Enxerto ósseo P-15L em fusão intersomática lombar transforaminal com instrumentação
28 de agosto de 2023 atualizado por: CeraPedics, Inc
Uma avaliação do enxerto ósseo P-15L na fusão intersomática lombar transforaminal com instrumentação
O objetivo deste estudo é avaliar se o enxerto ósseo P-15L (dispositivo de investigação) não é inferior em eficácia e segurança ao osso autólogo local (e aloenxerto quando necessário) como um extensor (dispositivo de controle) quando aplicado em fusão intersomática lombar transforaminal instrumentada (TLIF) em indivíduos com doença degenerativa do disco (DDD).
Além do objetivo geral geral, uma análise de subgrupo será realizada na população de alto risco (tabagismo, obesidade, diabetes), pois estudos anteriores mostraram efeitos negativos do tabagismo, obesidade e diabetes na fusão e cicatrização óssea , complicações peri/pós-operatórias aumentadas e pontuações mais baixas de resultados relatados pelo paciente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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-
California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine USC
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- UC Davis Spine Center
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
- Cedars-Sinai
-
-
Colorado
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Center for Spine and Orthopedics
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UCONN Health
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
- St. Francis Hospital and Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46278
- OrthoIndy
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Leatherman Spine Center
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- The Orthopedic Center at Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Canter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Austin Neurosurgeons
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 73509
- Texas Back Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (abreviados):
Adultos esqueleticamente maduros entre 22 e 80 anos (inclusive);
Dor nas costas com sintomas radiculares evidenciados por dor nas pernas, confirmada pela história e exame físico;
Pontuação do Questionário de Incapacidade para Dor Lombar Oswestry ≥ 35;
Disco(s) envolvido(s) entre L2 e S1;
Critérios de exclusão (abreviados):
Doença metabólica significativa que, na opinião do cirurgião, pode comprometer o crescimento ósseo, como osteoporose, osteopenia ou osteomalacia;
Malignidade ativa;
Fonte não discogênica de sintomas (por exemplo, tumor, etc.);
Doença discal degenerativa sintomática de múltiplos níveis em que mais de um nível requer fusão;
Instrumentação espinhal anterior ou procedimento de fusão intersomática anterior no nível envolvido;
Mais de um nível a ser fundido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto Ósseo P-15L
O grupo investigacional será tratado com Enxerto Ósseo P-15L em um TLIF instrumentado
|
O grupo experimental será tratado com P-15L em um TLIF instrumentado
|
|
Comparador Ativo: Osso autólogo local
O grupo controle ativo será tratado com osso autólogo local em um TLIF instrumentado
|
O grupo controle ativo será tratado com osso autólogo local em TLIF instrumentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervenção cirúrgica secundária
Prazo: 24 meses
|
Nenhuma intervenção cirúrgica secundária de nível de índice
|
24 meses
|
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Fusão
Prazo: 24 meses
|
Realização da fusão (A fusão é definida como evidência de ponte óssea trabecular entre os corpos vertebrais por tomografia computadorizada)
|
24 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses
|
Melhoria de pelo menos 15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
|
24 meses
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Déficit neurológico
Prazo: 24 meses
|
Nenhum déficit neurológico persistente novo ou agravado
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24 meses
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Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo
Prazo: 24 meses
|
Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-1006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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