P-15L 植骨用于带器械的经椎间孔腰椎椎间融合术
2025年10月1日 更新者：CeraPedics, Inc
P-15L 骨移植在经椎间孔腰椎椎间融合中的评估
本试验的目的是评估 P-15L 骨移植物（研究装置）作为延长器（控制装置）在器械化经椎间孔腰椎椎间融合术中的有效性和安全性是否不逊于局部自体骨（以及必要时的同种异体移植物） (TLIF) 在患有退行性椎间盘疾病 (DDD) 的受试者中。
除了一般总体目标外，还将对高风险受试者人群（烟草使用、肥胖、糖尿病）进行亚组分析，因为之前的研究表明吸烟、肥胖和糖尿病对融合和骨愈合有负面影响，围手术期/术后并发症增加，患者报告的结果评分较低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
290
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90033
- Keck School of Medicine USC
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Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
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Sacramento、California、美国、95816
- UC Davis Spine Center
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West Hollywood、California、美国、90069
- Cedars-Sinai
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Colorado
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Thornton、Colorado、美国、80229
- Center for Spine and Orthopedics
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- UConn Health
-
Hartford、Connecticut、美国、06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46032
- Indiana Spine Group
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Indianapolis、Indiana、美国、46278
- OrthoIndy
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Leatherman Spine Center
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Paducah、Kentucky、美国、42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14203
- University of Buffalo
-
New York、New York、美国、10029
- The Orthopedic Center at Mount Sinai West
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Canter
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78746
- Austin Neurosurgeons
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Plano、Texas、美国、73509
- Texas Back Institute
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准（缩写）：
22岁至80岁（含）骨骼成熟的成年人；
背痛伴有根性症状，如腿痛、病史和体格检查所证实；
Oswestry 腰痛残疾问卷评分≥35；
L2 和 S1 之间受累的椎间盘；
排除标准（缩写）：
外科医生认为可能会影响骨骼生长的重大代谢疾病，例如骨质疏松症、骨质减少或骨软化症；
活动性恶性肿瘤；
症状的非盘源性来源（例如 肿瘤等）；
多级症状性椎间盘退行性疾病，其中不止一个级别需要融合；
以前的脊柱器械或以前在相关水平的椎体间融合手术；
多于一级融合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：P-15L 骨移植物
研究组将在仪器化 TLIF 中接受 P-15L 骨移植治疗
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研究组将在装有仪器的 TLIF 中接受 P-15L 治疗
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有源比较器：局部自体骨
活性对照组将在仪器化 TLIF 中接受局部自体骨治疗
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活性对照组将在仪器化 TLIF 中处理局部自体骨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继发手术干预
大体时间：72个月
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无索引水平辅助手术干预
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72个月
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融合
大体时间：72个月
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融合的实现（融合被定义为通过CT扫描在椎体之间桥接小梁骨的证据）
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72个月
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OSWESTRY残疾指数（ODI）
大体时间：72个月
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Oswestry残疾指数（ODI）至少提高了15分
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72个月
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神经缺陷
大体时间：72个月
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没有新的或恶化的，持续的神经缺陷
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72个月
|
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没有严重的与设备相关的不良事件
大体时间：72个月
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没有严重的与设备相关的不良事件
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72个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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融合的时间
大体时间：24个月
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确认融合的访问分布（第6、12或24个月）对于研究和控制设备的分布相同。
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24个月
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VAS疼痛得分
大体时间：72个月
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背部的疼痛和腿部的疼痛将通过100点视觉模拟量表（VAS）来测量
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72个月
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身体功能和心理健康综合分数
大体时间：72个月
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SF-12和随着时间的变化
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72个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月24日
初级完成 (估计的)
2028年2月28日
研究完成 (估计的)
2028年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月16日
首次发布 (实际的)
2018年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月1日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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