캐뉼라를 이용한 볼 확대술용 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 젤의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2019년 8월 1일 업데이트: Allergan
캐뉼라를 사용한 뺨 확대술을 위한 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 가능 젤의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 단일 맹검, 무작위, 대조 연구
이 연구의 목적은 안면 중앙부의 연령 관련 볼륨 부족 교정을 원하는 참가자에게 캐뉼라를 사용하여 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 가능한 젤의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Skin Care and Laser Physicians of Beverly Hills
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33137
- Baumann Cosmetic and Research Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- Saint Louis University Dermatology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY/NJ
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New York
-
White Plains, New York, 미국, 10604
- Rhoda S. Narins, MD, PC
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Aesthetic Solutions, PA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale)에서 양쪽 뺨에 대해 전체 중앙 안면 중증도가 중등도, 중대도 또는 중증인 35~65세(포함)의 남성 또는 여성;
제외 기준:
- 연구 절차 및 결과를 방해할 수 있는 안면 시술 또는 외상이 있는 경우
- 아나필락시스 또는 리도카인(또는 모든 아미드 기반 마취제), 히알루론산(HA) 제품 또는 연쇄상 구균 단백질에 대한 알레르기 병력이 있거나 연구 기간 동안 알레르겐 탈감작 요법을 받을 계획입니다.
- 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 현재 피부 또는 점막의 염증 또는 감염 과정이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캐뉼라가 있는 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사용 젤
참가자들은 캐뉼라가 있는 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 가능한 젤로 1개의 뺨을 치료했습니다.
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참가자들은 캐뉼라가 있는 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 가능한 젤로 1개의 뺨을 치료했습니다.
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다른: JUVÉDERM VOLUMA® XC 바늘이 있는 주사 젤
참가자들은 바늘로 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 가능한 젤로 볼 1개를 치료받았습니다.
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참가자들은 바늘로 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 가능한 젤로 볼 1개를 치료받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MFVDS(Mid-Face Volume Deficit Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선(선별)부터 1개월까지
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평가 조사관(EI)은 6점 광숫자 척도를 사용하여 각 뺨에 대한 참가자의 전체 중간 얼굴 볼륨 결손을 평가했습니다. 여기에서: 0=없음(달 얼굴, 충만)[최상] ~ 5=심각(낭비)[최악] .
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(선별)부터 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MFVDS 점수에서 최소 1포인트 개선(기준선에서 감소)한 참가자의 비율
기간: 기준선(선별)부터 1개월까지
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EI는 6점 광숫자 척도를 사용하여 각 뺨에 대한 참가자의 전반적인 중간 얼굴 볼륨 부족을 평가했습니다. 여기에서 0=없음(달 얼굴, 충만)[최상]에서 5=심각(소모)[최악]입니다.
기준선에서 1점 이상의 개선(심각도 감소)을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선(선별)부터 1개월까지
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뺨 설문지 점수에 대한 FACE-Q 만족도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별)부터 1개월까지
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참가자는 4점 척도를 사용하여 대칭, 매끄러움, 매력, 윤곽 및 풍만함을 포함하여 볼의 다양한 측면을 평가하는 FACE-Q 설문지의 5개 항목 볼 만족도 모듈을 완료했습니다. 여기서 1=매우 불만족 ~ 4= 매우 만족.
총점은 0~100점 척도로 변환되었으며 점수가 높을수록 만족도가 높은 것을 의미합니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
볼에 대한 FACE-Q 만족도 결과는 각 볼이 아닌 참가자 전체에 의해 평가되었습니다.
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기준선(선별)부터 1개월까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 3개월
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
TEAE는 치료 시작 날짜 이후에 처음 발생했거나 중증도가 증가한 AE로 정의됩니다.
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
캐뉼라가 있는 JUVÉDERM VOLUMA® XC 주사 가능한 젤에 대한 임상 시험
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