan
Um estudo multicêntrico, simples-cego, randomizado e controlado da segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC para aumento da bochecha usando cânula
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC usando cânula em participantes que buscam correção do déficit de volume relacionado à idade no terço médio da face.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homem ou mulher com idade entre 35 e 65 anos (inclusive) com gravidade geral do meio da face Moderada, Significativa ou Grave para ambas as bochechas na Escala de Déficit de Volume do Meio do Rosto (MFVDS);
Critério de exclusão:
- Tem algum procedimento ou trauma facial que possa interferir nos procedimentos e resultados do estudo;
- Tem histórico de anafilaxia ou alergia à lidocaína (ou qualquer anestésico à base de amida), produtos de ácido hialurônico (HA) ou proteína estreptocócica, ou está planejando se submeter a terapia de dessensibilização de alérgenos durante o período do estudo;
- Tem doença autoimune ativa;
- Tem processos inflamatórios ou infecciosos cutâneos ou mucosos atuais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: JUVÉDERM VOLUMA® XC Gel Injetável com Cânula
Os participantes tiveram 1 bochecha tratada com gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC com cânula.
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Os participantes tiveram 1 bochecha tratada com gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC com cânula.
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Outro: JUVÉDERM VOLUMA® XC Gel Injetável com Agulha
Os participantes tiveram 1 bochecha tratada com gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC com uma agulha.
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Os participantes tiveram 1 bochecha tratada com gel injetável JUVÉDERM VOLUMA® XC com uma agulha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da escala de déficit de volume facial médio (MFVDS)
Prazo: Linha de base (triagem) até o mês 1
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O investigador avaliador (IE) avaliou o déficit de volume médio facial geral do participante para cada bochecha usando uma escala fotonumérica de 6 pontos, onde: 0=Nenhum (rosto de lua cheia; plenitude) [melhor] a 5=Grave (emaciação) [pior] .
Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
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Linha de base (triagem) até o mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos uma melhoria de 1 ponto (diminuição da linha de base) na pontuação MFVDS
Prazo: Linha de base (triagem) até o mês 1
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O EI avaliou o déficit de volume médio facial geral do participante para cada bochecha usando uma escala fotonumérica de 6 pontos, onde: 0=Nenhum (rosto de lua cheia; plenitude) [melhor] a 5=Grave (emaciação) [pior].
A porcentagem de participantes que apresentaram melhora ≥1 ponto (diminuição na gravidade) desde a linha de base é relatada.
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Linha de base (triagem) até o mês 1
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Alteração da linha de base na pontuação do questionário FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Prazo: Linha de base (triagem) até o mês 1
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O participante completou o módulo Satisfação com as Bochechas de 5 itens do questionário FACE-Q que avaliou vários aspectos das bochechas, incluindo simetria, suavidade, atratividade, contorno e plenitude usando uma escala de 4 pontos onde: 1=muito insatisfeito a 4= muito satisfeito.
A pontuação total foi transformada em uma escala de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
O resultado FACE-Q Satisfação com as bochechas foi avaliado pelo participante como um todo e não por cada bochecha.
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Linha de base (triagem) até o mês 1
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 3 meses
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
Um TEAE é definido como um EA que ocorreu inicialmente ou aumentou em gravidade na ou após a data de início do tratamento.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1650-801-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .